- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06727292
Avaliação biométrica da eficácia de um suplemento alimentar versus placebo (FB_BfW)
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a suplementação nutricional durante um período de 2 meses melhora os parâmetros fisiológicos da pele. Este é um estudo piloto nacional, unicêntrico, duplo-cego e randomizado.
O estudo será realizado com suplemento e placebo, cuja segurança foi garantida pelo patrocinador.
Os participantes irão:
- Tome um suplemento alimentar ou placebo uma vez ao dia durante 2 meses
- Visite o centro de estudos no início, após 28 dias e após 56 dias de suplementação.
- Mantenha um diário do estado e tolerabilidade da pele
O objetivo secundário é avaliar as características e o desempenho do produto durante o uso normal em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cynthia G Suarez, PhD
- Número de telefone: 004916098144462
- E-mail: cynthia.suarez-rizzo@finzelberg.com
Locais de estudo
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Gdansk, Polônia, 288
- Recrutamento
- Eurofins Dermscan Poland
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Contato:
- Maja Kreyzmon, Project manager
- Número de telefone: 0058 7320290
- E-mail: Maja.Jaskolska@cpt.eurofinseu.com
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Contato:
- Maja KREZYMON
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fototipo: I a IV;
- Indivíduos com pele normal a seca;
- Sujeitos com pele saudável na área de estudo;
- Não fumantes;
- Tem hábitos alimentares normais (não é vegetariano/vegano);
- Não está grávida ou amamentando;
- Possui IMC de 18 a 33 kg/m2;
- Está disposto a abster-se de tomar suplementos dietéticos (na melhor das hipóteses, nunca, em qualquer caso, não durante o último mês antes do início do estudo);
- Disposto a não usar nenhum produto oral ou qualquer suplementação nutricional que vise melhorar o estado da pele durante o estudo;
- Sem história de doenças de má absorção, doenças hepáticas ou doenças do metabolismo lipídico;
- Não usa nenhum medicamento que possa interagir com o produto do estudo
Critérios de exclusão:
- Para mulheres: mulher grávida ou amamentando ou que planeja engravidar durante o estudo;
- Patologia cutânea na zona de estudo (eczema, etc.);
- Sujeito maquiado no dia da visita ao laboratório;
Uso de tratamento tópico ou sistêmico durante as semanas anteriores que possa interferir na avaliação da eficácia do produto em estudo:
- alteração nos produtos tópicos antirrugas, suavizantes e/ou reafirmantes na semana anterior nas zonas estudadas,
- procedimentos não invasivos no mês anterior nas zonas estudadas,
- ingestão de suplemento alimentar com ação na pele nos três meses anteriores,
procedimentos invasivos:
- peeling químico profundo nos últimos 3 meses nas zonas estudadas,
- mesoterapia, dermapen, laser nos últimos 6 meses nas zonas estudadas,
- injeções de botox e/ou ácido hialurônico nos últimos 12 meses nas zonas estudadas;
- Ingestão de substâncias vitamínicas e dietas que impliquem mudança de hábitos alimentares normais;
- Alergia conhecida a um ou vários ingredientes do produto sob investigação;
- Participação em estudo nutricional nos últimos 30 dias;
- Doenças cirúrgicas ou internas, por ex. uma doença metabólica ou endócrina que possa afetar o resultado do estudo (por ex. diabetes, doenças hepáticas, distúrbios renais) ou ter histórico de eventos médicos ou cirúrgicos que possam afetar significativamente o resultado do estudo, incluindo qualquer doença cardiovascular, doença de pele, hipertensão (>140/90 mm Hg em três medições repetidas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo tem características semelhantes às da bebida instantânea verum.
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Bebida instantânea em pó em saqueta para dissolver num copo de água (200ml)
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Experimental: Suplemento alimentar
Pó para preparação de bebida instantânea com sabor/sabor de laranja
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Bebida instantânea em pó apresentada em saqueta para dissolver num copo de água (200 ml).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros Fisiológicos da Pele
Prazo: Os parâmetros fisiológicos da pele serão avaliados no Dia 0, Dia 28, Dia 56
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Alterações na hidratação da pele: Medição da hidratação da pele por meio de um Corneômetro CM825.
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Os parâmetros fisiológicos da pele serão avaliados no Dia 0, Dia 28, Dia 56
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Parâmetros Fisiológicos da Pele
Prazo: Os parâmetros fisiológicos da pele serão avaliados no Dia 0, Dia 28, Dia 56
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Avaliação da integridade da barreira cutânea medindo a perda de água transepidérmica usando o Tewameter® TM 300.
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Os parâmetros fisiológicos da pele serão avaliados no Dia 0, Dia 28, Dia 56
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Parâmetros Fisiológicos da Pele
Prazo: Os parâmetros fisiológicos da pele serão avaliados no Dia 0, Dia 28, Dia 56
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Mudança na elasticidade da pele usando Cutometer MPA580
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Os parâmetros fisiológicos da pele serão avaliados no Dia 0, Dia 28, Dia 56
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Parâmetros Fisiológicos da Pele
Prazo: Os parâmetros fisiológicos da pele serão avaliados no Dia 0, Dia 28, Dia 56
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Alterações na densidade da pele usando medidas de ultrassom com frequência de 20 MHz (Derma Scan C, Vers.
3) com configuração 2-D (Cortex Technology, Dinamarca).
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Os parâmetros fisiológicos da pele serão avaliados no Dia 0, Dia 28, Dia 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do assunto
Prazo: Será avaliado no dia 28, dia 56
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Um questionário de avaliação subjetiva sobre os efeitos do produto do estudo na pele será preenchido pelos participantes (cada item é pontuado individualmente em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 'Concordo totalmente' a 'Discordo totalmente')
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Será avaliado no dia 28, dia 56
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Eventos adversos
Prazo: Os eventos adversos serão avaliados durante todo o estudo, do Dia 0 ao Dia 56
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Coleta de eventos adversos ao longo do estudo
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Os eventos adversos serão avaliados durante todo o estudo, do Dia 0 ao Dia 56
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Sujeito à autoavaliação da qualidade da pele e do cabelo.
Prazo: Será avaliado no dia 28, dia 56
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A qualidade da pele e do cabelo dos voluntários será avaliada subjetivamente por meio de questionário de autoavaliação.
Este questionário avaliará a percepção dos voluntários quanto à melhora da pele em geral e nas rugas, manchas, vermelhidão, elasticidade, hidratação, aparência.
No caso do cabelo, o questionário avaliará se ele está mais forte do que antes.
Haverá 5 níveis no questionário para avaliar o quão verdadeiras são as afirmações: Nenhuma informação (0), Nenhuma melhoria (1), Um pouco (2), Claramente Sim (3) e Sim, Muito claramente (4).
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Será avaliado no dia 28, dia 56
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUX824AA0245
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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