위약 대비 식품 보충제의 효능에 대한 생체 측정 평가 (FB_BfW)
2024년 12월 6일 업데이트: Finzelberg GmbH & Co. KG
본 임상시험의 목적은 2개월 동안 영양 보충을 통해 피부 생리학적 지표가 개선되는지 평가하는 것입니다. 이것은 전국적인 단일 센터, 이중 맹검, 무작위 예비 연구입니다.
연구는 스폰서가 안전성을 보장하는 보충제와 위약을 사용하여 수행됩니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 2개월 동안 하루에 한 번씩 식품 보충제나 위약을 복용하세요.
- 보충 시작 후, 28일 후, 56일 후 연구 센터를 방문하십시오.
- 피부 상태와 내약성을 일기로 기록하세요
두 번째 목적은 건강한 피험자를 대상으로 정상적으로 사용하는 동안 제품 특성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cynthia G Suarez, PhD
- 전화번호: 004916098144462
- 이메일: cynthia.suarez-rizzo@finzelberg.com
연구 장소
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-
-
Gdansk, 폴란드, 288
- 모병
- Eurofins Dermscan Poland
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연락하다:
- Maja Kreyzmon, Project manager
- 전화번호: 0058 7320290
- 이메일: Maja.Jaskolska@cpt.eurofinseu.com
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연락하다:
- Maja KREZYMON
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사진 종류: I~IV;
- 중성 내지 건성 피부를 가진 피험자;
- 연구 지역에서 건강한 피부를 가진 피험자;
- 비흡연자;
- 정상적인 영양 습관을 갖고 있습니다(채식주의/비건이 아님).
- 임신 중이거나 수유 중이 아닙니다.
- BMI는 18~33kg/m2입니다.
- 식이 보충제 복용을 기꺼이 자제합니다(기껏해야 전혀 복용하지 않으며, 어떤 경우에도 연구 시작 전 마지막 달에는 복용하지 않음).
- 연구 기간 동안 피부 상태 개선을 목표로 하는 경구 제품이나 영양 보충제를 사용하지 않을 의향이 있습니다.
- 흡수 장애 질환, 간 질환 또는 지질 대사 질환의 병력이 없습니다.
- 연구 제품과 상호작용할 수 있는 약물을 사용하지 않습니다.
제외 기준:
- 여성의 경우: 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성;
- 연구 구역의 피부 병리(습진 등);
- 연구실 방문 당일 메이크업을 받은 대상자;
연구 제품의 효능 평가를 방해할 수 있는 지난 몇 주 동안의 국소 또는 전신 치료의 사용:
- 연구 영역에서 지난 주 동안 주름 방지, 스무딩 및/또는 퍼밍 국소 제품의 변화,
- 연구 구역에서 지난달 이내에 비침습적 절차를 수행한 경우,
- 지난 3개월 이내에 피부에 작용하는 식품 보충제를 섭취한 경우,
침습적 절차:
- 연구 대상 부위에서 지난 3개월 이내에 깊은 화학적 필링이 있었던 경우,
- 연구 대상 부위에서 지난 6개월 이내에 메조테라피, 더마펜, 레이저를 받은 경우,
- 연구 대상 부위에 지난 12개월 이내에 보톡스 및/또는 히알루론산 주사;
- 정상적인 식습관의 변화를 포함하는 비타민 물질의 섭취 및 식이요법;
- 하나 또는 여러 연구용 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기;
- 지난 30일 이내에 영양 연구에 참여했습니다.
- 외과적 또는 내부적 질병. 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 대사성 또는 내분비성 질환(예: 당뇨병, 간 질환, 신장 장애) 또는 심혈관 질환, 피부 질환, 고혈압(3회 반복 측정에서 >140/90mmHg)을 포함하여 연구 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 의료 또는 수술 사건의 병력이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약은 베룸 인스턴트 음료와 비슷한 특성을 가지고 있습니다.
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물 1컵(200ml)에 녹이는 봉지에 담긴 분말 형태의 인스턴트 음료입니다.
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실험적: 식품 보충제
오렌지향/맛을 지닌 즉석음료 제조용 분말
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물 한 컵(200ml)에 용해되도록 봉지에 담긴 분말 형태의 인스턴트 음료입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 생리학적 매개변수
기간: 피부 생리학적 매개변수는 0일, 28일, 56일에 평가됩니다.
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피부 수분량 변화: Corneometer CM825를 이용한 피부 수분량 측정.
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피부 생리학적 매개변수는 0일, 28일, 56일에 평가됩니다.
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피부 생리학적 매개변수
기간: 피부 생리학적 매개변수는 0일, 28일, 56일에 평가됩니다.
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Tewameter® TM 300을 사용하여 경피 수분 손실을 측정하여 피부 장벽 무결성을 평가합니다.
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피부 생리학적 매개변수는 0일, 28일, 56일에 평가됩니다.
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피부 생리학적 매개변수
기간: 피부 생리학적 매개변수는 0일, 28일, 56일에 평가됩니다.
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Cutometer MPA580을 이용한 피부탄력 변화
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피부 생리학적 매개변수는 0일, 28일, 56일에 평가됩니다.
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피부 생리학적 매개변수
기간: 피부 생리학적 매개변수는 0일, 28일, 56일에 평가됩니다.
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20MHz 주파수의 초음파 측정을 이용한 피부 밀도의 변화(Derma Scan C, Vers.
3) 2D 구성(덴마크 Cortex Technology).
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피부 생리학적 매개변수는 0일, 28일, 56일에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과목 만족도
기간: 28일차, 56일차에 평가됩니다.
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연구 제품이 피부에 미치는 영향에 대한 주관적 평가 설문지를 피험자별로 작성합니다. (각 항목은 '전적으로 동의함'에서 '전적으로 동의하지 않음'까지의 5점 리커트 척도로 개별적으로 채점됩니다)
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28일차, 56일차에 평가됩니다.
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부작용
기간: 0일차부터 56일차까지 전체 연구 기간 동안 부작용을 평가합니다.
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연구 전반에 걸쳐 부작용 수집
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0일차부터 56일차까지 전체 연구 기간 동안 부작용을 평가합니다.
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피부와 모발의 품질에 대한 자가 평가를 실시합니다.
기간: 28일차, 56일차에 평가됩니다.
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지원자의 피부와 모발의 질은 자가평가 설문지를 통해 주관적으로 평가됩니다.
이 설문지는 피부의 전반적인 개선과 주름, 반점, 발적, 탄력, 수분 공급, 외모에 대한 지원자의 인식을 평가합니다.
모발의 경우 설문조사를 통해 이전보다 모발이 더 강해졌는지 평가하게 됩니다.
설문지에는 해당 진술이 얼마나 사실인지 평가하기 위한 5단계가 있습니다: 정보 없음(0), 개선 없음(1), 다소(2), 확실히 그렇습니다(3), 그렇습니다, 매우 명확함(4).
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28일차, 56일차에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 14일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
유럽 규정 및 국가 규정을 준수하기 위해 피험자에게는 개인 데이터를 보호하기 위해 IPD를 공유하지 않을 계획이라는 사실이 통보됩니다.
데이터를 공유하려면 참가자에게 개별적으로 알리고 동의를 받아야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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