- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06727292
Valutazione biometrica dell'efficacia di un integratore alimentare rispetto al placebo (FB_BfW)
Lo scopo di questo studio clinico è valutare se l'integrazione nutrizionale per un periodo di 2 mesi migliora i parametri fisiologici della pelle. Si tratta di uno studio pilota nazionale, monocentrico, in doppio cieco, randomizzato.
Lo studio sarà condotto utilizzando un integratore e un placebo, la cui sicurezza è stata garantita dallo sponsor.
I partecipanti:
- Prendi un integratore alimentare o un placebo una volta al giorno per 2 mesi
- Visita al centro studi all'inizio, dopo 28 giorni e dopo 56 giorni di integrazione.
- Tieni un diario sullo stato della pelle e sulla tollerabilità
L'obiettivo secondario è valutare le caratteristiche e le prestazioni del prodotto durante il normale utilizzo in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cynthia G Suarez, PhD
- Numero di telefono: 004916098144462
- Email: cynthia.suarez-rizzo@finzelberg.com
Luoghi di studio
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Gdansk, Polonia, 288
- Reclutamento
- Eurofins Dermscan Poland
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Contatto:
- Maja Kreyzmon, Project manager
- Numero di telefono: 0058 7320290
- Email: Maja.Jaskolska@cpt.eurofinseu.com
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Contatto:
- Maja KREZYMON
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fototipo: da I a IV;
- Soggetti con pelle da normale a secca;
- Soggetti con pelle sana nell'area di studio;
- Non fumatori;
- Ha normali abitudini nutrizionali (non vegetariane/vegane);
- Non è in gravidanza o in allattamento;
- Ha un BMI compreso tra 18 e 33 kg/m2;
- È disposto ad astenersi dall'assumere integratori alimentari (nella migliore delle ipotesi per niente, comunque non nell'ultimo mese prima dell'inizio dello studio);
- Disponibilità a non utilizzare prodotti per via orale o integratori nutrizionali volti a migliorare lo stato della pelle durante il corso dello studio;
- Nessuna storia di malattie da malassorbimento, malattie del fegato o malattie del metabolismo lipidico;
- Non utilizza farmaci che potrebbero interagire con il prodotto in studio
Criteri di esclusione:
- Per le donne: donna in gravidanza o in allattamento o donna che pianifica una gravidanza durante lo studio;
- Patologia cutanea sulla zona di studio (eczema, ecc.);
- Soggetto truccato il giorno della visita al laboratorio;
Uso di trattamenti topici o sistemici durante le settimane precedenti che potrebbero interferire con la valutazione dell'efficacia del prodotto in studio:
- cambiamento dei prodotti topici antirughe, leviganti e/o rassodanti nella settimana precedente nelle zone studiate,
- procedure non invasive entro il mese precedente nelle zone studiate,
- assunzione di integratore alimentare attivo sulla pelle nei tre mesi precedenti,
procedure invasive:
- peeling chimico profondo negli ultimi 3 mesi sulle zone studiate,
- mesoterapia, dermapen, laser nei 6 mesi precedenti sulle zone studiate,
- iniezioni di botox e/o acido ialuronico effettuate negli ultimi 12 mesi nelle zone studiate;
- Assunzione di sostanze vitaminiche e diete che comprendono un cambiamento di normali abitudini alimentari;
- Allergia conosciuta a uno o più ingredienti del prodotto investigativo;
- Partecipazione a uno studio nutrizionale negli ultimi 30 giorni;
- Malattie chirurgiche o interne, ad es. una malattia metabolica o endocrina che può influenzare l’esito dello studio (ad es. diabete, malattie del fegato, disturbi renali) o avere una storia di eventi medici o chirurgici che potrebbero influenzare significativamente l'esito dello studio, comprese eventuali malattie cardiovascolari, malattie della pelle, ipertensione (>140/90 mm Hg in tre misurazioni ripetute).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo ha caratteristiche simili alla bevanda istantanea Verum.
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Bevanda istantanea in polvere in bustina da sciogliere in un bicchiere d'acqua (200ml)
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Sperimentale: Integratore alimentare
Polvere per la preparazione di una bevanda istantanea al gusto/gusto di arancia
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Bevanda istantanea in polvere presentata in bustina da sciogliere in un bicchiere d'acqua (200 ml).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri fisiologici della pelle
Lasso di tempo: I parametri fisiologici della pelle saranno valutati al Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
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Cambiamenti nell'idratazione della pelle: Misurazione dell'idratazione della pelle mediante Corneometro CM825.
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I parametri fisiologici della pelle saranno valutati al Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
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Parametri fisiologici della pelle
Lasso di tempo: I parametri fisiologici della pelle saranno valutati al Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
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Valutazione dell'integrità della barriera cutanea misurando la perdita di acqua transepidermica utilizzando il Tewameter® TM 300.
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I parametri fisiologici della pelle saranno valutati al Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
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Parametri fisiologici della pelle
Lasso di tempo: I parametri fisiologici della pelle saranno valutati al Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
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Variazione dell'elasticità della pelle utilizzando Cutometer MPA580
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I parametri fisiologici della pelle saranno valutati al Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
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Parametri fisiologici della pelle
Lasso di tempo: I parametri fisiologici della pelle saranno valutati al Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
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Cambiamenti nella densità della pelle mediante misurazioni ad ultrasuoni con una frequenza di 20 MHz (Derma Scan C, Vers.
3) con configurazione 2D (Cortex Technology, Danimarca).
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I parametri fisiologici della pelle saranno valutati al Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Sarà valutato il giorno 28, giorno 56
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I soggetti completeranno un questionario di valutazione soggettiva sugli effetti del prodotto in studio sulla pelle (a ogni elemento viene assegnato un punteggio individualmente su una scala Likert a 5 punti che va da "Totalmente d'accordo" a "Totalmente in disaccordo")
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Sarà valutato il giorno 28, giorno 56
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno valutati durante l'intero studio dal giorno 0 al giorno 56
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Raccolta degli eventi avversi durante lo studio
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Gli eventi avversi saranno valutati durante l'intero studio dal giorno 0 al giorno 56
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Soggetto autovalutazione della qualità della pelle e dei capelli.
Lasso di tempo: Sarà valutato il giorno 28, giorno 56
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La qualità della pelle e dei capelli dei volontari sarà valutata soggettivamente mediante un questionario di autovalutazione.
Questo questionario valuterà la percezione da parte dei volontari del miglioramento della propria pelle in generale e di rughe, macchie, arrossamenti, elasticità, idratazione, aspetto.
Nel caso dei capelli, il questionario valuterà se sono più forti di prima.
Ci saranno 5 livelli nel questionario per valutare quanto siano vere le affermazioni: Nessuna informazione (0), Nessun miglioramento (1), Abbastanza (2), Chiaramente sì (3) e Sì, molto chiaramente (4).
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Sarà valutato il giorno 28, giorno 56
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUX824AA0245
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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