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Avaliação biométrica da eficácia de um suplemento alimentar versus placebo (FB_BfW)

6 de dezembro de 2024 atualizado por: Finzelberg GmbH & Co. KG

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a suplementação nutricional durante um período de 2 meses melhora os parâmetros fisiológicos da pele. Este é um estudo piloto nacional, unicêntrico, duplo-cego e randomizado.

O estudo será realizado com suplemento e placebo, cuja segurança foi garantida pelo patrocinador.

Os participantes irão:

  • Tome um suplemento alimentar ou placebo uma vez ao dia durante 2 meses
  • Visite o centro de estudos no início, após 28 dias e após 56 dias de suplementação.
  • Mantenha um diário do estado e tolerabilidade da pele

O objetivo secundário é avaliar as características e o desempenho do produto durante o uso normal em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Gdansk, Polônia, 288
        • Recrutamento
        • Eurofins Dermscan Poland
        • Contato:
        • Contato:
          • Maja KREZYMON

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Fototipo: I a IV;
  • Indivíduos com pele normal a seca;
  • Sujeitos com pele saudável na área de estudo;
  • Não fumantes;
  • Tem hábitos alimentares normais (não é vegetariano/vegano);
  • Não está grávida ou amamentando;
  • Possui IMC de 18 a 33 kg/m2;
  • Está disposto a abster-se de tomar suplementos dietéticos (na melhor das hipóteses, nunca, em qualquer caso, não durante o último mês antes do início do estudo);
  • Disposto a não usar nenhum produto oral ou qualquer suplementação nutricional que vise melhorar o estado da pele durante o estudo;
  • Sem história de doenças de má absorção, doenças hepáticas ou doenças do metabolismo lipídico;
  • Não usa nenhum medicamento que possa interagir com o produto do estudo

Critérios de exclusão:

  • Para mulheres: mulher grávida ou amamentando ou que planeja engravidar durante o estudo;
  • Patologia cutânea na zona de estudo (eczema, etc.);
  • Sujeito maquiado no dia da visita ao laboratório;
  • Uso de tratamento tópico ou sistêmico durante as semanas anteriores que possa interferir na avaliação da eficácia do produto em estudo:

    • alteração nos produtos tópicos antirrugas, suavizantes e/ou reafirmantes na semana anterior nas zonas estudadas,
    • procedimentos não invasivos no mês anterior nas zonas estudadas,
    • ingestão de suplemento alimentar com ação na pele nos três meses anteriores,
    • procedimentos invasivos:

      • peeling químico profundo nos últimos 3 meses nas zonas estudadas,
      • mesoterapia, dermapen, laser nos últimos 6 meses nas zonas estudadas,
      • injeções de botox e/ou ácido hialurônico nos últimos 12 meses nas zonas estudadas;
  • Ingestão de substâncias vitamínicas e dietas que impliquem mudança de hábitos alimentares normais;
  • Alergia conhecida a um ou vários ingredientes do produto sob investigação;
  • Participação em estudo nutricional nos últimos 30 dias;
  • Doenças cirúrgicas ou internas, por ex. uma doença metabólica ou endócrina que possa afetar o resultado do estudo (por ex. diabetes, doenças hepáticas, distúrbios renais) ou ter histórico de eventos médicos ou cirúrgicos que possam afetar significativamente o resultado do estudo, incluindo qualquer doença cardiovascular, doença de pele, hipertensão (>140/90 mm Hg em três medições repetidas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo tem características semelhantes às da bebida instantânea verum.
Bebida instantânea em pó em saqueta para dissolver num copo de água (200ml)
Experimental: Suplemento alimentar
Pó para preparação de bebida instantânea com sabor/sabor de laranja
Bebida instantânea em pó apresentada em saqueta para dissolver num copo de água (200 ml).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros Fisiológicos da Pele
Prazo: Os parâmetros fisiológicos da pele serão avaliados no Dia 0, Dia 28, Dia 56
Alterações na hidratação da pele: Medição da hidratação da pele por meio de um Corneômetro CM825.
Os parâmetros fisiológicos da pele serão avaliados no Dia 0, Dia 28, Dia 56
Parâmetros Fisiológicos da Pele
Prazo: Os parâmetros fisiológicos da pele serão avaliados no Dia 0, Dia 28, Dia 56
Avaliação da integridade da barreira cutânea medindo a perda de água transepidérmica usando o Tewameter® TM 300.
Os parâmetros fisiológicos da pele serão avaliados no Dia 0, Dia 28, Dia 56
Parâmetros Fisiológicos da Pele
Prazo: Os parâmetros fisiológicos da pele serão avaliados no Dia 0, Dia 28, Dia 56
Mudança na elasticidade da pele usando Cutometer MPA580
Os parâmetros fisiológicos da pele serão avaliados no Dia 0, Dia 28, Dia 56
Parâmetros Fisiológicos da Pele
Prazo: Os parâmetros fisiológicos da pele serão avaliados no Dia 0, Dia 28, Dia 56
Alterações na densidade da pele usando medidas de ultrassom com frequência de 20 MHz (Derma Scan C, Vers. 3) com configuração 2-D (Cortex Technology, Dinamarca).
Os parâmetros fisiológicos da pele serão avaliados no Dia 0, Dia 28, Dia 56

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do assunto
Prazo: Será avaliado no dia 28, dia 56
Um questionário de avaliação subjetiva sobre os efeitos do produto do estudo na pele será preenchido pelos participantes (cada item é pontuado individualmente em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 'Concordo totalmente' a 'Discordo totalmente')
Será avaliado no dia 28, dia 56
Eventos adversos
Prazo: Os eventos adversos serão avaliados durante todo o estudo, do Dia 0 ao Dia 56
Coleta de eventos adversos ao longo do estudo
Os eventos adversos serão avaliados durante todo o estudo, do Dia 0 ao Dia 56
Sujeito à autoavaliação da qualidade da pele e do cabelo.
Prazo: Será avaliado no dia 28, dia 56
A qualidade da pele e do cabelo dos voluntários será avaliada subjetivamente por meio de questionário de autoavaliação. Este questionário avaliará a percepção dos voluntários quanto à melhora da pele em geral e nas rugas, manchas, vermelhidão, elasticidade, hidratação, aparência. No caso do cabelo, o questionário avaliará se ele está mais forte do que antes. Haverá 5 níveis no questionário para avaliar o quão verdadeiras são as afirmações: Nenhuma informação (0), Nenhuma melhoria (1), Um pouco (2), Claramente Sim (3) e Sim, Muito claramente (4).
Será avaliado no dia 28, dia 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

10 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUX824AA0245

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Para cumprir os regulamentos europeus e as disposições nacionais, os sujeitos são informados de que não está prevista a partilha de DPI, a fim de proteger os seus dados pessoais. Se os dados forem partilhados, os participantes devem ser informados individualmente e o seu consentimento obtido.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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