- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06727292
Biometrisk evaluering af effektiviteten af et kosttilskud versus placebo (FB_BfW)
Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om kosttilskud over en 2-måneders periode forbedrer hudens fysiologiske parametre. Dette er et nationalt, enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret pilotstudie.
Undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af et supplement og en placebo, hvis sikkerhed er sikret af sponsoren.
Deltagerne vil:
- Tag et kosttilskud eller placebo én gang dagligt i 2 måneder
- Besøg studiecentret ved begyndelsen, efter 28 dage og efter 56 dages tilskud.
- Før en dagbog over deres hudstatus og tolerabilitet
Det sekundære mål er at evaluere produktkarakteristika og ydeevne under normal brug hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cynthia G Suarez, PhD
- Telefonnummer: 004916098144462
- E-mail: cynthia.suarez-rizzo@finzelberg.com
Studiesteder
-
-
-
Gdansk, Polen, 288
- Rekruttering
- Eurofins Dermscan Poland
-
Kontakt:
- Maja Kreyzmon, Project manager
- Telefonnummer: 0058 7320290
- E-mail: Maja.Jaskolska@cpt.eurofinseu.com
-
Kontakt:
- Maja KREZYMON
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fototype: I til IV;
- Personer med normal til tør hud;
- Forsøgspersoner med sund hud på studieområdet;
- Ikke-rygere;
- Har normale ernæringsvaner (ikke vegetarisk/vegansk);
- Er ikke gravid eller ammer;
- Har et BMI på 18 - 33 kg/m2;
- Er villig til at undlade at tage kosttilskud (i bedste fald slet ikke, i hvert fald ikke i den sidste måned før studiestart);
- Er villig til ikke at bruge orale produkter eller noget kosttilskud, der sigter mod at forbedre hudstatus i løbet af undersøgelsen;
- Ingen historie med malabsorptionssygdomme, leversygdomme eller sygdomme i lipidmetabolismen;
- Bruger ingen medicin, som kan interagere med undersøgelsesproduktet
Ekskluderingskriterier:
- For kvinder: gravid eller ammende kvinde eller kvinde, der planlægger at blive gravid under undersøgelsen;
- Kutan patologi på studiezonen (eksem osv.);
- Forsøgsperson med make-up på dagen for besøget på laboratoriet;
Brug af topikal eller systemisk behandling i de foregående uger, der kan forstyrre vurderingen af undersøgelsesproduktets effektivitet:
- Ændring i anti-rynke, udjævning og/eller opstramning af aktuelle produkter inden for den tidligere uge på de studerede zoner,
- ikke-invasive procedurer inden for den foregående måned på de undersøgte zoner,
- indtagelse af kosttilskud, der virker på huden inden for de tre foregående måneder,
invasive procedurer:
- dyb kemisk peeling inden for de foregående 3 måneder på de undersøgte zoner,
- mesoterapi, dermapen, laser inden for de foregående 6 måneder på de undersøgte zoner,
- botox- og/eller hyaluronsyreinjektioner inden for de foregående 12 måneder på de undersøgte zoner;
- Indtagelse af vitaminstoffer og diæter omfattende en ændring af normale spisevaner;
- Kendt allergi over for en eller flere undersøgelsesprodukters ingredienser;
- Deltagelse i en ernæringsundersøgelse inden for de sidste 30 dage;
- Kirurgiske eller indre sygdomme f.eks. en metabolisk eller endokrin sygdom, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen (f. diabetes, leversygdomme, nyrelidelser) eller har en historie med medicinske eller kirurgiske hændelser, der kan påvirke undersøgelsesresultatet væsentligt, herunder enhver hjerte-kar-sygdom, hudsygdom, hypertension (>140/90 mm Hg i tre gentagne målinger).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboen har lignende egenskaber som verum instant drinken.
|
Instant drink i pulverform i en pose, der skal opløses i et glas vand (200 ml)
|
|
Eksperimentel: Kosttilskud
Pulver til en øjeblikkelig drink tilberedelse med appelsinsmag/smag
|
Instant drink i pulverform præsenteret i en pose, der skal opløses i et glas vand (200 ml).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudfysiologiske parametre
Tidsramme: Hudfysiologiske parametre vil blive vurderet på dag 0, dag 28, dag 56
|
Ændringer i hudens hydrering: Måling af hudens hydrering ved hjælp af et Corneometer CM825.
|
Hudfysiologiske parametre vil blive vurderet på dag 0, dag 28, dag 56
|
|
Hudfysiologiske parametre
Tidsramme: Hudfysiologiske parametre vil blive vurderet på dag 0, dag 28, dag 56
|
Vurdering af hudbarrierens integritet ved måling af transepidermalt vandtab ved hjælp af Tewameter® TM 300.
|
Hudfysiologiske parametre vil blive vurderet på dag 0, dag 28, dag 56
|
|
Hudfysiologiske parametre
Tidsramme: Hudfysiologiske parametre vil blive vurderet på dag 0, dag 28, dag 56
|
Ændring i hudens elasticitet ved hjælp af Cutometer MPA580
|
Hudfysiologiske parametre vil blive vurderet på dag 0, dag 28, dag 56
|
|
Hudfysiologiske parametre
Tidsramme: Hudfysiologiske parametre vil blive vurderet på dag 0, dag 28, dag 56
|
Ændringer i hudens tæthed ved hjælp af ultralydsmålinger med en frekvens på 20 MHz (Derma Scan C, Vers.
3) med 2-D-konfiguration (Cortex Technology, Danmark).
|
Hudfysiologiske parametre vil blive vurderet på dag 0, dag 28, dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnetilfredshed
Tidsramme: Det vil blive vurderet på dag 28, dag 56
|
Et subjektivt evalueringsspørgeskema om undersøgelsesproduktets virkninger på huden vil blive udfyldt af forsøgspersoner (hvert punkt scores individuelt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 'Helt enig' til 'Helt uenig')
|
Det vil blive vurderet på dag 28, dag 56
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Bivirkninger vil blive vurderet under hele undersøgelsen fra dag 0 til dag 56
|
Indsamling af uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen
|
Bivirkninger vil blive vurderet under hele undersøgelsen fra dag 0 til dag 56
|
|
Emnets selvevaluering af hudens og hårets kvalitet.
Tidsramme: Det vil blive vurderet på dag 28, dag 56
|
Kvaliteten af de frivilliges hud og hår vil blive subjektivt vurderet ved et selvevalueringsspørgeskema.
Dette spørgeskema vil vurdere de frivilliges opfattelse af forbedring i deres hud generelt og i rynker, pletter, rødme, elasticitet, hydrering, udseende.
Ved hår vil spørgeskemaet vurdere, om det er stærkere end tidligere.
Der vil være 5 niveauer i spørgeskemaet for at vurdere, hvor sande udsagnene er: Ingen information (0), Ingen forbedring (1), Noget (2), Klart Ja (3) og Ja, Meget tydeligt (4).
|
Det vil blive vurderet på dag 28, dag 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUX824AA0245
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .