GlideScope 支援気管内挿管のための 2 人のオペレータ技術
GlideScope 支援気管内挿管のための 2 人のオペレーター技術: 同様の成功率が得られますか?ランダム化対照試験
この研究の主な目的は、GlideScope ビデオ喉頭鏡を使用した気管内挿管の最初の試みの成功率を、オペレーター 2 人で行った場合とオペレーター 1 人で行った場合を比較することです。
第 2 の目的には、挿管までの時間、最適化操作の必要性、挿管困難の予測因子の存在の影響、パルスオキシメトリーで測定されるオキシヘモグロビンの 90% 未満への飽和度低下などの挿管中の有害事象の発生、感染症の発生率などの評価が含まれます。気道の外傷、術後の喉の痛みの発生率と重症度。 それが答えることを目的とした主な質問は、挿管スタイレットを備えた Glidescope ビデオ喉頭鏡を使用して 2 人のオペレーターによって気管内挿管が行われることは、最初の試行の成功率の点で 1 人のオペレーターによって行われる同じ手順よりも劣らないかということです。 研究者は、GlideScope ビデオ喉頭鏡を使用した気管挿管の初回成功率を、オペレーター 2 人で実施した場合とオペレーター 1 人で実施した場合を比較し、GlideScope の使用支援によって気管挿管の初回成功率が同様に得られ、困難な気道の確保が保証されるかどうかを確認します。
参加者は 2 つのグループのいずれかに登録され、9 か月間活動します。 これらは、挿管困難の少なくとも 1 つの予測因子の存在に応じて、ブロックにさらに階層化されます。 対照群に割り当てられた患者には 1 人のオペレーターが GlideScope を使用して挿管し、実験グループに割り当てられた患者には 2 人目のオペレーターの支援を受けて GlideScope を使用して挿管します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
GlideScope を利用した柔軟な光ファイバー挿管は、予想される、または予想外の困難な気道が発生した場合にうまく使用されています。 この技術は 2 人のオペレーターに依存しており、最初のオペレーターが挿管を試みている間、2 番目のオペレーターがグライドスコープの保持を支援します。 ただし、この 2 人のオペレーターによる技術が、GlideScope ビデオ喉頭鏡による最初の挿管の成功率に影響を与えるかどうかはまだ確立されていません。 この研究の主な目的は、GlideScope ビデオ喉頭鏡を使用した気管内挿管の最初の試みの成功率を、オペレーター 2 人で行った場合とオペレーター 1 人で行った場合を比較することです。
第 2 の目的には、挿管までの時間、最適化操作の必要性、挿管困難の予測因子の存在の影響、パルスオキシメトリーで測定されるオキシヘモグロビンの 90% 未満への飽和度低下などの挿管中の有害事象の発生、感染症の発生率などの評価が含まれます。気道の外傷、術後の喉の痛みの発生率と重症度。 この前向きランダム化比較試験では、428 人の患者 (各グループ 214 人) の成人患者が、9 か月の研究期間にわたって 2 つのグループのうちの 1 つに登録されます。 これらは、挿管困難の少なくとも 1 つの予測因子の存在に応じて、ブロックにさらに階層化されます。 対照群に割り当てられた患者には、1 人のオペレーター (研究のレジデント) が GlideScope を使用して挿管されます。 実験グループに割り当てられた患者は、2 人目のオペレーター (研修医と主治医) の支援を受けながら、GlideScope を使用して挿管されます。 どちらのグループでも、挿管までの時間は、研究の参加者によって収集された他のパラメーターとともに、研究の参加者によって測定されます。 挿管が失敗した場合は、担当の麻酔科医が適切と判断した技術を使用して気道を管理します。 2 人目のオペレーターがグライドスコープの保持を補助した場合の気管挿管の成功率を比較したデータが欠落しています。 この 2 人のオペレーターによる技術は、ビデオ支援による柔軟な光ファイバー挿管を含む新しいマルチモーダル気道管理に不可欠です。 私たちの研究では、GlideScope の使用による支援が気管内挿管の初回成功率と同様の成功率をもたらし、困難な気道の確保を保証するかどうかを判断します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Beirut、レバノン
- American University of Beirut Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人人口
- 米国麻酔科医協会 (ASA) クラス I ~ III
- 選択的手続き
- 全身麻酔下でシングルルーメンチューブによる経口気管挿管を必要とする患者
除外基準:
- ASA IV または V
- 緊急時の手順
- 覚醒中または睡眠中の光ファイバー挿管が必要な患者
- 鼻挿管が必要な患者さん
- ダブルルーメンETTを必要とする患者
- すでに挿管されている患者さん
- 迅速なシーケンス導入が必要な患者(制御不能な胃食道逆流症(GERD)、食道裂孔ヘルニア、満腹)
- 中咽頭/喉頭の病変(腫瘍、膿瘍)のある患者
- 上顎骨折または下顎骨折の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:コントロール
GlideScope 挿管のための単一オペレーター技術。
|
上級研修医が GlideScope を挿入し、角度のあるスタイレットを使用して気管内挿管を行うシングルオペレーター技術。
|
|
実験的:実験的
GlideScope 挿管のためのダブルオペレーター技術
|
上級研修医が最適な声門ビューを視覚化するまでグライドスコープを挿入し、その後、主治医がグライドスコープを同じ固定位置に保ちながらグライドスコープを引き継ぎ、研修医が角度のあるスタイレットを使用して気管内挿管を行うダブルオペレーター技術。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
気管内挿管の初回成功率
時間枠:手続き中に記録される
|
はい/いいえで測定される気管内挿管の最初の試みの成功率
|
手続き中に記録される
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
挿管の時間
時間枠:手続き中に記録される
|
挿管までの時間を秒単位で測定
|
手続き中に記録される
|
|
最適化操作の必要性
時間枠:手続き中に記録される
|
最適化操作の必要性を「はい/いいえ」で測定
|
手続き中に記録される
|
|
挿管中の有害事象の発生
時間枠:手続き中に記録される
|
挿管中の有害事象の発生(パルスオキシメトリーで測定されるオキシヘモグロビン飽和度が90%未満になるなど)
|
手続き中に記録される
|
|
気道外傷の発生率
時間枠:手続き中に記録される
|
気道外傷の発生率をYes/Noで測定
|
手続き中に記録される
|
|
術後の喉の痛みの発生率と重症度
時間枠:麻酔後ケア病棟に移動してから1時間後に測定された術後の喉の痛み
|
術後の喉の痛みの発生率と重症度を「はい/いいえ」および「低い痛み/高い痛み」で測定
|
麻酔後ケア病棟に移動してから1時間後に測定された術後の喉の痛み
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Roland Kaddoum, MD、American University of Beirut Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BIO-2024-0231
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。