Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biometrisk evaluering af effektiviteten af ​​et kosttilskud versus placebo (FB_BfW)

6. december 2024 opdateret af: Finzelberg GmbH & Co. KG

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om kosttilskud over en 2-måneders periode forbedrer hudens fysiologiske parametre. Dette er et nationalt, enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret pilotstudie.

Undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af et supplement og en placebo, hvis sikkerhed er sikret af sponsoren.

Deltagerne vil:

  • Tag et kosttilskud eller placebo én gang dagligt i 2 måneder
  • Besøg studiecentret ved begyndelsen, efter 28 dage og efter 56 dages tilskud.
  • Før en dagbog over deres hudstatus og tolerabilitet

Det sekundære mål er at evaluere produktkarakteristika og ydeevne under normal brug hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Gdansk, Polen, 288
        • Rekruttering
        • Eurofins Dermscan Poland
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maja KREZYMON

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fototype: I til IV;
  • Personer med normal til tør hud;
  • Forsøgspersoner med sund hud på studieområdet;
  • Ikke-rygere;
  • Har normale ernæringsvaner (ikke vegetarisk/vegansk);
  • Er ikke gravid eller ammer;
  • Har et BMI på 18 - 33 kg/m2;
  • Er villig til at undlade at tage kosttilskud (i bedste fald slet ikke, i hvert fald ikke i den sidste måned før studiestart);
  • Er villig til ikke at bruge orale produkter eller noget kosttilskud, der sigter mod at forbedre hudstatus i løbet af undersøgelsen;
  • Ingen historie med malabsorptionssygdomme, leversygdomme eller sygdomme i lipidmetabolismen;
  • Bruger ingen medicin, som kan interagere med undersøgelsesproduktet

Ekskluderingskriterier:

  • For kvinder: gravid eller ammende kvinde eller kvinde, der planlægger at blive gravid under undersøgelsen;
  • Kutan patologi på studiezonen (eksem osv.);
  • Forsøgsperson med make-up på dagen for besøget på laboratoriet;
  • Brug af topikal eller systemisk behandling i de foregående uger, der kan forstyrre vurderingen af ​​undersøgelsesproduktets effektivitet:

    • Ændring i anti-rynke, udjævning og/eller opstramning af aktuelle produkter inden for den tidligere uge på de studerede zoner,
    • ikke-invasive procedurer inden for den foregående måned på de undersøgte zoner,
    • indtagelse af kosttilskud, der virker på huden inden for de tre foregående måneder,
    • invasive procedurer:

      • dyb kemisk peeling inden for de foregående 3 måneder på de undersøgte zoner,
      • mesoterapi, dermapen, laser inden for de foregående 6 måneder på de undersøgte zoner,
      • botox- og/eller hyaluronsyreinjektioner inden for de foregående 12 måneder på de undersøgte zoner;
  • Indtagelse af vitaminstoffer og diæter omfattende en ændring af normale spisevaner;
  • Kendt allergi over for en eller flere undersøgelsesprodukters ingredienser;
  • Deltagelse i en ernæringsundersøgelse inden for de sidste 30 dage;
  • Kirurgiske eller indre sygdomme f.eks. en metabolisk eller endokrin sygdom, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen (f. diabetes, leversygdomme, nyrelidelser) eller har en historie med medicinske eller kirurgiske hændelser, der kan påvirke undersøgelsesresultatet væsentligt, herunder enhver hjerte-kar-sygdom, hudsygdom, hypertension (>140/90 mm Hg i tre gentagne målinger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placeboen har lignende egenskaber som verum instant drinken.
Instant drink i pulverform i en pose, der skal opløses i et glas vand (200 ml)
Eksperimentel: Kosttilskud
Pulver til en øjeblikkelig drink tilberedelse med appelsinsmag/smag
Instant drink i pulverform præsenteret i en pose, der skal opløses i et glas vand (200 ml).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudfysiologiske parametre
Tidsramme: Hudfysiologiske parametre vil blive vurderet på dag 0, dag 28, dag 56
Ændringer i hudens hydrering: Måling af hudens hydrering ved hjælp af et Corneometer CM825.
Hudfysiologiske parametre vil blive vurderet på dag 0, dag 28, dag 56
Hudfysiologiske parametre
Tidsramme: Hudfysiologiske parametre vil blive vurderet på dag 0, dag 28, dag 56
Vurdering af hudbarrierens integritet ved måling af transepidermalt vandtab ved hjælp af Tewameter® TM 300.
Hudfysiologiske parametre vil blive vurderet på dag 0, dag 28, dag 56
Hudfysiologiske parametre
Tidsramme: Hudfysiologiske parametre vil blive vurderet på dag 0, dag 28, dag 56
Ændring i hudens elasticitet ved hjælp af Cutometer MPA580
Hudfysiologiske parametre vil blive vurderet på dag 0, dag 28, dag 56
Hudfysiologiske parametre
Tidsramme: Hudfysiologiske parametre vil blive vurderet på dag 0, dag 28, dag 56
Ændringer i hudens tæthed ved hjælp af ultralydsmålinger med en frekvens på 20 MHz (Derma Scan C, Vers. 3) med 2-D-konfiguration (Cortex Technology, Danmark).
Hudfysiologiske parametre vil blive vurderet på dag 0, dag 28, dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnetilfredshed
Tidsramme: Det vil blive vurderet på dag 28, dag 56
Et subjektivt evalueringsspørgeskema om undersøgelsesproduktets virkninger på huden vil blive udfyldt af forsøgspersoner (hvert punkt scores individuelt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 'Helt enig' til 'Helt uenig')
Det vil blive vurderet på dag 28, dag 56
Uønskede hændelser
Tidsramme: Bivirkninger vil blive vurderet under hele undersøgelsen fra dag 0 til dag 56
Indsamling af uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen
Bivirkninger vil blive vurderet under hele undersøgelsen fra dag 0 til dag 56
Emnets selvevaluering af hudens og hårets kvalitet.
Tidsramme: Det vil blive vurderet på dag 28, dag 56
Kvaliteten af ​​de frivilliges hud og hår vil blive subjektivt vurderet ved et selvevalueringsspørgeskema. Dette spørgeskema vil vurdere de frivilliges opfattelse af forbedring i deres hud generelt og i rynker, pletter, rødme, elasticitet, hydrering, udseende. Ved hår vil spørgeskemaet vurdere, om det er stærkere end tidligere. Der vil være 5 niveauer i spørgeskemaet for at vurdere, hvor sande udsagnene er: Ingen information (0), Ingen forbedring (1), Noget (2), Klart Ja (3) og Ja, Meget tydeligt (4).
Det vil blive vurderet på dag 28, dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2024

Først opslået (Anslået)

10. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUX824AA0245

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at overholde europæiske regler og nationale bestemmelser informeres forsøgspersoner om, at ikke deling af IPD er planlagt for at beskytte deres personlige data. Hvis data skal deles, skal deltagerne informeres individuelt, og deres samtykke indhentes.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner