- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06727292
Biometryczna ocena skuteczności suplementu diety w porównaniu z placebo (FB_BfW)
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy suplementacja żywieniowa przez okres 2 miesięcy poprawia parametry fizjologiczne skóry. Jest to ogólnokrajowe, jednoośrodkowe, randomizowane badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą.
Badanie zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem suplementu i placebo, o bezpieczeństwie którego sponsor zapewnił.
Uczestnicy będą:
- Przyjmuj suplement diety lub placebo raz dziennie przez 2 miesiące
- Odwiedź ośrodek badawczy na początku, po 28 dniach i po 56 dniach suplementacji.
- Prowadź dziennik stanu skóry i tolerancji
Celem drugorzędnym jest ocena właściwości i działania produktu podczas normalnego stosowania u zdrowych osób.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cynthia G Suarez, PhD
- Numer telefonu: 004916098144462
- E-mail: cynthia.suarez-rizzo@finzelberg.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gdansk, Polska, 288
- Rekrutacyjny
- Eurofins Dermscan Poland
-
Kontakt:
- Maja Kreyzmon, Project manager
- Numer telefonu: 0058 7320290
- E-mail: Maja.Jaskolska@cpt.eurofinseu.com
-
Kontakt:
- Maja KREZYMON
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Fototyp: I do IV;
- Pacjenci ze skórą normalną lub suchą;
- Osoby posiadające zdrową skórę na obszarze badania;
- Osoby niepalące;
- Ma normalne nawyki żywieniowe (nie jest wegetarianinem/weganem);
- nie jest w ciąży ani nie karmi piersią;
- Ma BMI 18 – 33 kg/m2;
- Jest skłonny powstrzymać się od stosowania suplementów diety (w najlepszym wypadku w ogóle, w każdym razie nie w ciągu ostatniego miesiąca przed rozpoczęciem studiów);
- Nie wyrażam zgody na stosowanie w trakcie badania jakichkolwiek produktów doustnych ani suplementów diety mających na celu poprawę stanu skóry;
- Brak historii chorób związanych z zespołem złego wchłaniania, chorobami wątroby i chorobami gospodarki lipidowej;
- Nie stosuje żadnych leków, które mogą wchodzić w interakcję z badanym produktem
Kryteria wykluczenia:
- W przypadku kobiet: kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca zajście w ciążę w trakcie badania;
- Patologia skóry w strefie badania (egzema itp.);
- Przedmiot z makijażem w dniu wizyty w laboratorium;
Stosowanie leczenia miejscowego lub ogólnoustrojowego w ciągu poprzednich tygodni, które może zakłócić ocenę skuteczności badanego produktu:
- zmiana w ciągu poprzedniego tygodnia produktów do stosowania miejscowego przeciwzmarszczkowego, wygładzającego i/lub ujędrniającego na badane strefy,
- zabiegi nieinwazyjne w ciągu poprzedniego miesiąca na badanych obszarach,
- przyjmowanie suplementu diety działającego na skórę w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
procedury inwazyjne:
- głęboki peeling chemiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy na badanych strefach,
- mezoterapia, dermapen, laser w ciągu ostatnich 6 miesięcy na badane strefy,
- zastrzyki z botoksu i/lub kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy na badane strefy;
- Przyjmowanie substancji witaminowych i diety obejmujące zmianę normalnych nawyków żywieniowych;
- Znana alergia na jeden lub kilka składników badanego produktu;
- Udział w badaniu żywieniowym w ciągu ostatnich 30 dni;
- Choroby chirurgiczne lub wewnętrzne np.: choroba metaboliczna lub endokrynologiczna, która może mieć wpływ na wynik badania (np. cukrzyca, choroby wątroby, zaburzenia nerek) lub przebyte zdarzenia medyczne lub chirurgiczne, które mogą znacząco wpłynąć na wynik badania, w tym wszelkie choroby układu krążenia, choroby skóry, nadciśnienie (>140/90 mm Hg w trzech powtarzanych pomiarach).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo ma podobne właściwości jak napój błyskawiczny Verum.
|
Napój instant w formie proszku w saszetce do rozpuszczenia w szklance wody (200ml)
|
|
Eksperymentalny: Suplement diety
Proszek do sporządzania napoju błyskawicznego o smaku/smaku pomarańczowym
|
Napój instant w formie proszku w saszetce do rozpuszczenia w szklance wody (200 ml).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry fizjologiczne skóry
Ramy czasowe: Parametry fizjologiczne skóry będą oceniane w dniu 0, dniu 28 i dniu 56
|
Zmiany nawilżenia skóry: Pomiar nawilżenia skóry za pomocą korneometru CM825.
|
Parametry fizjologiczne skóry będą oceniane w dniu 0, dniu 28 i dniu 56
|
|
Parametry fizjologiczne skóry
Ramy czasowe: Parametry fizjologiczne skóry będą oceniane w dniu 0, dniu 28 i dniu 56
|
Ocena integralności bariery skóry poprzez pomiar przeznaskórkowej utraty wody za pomocą Tewameter® TM 300.
|
Parametry fizjologiczne skóry będą oceniane w dniu 0, dniu 28 i dniu 56
|
|
Parametry fizjologiczne skóry
Ramy czasowe: Parametry fizjologiczne skóry będą oceniane w dniu 0, dniu 28 i dniu 56
|
Zmiana elastyczności skóry za pomocą Cutometer MPA580
|
Parametry fizjologiczne skóry będą oceniane w dniu 0, dniu 28 i dniu 56
|
|
Parametry fizjologiczne skóry
Ramy czasowe: Parametry fizjologiczne skóry będą oceniane w dniu 0, dniu 28 i dniu 56
|
Zmiany gęstości skóry za pomocą pomiarów ultradźwiękowych o częstotliwości 20 MHz (Derma Scan C, Vers.
3) z konfiguracją 2-D (Cortex Technology, Dania).
|
Parametry fizjologiczne skóry będą oceniane w dniu 0, dniu 28 i dniu 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja podmiotu
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w dniu 28, dniu 56
|
Uczestnicy wypełnią subiektywny kwestionariusz oceny wpływu badanego produktu na skórę (każdy element jest oceniany indywidualnie w 5-punktowej skali Likerta od „Całkowicie się zgadzam” do „Całkowicie się nie zgadzam”).
|
Zostanie oceniony w dniu 28, dniu 56
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą oceniane podczas całego badania od dnia 0 do dnia 56
|
Zbiór zdarzeń niepożądanych w całym badaniu
|
Zdarzenia niepożądane będą oceniane podczas całego badania od dnia 0 do dnia 56
|
|
Przedmiot samooceny jakości skóry i włosów.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w dniu 28, dniu 56
|
Jakość skóry i włosów ochotników zostanie subiektywnie oceniona za pomocą kwestionariusza samooceny.
Kwestionariusz ten oceni postrzeganie przez ochotników ogólnej poprawy stanu skóry oraz zmarszczek, plam, zaczerwienień, elastyczności, nawilżenia i wyglądu.
W przypadku włosów ankieta oceni, czy są mocniejsze niż wcześniej.
W kwestionariuszu będzie dostępnych 5 poziomów umożliwiających ocenę prawdziwości stwierdzeń: Brak informacji (0), Brak poprawy (1), W pewnym stopniu (2), Zdecydowanie Tak (3) i Tak, Bardzo wyraźnie (4).
|
Zostanie oceniony w dniu 28, dniu 56
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUX824AA0245
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .