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Valutazione biometrica dell'efficacia di un integratore alimentare rispetto al placebo (FB_BfW)

6 dicembre 2024 aggiornato da: Finzelberg GmbH & Co. KG

Lo scopo di questo studio clinico è valutare se l'integrazione nutrizionale per un periodo di 2 mesi migliora i parametri fisiologici della pelle. Si tratta di uno studio pilota nazionale, monocentrico, in doppio cieco, randomizzato.

Lo studio sarà condotto utilizzando un integratore e un placebo, la cui sicurezza è stata garantita dallo sponsor.

I partecipanti:

  • Prendi un integratore alimentare o un placebo una volta al giorno per 2 mesi
  • Visita al centro studi all'inizio, dopo 28 giorni e dopo 56 giorni di integrazione.
  • Tieni un diario sullo stato della pelle e sulla tollerabilità

L'obiettivo secondario è valutare le caratteristiche e le prestazioni del prodotto durante il normale utilizzo in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Gdansk, Polonia, 288
        • Reclutamento
        • Eurofins Dermscan Poland
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Maja KREZYMON

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fototipo: da I a IV;
  • Soggetti con pelle da normale a secca;
  • Soggetti con pelle sana nell'area di studio;
  • Non fumatori;
  • Ha normali abitudini nutrizionali (non vegetariane/vegane);
  • Non è in gravidanza o in allattamento;
  • Ha un BMI compreso tra 18 e 33 kg/m2;
  • È disposto ad astenersi dall'assumere integratori alimentari (nella migliore delle ipotesi per niente, comunque non nell'ultimo mese prima dell'inizio dello studio);
  • Disponibilità a non utilizzare prodotti per via orale o integratori nutrizionali volti a migliorare lo stato della pelle durante il corso dello studio;
  • Nessuna storia di malattie da malassorbimento, malattie del fegato o malattie del metabolismo lipidico;
  • Non utilizza farmaci che potrebbero interagire con il prodotto in studio

Criteri di esclusione:

  • Per le donne: donna in gravidanza o in allattamento o donna che pianifica una gravidanza durante lo studio;
  • Patologia cutanea sulla zona di studio (eczema, ecc.);
  • Soggetto truccato il giorno della visita al laboratorio;
  • Uso di trattamenti topici o sistemici durante le settimane precedenti che potrebbero interferire con la valutazione dell'efficacia del prodotto in studio:

    • cambiamento dei prodotti topici antirughe, leviganti e/o rassodanti nella settimana precedente nelle zone studiate,
    • procedure non invasive entro il mese precedente nelle zone studiate,
    • assunzione di integratore alimentare attivo sulla pelle nei tre mesi precedenti,
    • procedure invasive:

      • peeling chimico profondo negli ultimi 3 mesi sulle zone studiate,
      • mesoterapia, dermapen, laser nei 6 mesi precedenti sulle zone studiate,
      • iniezioni di botox e/o acido ialuronico effettuate negli ultimi 12 mesi nelle zone studiate;
  • Assunzione di sostanze vitaminiche e diete che comprendono un cambiamento di normali abitudini alimentari;
  • Allergia conosciuta a uno o più ingredienti del prodotto investigativo;
  • Partecipazione a uno studio nutrizionale negli ultimi 30 giorni;
  • Malattie chirurgiche o interne, ad es. una malattia metabolica o endocrina che può influenzare l’esito dello studio (ad es. diabete, malattie del fegato, disturbi renali) o avere una storia di eventi medici o chirurgici che potrebbero influenzare significativamente l'esito dello studio, comprese eventuali malattie cardiovascolari, malattie della pelle, ipertensione (>140/90 mm Hg in tre misurazioni ripetute).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo ha caratteristiche simili alla bevanda istantanea Verum.
Bevanda istantanea in polvere in bustina da sciogliere in un bicchiere d'acqua (200ml)
Sperimentale: Integratore alimentare
Polvere per la preparazione di una bevanda istantanea al gusto/gusto di arancia
Bevanda istantanea in polvere presentata in bustina da sciogliere in un bicchiere d'acqua (200 ml).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri fisiologici della pelle
Lasso di tempo: I parametri fisiologici della pelle saranno valutati al Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Cambiamenti nell'idratazione della pelle: Misurazione dell'idratazione della pelle mediante Corneometro CM825.
I parametri fisiologici della pelle saranno valutati al Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Parametri fisiologici della pelle
Lasso di tempo: I parametri fisiologici della pelle saranno valutati al Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Valutazione dell'integrità della barriera cutanea misurando la perdita di acqua transepidermica utilizzando il Tewameter® TM 300.
I parametri fisiologici della pelle saranno valutati al Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Parametri fisiologici della pelle
Lasso di tempo: I parametri fisiologici della pelle saranno valutati al Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Variazione dell'elasticità della pelle utilizzando Cutometer MPA580
I parametri fisiologici della pelle saranno valutati al Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Parametri fisiologici della pelle
Lasso di tempo: I parametri fisiologici della pelle saranno valutati al Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Cambiamenti nella densità della pelle mediante misurazioni ad ultrasuoni con una frequenza di 20 MHz (Derma Scan C, Vers. 3) con configurazione 2D (Cortex Technology, Danimarca).
I parametri fisiologici della pelle saranno valutati al Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Sarà valutato il giorno 28, giorno 56
I soggetti completeranno un questionario di valutazione soggettiva sugli effetti del prodotto in studio sulla pelle (a ogni elemento viene assegnato un punteggio individualmente su una scala Likert a 5 punti che va da "Totalmente d'accordo" a "Totalmente in disaccordo")
Sarà valutato il giorno 28, giorno 56
Eventi avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno valutati durante l'intero studio dal giorno 0 al giorno 56
Raccolta degli eventi avversi durante lo studio
Gli eventi avversi saranno valutati durante l'intero studio dal giorno 0 al giorno 56
Soggetto autovalutazione della qualità della pelle e dei capelli.
Lasso di tempo: Sarà valutato il giorno 28, giorno 56
La qualità della pelle e dei capelli dei volontari sarà valutata soggettivamente mediante un questionario di autovalutazione. Questo questionario valuterà la percezione da parte dei volontari del miglioramento della propria pelle in generale e di rughe, macchie, arrossamenti, elasticità, idratazione, aspetto. Nel caso dei capelli, il questionario valuterà se sono più forti di prima. Ci saranno 5 livelli nel questionario per valutare quanto siano vere le affermazioni: Nessuna informazione (0), Nessun miglioramento (1), Abbastanza (2), Chiaramente sì (3) e Sì, molto chiaramente (4).
Sarà valutato il giorno 28, giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUX824AA0245

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per ottemperare alla normativa europea e alle disposizioni nazionali, si informano gli interessati che non è prevista la condivisione dei DPI al fine di tutelare i loro dati personali. Se i dati devono essere condivisi, i partecipanti devono essere informati individualmente e il loro consenso ottenuto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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