Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biometryczna ocena skuteczności suplementu diety w porównaniu z placebo (FB_BfW)

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Finzelberg GmbH & Co. KG

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy suplementacja żywieniowa przez okres 2 miesięcy poprawia parametry fizjologiczne skóry. Jest to ogólnokrajowe, jednoośrodkowe, randomizowane badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą.

Badanie zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem suplementu i placebo, o bezpieczeństwie którego sponsor zapewnił.

Uczestnicy będą:

  • Przyjmuj suplement diety lub placebo raz dziennie przez 2 miesiące
  • Odwiedź ośrodek badawczy na początku, po 28 dniach i po 56 dniach suplementacji.
  • Prowadź dziennik stanu skóry i tolerancji

Celem drugorzędnym jest ocena właściwości i działania produktu podczas normalnego stosowania u zdrowych osób.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Gdansk, Polska, 288
        • Rekrutacyjny
        • Eurofins Dermscan Poland
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maja KREZYMON

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Fototyp: I do IV;
  • Pacjenci ze skórą normalną lub suchą;
  • Osoby posiadające zdrową skórę na obszarze badania;
  • Osoby niepalące;
  • Ma normalne nawyki żywieniowe (nie jest wegetarianinem/weganem);
  • nie jest w ciąży ani nie karmi piersią;
  • Ma BMI 18 – 33 kg/m2;
  • Jest skłonny powstrzymać się od stosowania suplementów diety (w najlepszym wypadku w ogóle, w każdym razie nie w ciągu ostatniego miesiąca przed rozpoczęciem studiów);
  • Nie wyrażam zgody na stosowanie w trakcie badania jakichkolwiek produktów doustnych ani suplementów diety mających na celu poprawę stanu skóry;
  • Brak historii chorób związanych z zespołem złego wchłaniania, chorobami wątroby i chorobami gospodarki lipidowej;
  • Nie stosuje żadnych leków, które mogą wchodzić w interakcję z badanym produktem

Kryteria wykluczenia:

  • W przypadku kobiet: kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca zajście w ciążę w trakcie badania;
  • Patologia skóry w strefie badania (egzema itp.);
  • Przedmiot z makijażem w dniu wizyty w laboratorium;
  • Stosowanie leczenia miejscowego lub ogólnoustrojowego w ciągu poprzednich tygodni, które może zakłócić ocenę skuteczności badanego produktu:

    • zmiana w ciągu poprzedniego tygodnia produktów do stosowania miejscowego przeciwzmarszczkowego, wygładzającego i/lub ujędrniającego na badane strefy,
    • zabiegi nieinwazyjne w ciągu poprzedniego miesiąca na badanych obszarach,
    • przyjmowanie suplementu diety działającego na skórę w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
    • procedury inwazyjne:

      • głęboki peeling chemiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy na badanych strefach,
      • mezoterapia, dermapen, laser w ciągu ostatnich 6 miesięcy na badane strefy,
      • zastrzyki z botoksu i/lub kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy na badane strefy;
  • Przyjmowanie substancji witaminowych i diety obejmujące zmianę normalnych nawyków żywieniowych;
  • Znana alergia na jeden lub kilka składników badanego produktu;
  • Udział w badaniu żywieniowym w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Choroby chirurgiczne lub wewnętrzne np.: choroba metaboliczna lub endokrynologiczna, która może mieć wpływ na wynik badania (np. cukrzyca, choroby wątroby, zaburzenia nerek) lub przebyte zdarzenia medyczne lub chirurgiczne, które mogą znacząco wpłynąć na wynik badania, w tym wszelkie choroby układu krążenia, choroby skóry, nadciśnienie (>140/90 mm Hg w trzech powtarzanych pomiarach).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo ma podobne właściwości jak napój błyskawiczny Verum.
Napój instant w formie proszku w saszetce do rozpuszczenia w szklance wody (200ml)
Eksperymentalny: Suplement diety
Proszek do sporządzania napoju błyskawicznego o smaku/smaku pomarańczowym
Napój instant w formie proszku w saszetce do rozpuszczenia w szklance wody (200 ml).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry fizjologiczne skóry
Ramy czasowe: Parametry fizjologiczne skóry będą oceniane w dniu 0, dniu 28 i dniu 56
Zmiany nawilżenia skóry: Pomiar nawilżenia skóry za pomocą korneometru CM825.
Parametry fizjologiczne skóry będą oceniane w dniu 0, dniu 28 i dniu 56
Parametry fizjologiczne skóry
Ramy czasowe: Parametry fizjologiczne skóry będą oceniane w dniu 0, dniu 28 i dniu 56
Ocena integralności bariery skóry poprzez pomiar przeznaskórkowej utraty wody za pomocą Tewameter® TM 300.
Parametry fizjologiczne skóry będą oceniane w dniu 0, dniu 28 i dniu 56
Parametry fizjologiczne skóry
Ramy czasowe: Parametry fizjologiczne skóry będą oceniane w dniu 0, dniu 28 i dniu 56
Zmiana elastyczności skóry za pomocą Cutometer MPA580
Parametry fizjologiczne skóry będą oceniane w dniu 0, dniu 28 i dniu 56
Parametry fizjologiczne skóry
Ramy czasowe: Parametry fizjologiczne skóry będą oceniane w dniu 0, dniu 28 i dniu 56
Zmiany gęstości skóry za pomocą pomiarów ultradźwiękowych o częstotliwości 20 MHz (Derma Scan C, Vers. 3) z konfiguracją 2-D (Cortex Technology, Dania).
Parametry fizjologiczne skóry będą oceniane w dniu 0, dniu 28 i dniu 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja podmiotu
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w dniu 28, dniu 56
Uczestnicy wypełnią subiektywny kwestionariusz oceny wpływu badanego produktu na skórę (każdy element jest oceniany indywidualnie w 5-punktowej skali Likerta od „Całkowicie się zgadzam” do „Całkowicie się nie zgadzam”).
Zostanie oceniony w dniu 28, dniu 56
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą oceniane podczas całego badania od dnia 0 do dnia 56
Zbiór zdarzeń niepożądanych w całym badaniu
Zdarzenia niepożądane będą oceniane podczas całego badania od dnia 0 do dnia 56
Przedmiot samooceny jakości skóry i włosów.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w dniu 28, dniu 56
Jakość skóry i włosów ochotników zostanie subiektywnie oceniona za pomocą kwestionariusza samooceny. Kwestionariusz ten oceni postrzeganie przez ochotników ogólnej poprawy stanu skóry oraz zmarszczek, plam, zaczerwienień, elastyczności, nawilżenia i wyglądu. W przypadku włosów ankieta oceni, czy są mocniejsze niż wcześniej. W kwestionariuszu będzie dostępnych 5 poziomów umożliwiających ocenę prawdziwości stwierdzeń: Brak informacji (0), Brak poprawy (1), W pewnym stopniu (2), Zdecydowanie Tak (3) i Tak, Bardzo wyraźnie (4).
Zostanie oceniony w dniu 28, dniu 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUX824AA0245

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Aby zachować zgodność z przepisami europejskimi i przepisami krajowymi, osoby badane są informowane, że w celu ochrony ich danych osobowych nie planuje się udostępniania IPD. Jeżeli dane mają zostać udostępnione, należy poinformować o tym uczestników indywidualnie i uzyskać ich zgodę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj