Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En to-operator-teknik til GlideScope-assisteret endotracheal intubation

1. juni 2026 opdateret af: Roland Kaddoum, American University of Beirut Medical Center

En to-operator-teknik til GlideScope-assisteret endotracheal intubation: Giver det en lignende succesrate? Et randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne succesraten for første forsøg med endotracheal intubation ved hjælp af GlideScope-videolaryngoskopet, når det udføres af to operatører versus en enkelt operatør.

Sekundære mål omfatter vurdering af tiden til intubering, behovet for optimeringsmanøvrer, effekten af ​​tilstedeværelsen af ​​prædiktorer for vanskelig intubation, forekomsten af ​​uønskede hændelser under intubation såsom oxyhæmoglobin desaturation til mindre end 90 % målt ved pulsoximetri, forekomsten af luftvejstraumer og forekomst og sværhedsgrad af ondt i halsen efter operationen. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Udføres endotracheal intubation ved hjælp af Glidescope-videolaryngoskopet med en intuberende stilet af to operatører, som ikke er ringere end den samme procedure udført af en enkelt operatør med hensyn til succesrate ved første forsøg? Forskere vil sammenligne første forsøgs succesrate for endotracheal intubation ved hjælp af GlideScope videolaryngoskopet, når det udføres af to operatører versus en enkelt operatør for at se, om hjælp til at bruge GlideScope giver lignende første forsøg succesrate for endotracheal intubation og dermed garanterer sikring af en vanskelig luftvej.

Deltagerne vil blive tilmeldt en af ​​to grupper over 9 måneders arbejde. De vil blive yderligere stratificeret i blokke i henhold til tilstedeværelsen af ​​mindst én forudsigelse for vanskelig intubation. Patienter, der er allokeret til kontrolgruppen, vil blive intuberet ved hjælp af GlideScope af en enkelt operatør, og dem, der er allokeret til forsøgsgruppen, vil blive intuberet ved hjælp af GlideScope med assistance fra en anden operatør.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

GlideScope-assisteret fleksibel fiberoptisk intubation er med succes blevet brugt i tilfælde af forventede og uventede vanskelige luftveje. Denne teknik afhænger af to operatører, hvor den anden operatør hjælper med at holde GlideScope, mens den første operatør forsøger at intubere. Det er dog endnu ikke fastslået, om denne to-operator-teknik har nogen effekt på succesraten for første-forsøgs intubation med GlideScope-videolaryngoskopet. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne succesraten for første forsøg med endotracheal intubation ved hjælp af GlideScope-videolaryngoskopet, når det udføres af to operatører versus en enkelt operatør.

Sekundære mål omfatter vurdering af tiden til intubering, behovet for optimeringsmanøvrer, effekten af ​​tilstedeværelsen af ​​prædiktorer for vanskelig intubation, forekomsten af ​​uønskede hændelser under intubation såsom oxyhæmoglobin desaturation til mindre end 90 % målt ved pulsoximetri, forekomsten af luftvejstraumer og forekomst og sværhedsgrad af ondt i halsen efter operationen. I dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg vil 428 patienter (214 i hver gruppe) voksne patienter blive indskrevet i en af ​​to grupper over 9 måneders arbejde. De vil blive yderligere stratificeret i blokke i henhold til tilstedeværelsen af ​​mindst én forudsigelse for vanskelig intubation. Patienter allokeret til kontrolgruppen vil blive intuberet ved hjælp af GlideScope af en enkelt operatør (beboeren i undersøgelsen). De, der er allokeret til forsøgsgruppen, vil blive intuberet ved hjælp af GlideScope med assistance fra en anden operatør (beboeren og den behandlende læge). I begge grupper vil tiden til intubering blive målt af deltagerne på undersøgelsen sammen med andre parametre indsamlet af beboeren på undersøgelsen. Hvis intubationen mislykkes, vil luftvejen efterfølgende blive styret ved hjælp af enhver teknik, som den behandlende anæstesilæge anser for passende. Data, der sammenligner succesraten for endotracheal intubation, når en anden operatør hjælper med at holde GlideScope, mangler. Denne to-operator-teknik er essentiel i den nye multimodale luftvejsstyring, der involverer video-assisteret fleksibel fiberoptisk intubation. Vores undersøgelse vil afgøre, om hjælpen til at bruge GlideScope giver lignende første forsøgs succesrate for endotracheal intubation og dermed garanterer sikring af en vanskelig luftvej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

388

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen befolkning ≥ 18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I til III
  • Valgfrie procedurer
  • Patienter, der har behov for orotracheal intubation med et enkelt-lumen rør under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • ASA IV eller V
  • Nødprocedurer
  • Patienter, der har brug for vågen eller sovende fiberoptisk intubation
  • Patienter, der har behov for nasal intubation
  • Patienter, der kræver dobbeltlumen ETT
  • Patienter, der allerede er intuberet
  • Patienter, der kræver hurtig sekvensinduktion (ukontrolleret gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), hiatal brok, fuld mave)
  • Patienter med en orofaryngeal/laryngeal patologi (tumor, byld)
  • Patienter med maxillær eller mandibular fraktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollere
En enkelt-operator teknik til GlideScope intubation.
En enkelt-operator teknik, hvor den ældre beboer indsætter GlideScope og udfører endotracheal intubation ved hjælp af en vinklet stilet.
Eksperimentel: Eksperimentel
En dobbelt-operator teknik til GlideScope intubation
En dobbelt-operator teknik, hvor den ældre beboer indsætter GlideScope indtil visualisering af et optimalt glottisk syn, hvorefter den behandlende læge overtager GlideScope og holder det i samme faste position, mens beboeren udfører endotracheal intubationen ved hjælp af en vinklet stilet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første forsøgs succesrate for endotracheal intubation
Tidsramme: Optaget under proceduren
Første forsøgs succesrate for endotracheal intubation målt ved Ja/Nej
Optaget under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at intubere
Tidsramme: Optaget under proceduren
Tid til intubering målt i sekunder
Optaget under proceduren
Behovet for optimeringsmanøvrer
Tidsramme: Optaget under proceduren
Behovet for optimeringsmanøvrer målt ved Ja/Nej
Optaget under proceduren
Forekomst af uønskede hændelser under intubation
Tidsramme: Optaget under proceduren
Forekomst af uønskede hændelser under intubation såsom oxyhæmoglobin desaturation til mindre end 90 % målt ved pulsoximetri
Optaget under proceduren
Forekomsten af ​​luftvejstraumer
Tidsramme: Optaget under proceduren
Forekomsten af ​​luftvejstraumer målt ved Ja/Nej
Optaget under proceduren
Hyppighed og sværhedsgrad af postoperativ ondt i halsen
Tidsramme: Postoperativ halsbetændelse målt en time efter overførsel til post anæstesiafdelingen
Hyppighed og sværhedsgrad af postoperativ halsbetændelse målt ved Ja/Nej og lav smerte/høj smerte
Postoperativ halsbetændelse målt en time efter overførsel til post anæstesiafdelingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roland Kaddoum, MD, American University of Beirut Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2024

Først opslået (Faktiske)

11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIO-2024-0231

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner