- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06727513
En to-operator-teknik til GlideScope-assisteret endotracheal intubation
En to-operator-teknik til GlideScope-assisteret endotracheal intubation: Giver det en lignende succesrate? Et randomiseret kontrolleret forsøg
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne succesraten for første forsøg med endotracheal intubation ved hjælp af GlideScope-videolaryngoskopet, når det udføres af to operatører versus en enkelt operatør.
Sekundære mål omfatter vurdering af tiden til intubering, behovet for optimeringsmanøvrer, effekten af tilstedeværelsen af prædiktorer for vanskelig intubation, forekomsten af uønskede hændelser under intubation såsom oxyhæmoglobin desaturation til mindre end 90 % målt ved pulsoximetri, forekomsten af luftvejstraumer og forekomst og sværhedsgrad af ondt i halsen efter operationen. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Udføres endotracheal intubation ved hjælp af Glidescope-videolaryngoskopet med en intuberende stilet af to operatører, som ikke er ringere end den samme procedure udført af en enkelt operatør med hensyn til succesrate ved første forsøg? Forskere vil sammenligne første forsøgs succesrate for endotracheal intubation ved hjælp af GlideScope videolaryngoskopet, når det udføres af to operatører versus en enkelt operatør for at se, om hjælp til at bruge GlideScope giver lignende første forsøg succesrate for endotracheal intubation og dermed garanterer sikring af en vanskelig luftvej.
Deltagerne vil blive tilmeldt en af to grupper over 9 måneders arbejde. De vil blive yderligere stratificeret i blokke i henhold til tilstedeværelsen af mindst én forudsigelse for vanskelig intubation. Patienter, der er allokeret til kontrolgruppen, vil blive intuberet ved hjælp af GlideScope af en enkelt operatør, og dem, der er allokeret til forsøgsgruppen, vil blive intuberet ved hjælp af GlideScope med assistance fra en anden operatør.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
GlideScope-assisteret fleksibel fiberoptisk intubation er med succes blevet brugt i tilfælde af forventede og uventede vanskelige luftveje. Denne teknik afhænger af to operatører, hvor den anden operatør hjælper med at holde GlideScope, mens den første operatør forsøger at intubere. Det er dog endnu ikke fastslået, om denne to-operator-teknik har nogen effekt på succesraten for første-forsøgs intubation med GlideScope-videolaryngoskopet. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne succesraten for første forsøg med endotracheal intubation ved hjælp af GlideScope-videolaryngoskopet, når det udføres af to operatører versus en enkelt operatør.
Sekundære mål omfatter vurdering af tiden til intubering, behovet for optimeringsmanøvrer, effekten af tilstedeværelsen af prædiktorer for vanskelig intubation, forekomsten af uønskede hændelser under intubation såsom oxyhæmoglobin desaturation til mindre end 90 % målt ved pulsoximetri, forekomsten af luftvejstraumer og forekomst og sværhedsgrad af ondt i halsen efter operationen. I dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg vil 428 patienter (214 i hver gruppe) voksne patienter blive indskrevet i en af to grupper over 9 måneders arbejde. De vil blive yderligere stratificeret i blokke i henhold til tilstedeværelsen af mindst én forudsigelse for vanskelig intubation. Patienter allokeret til kontrolgruppen vil blive intuberet ved hjælp af GlideScope af en enkelt operatør (beboeren i undersøgelsen). De, der er allokeret til forsøgsgruppen, vil blive intuberet ved hjælp af GlideScope med assistance fra en anden operatør (beboeren og den behandlende læge). I begge grupper vil tiden til intubering blive målt af deltagerne på undersøgelsen sammen med andre parametre indsamlet af beboeren på undersøgelsen. Hvis intubationen mislykkes, vil luftvejen efterfølgende blive styret ved hjælp af enhver teknik, som den behandlende anæstesilæge anser for passende. Data, der sammenligner succesraten for endotracheal intubation, når en anden operatør hjælper med at holde GlideScope, mangler. Denne to-operator-teknik er essentiel i den nye multimodale luftvejsstyring, der involverer video-assisteret fleksibel fiberoptisk intubation. Vores undersøgelse vil afgøre, om hjælpen til at bruge GlideScope giver lignende første forsøgs succesrate for endotracheal intubation og dermed garanterer sikring af en vanskelig luftvej.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen befolkning ≥ 18 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I til III
- Valgfrie procedurer
- Patienter, der har behov for orotracheal intubation med et enkelt-lumen rør under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- ASA IV eller V
- Nødprocedurer
- Patienter, der har brug for vågen eller sovende fiberoptisk intubation
- Patienter, der har behov for nasal intubation
- Patienter, der kræver dobbeltlumen ETT
- Patienter, der allerede er intuberet
- Patienter, der kræver hurtig sekvensinduktion (ukontrolleret gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), hiatal brok, fuld mave)
- Patienter med en orofaryngeal/laryngeal patologi (tumor, byld)
- Patienter med maxillær eller mandibular fraktur
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollere
En enkelt-operator teknik til GlideScope intubation.
|
En enkelt-operator teknik, hvor den ældre beboer indsætter GlideScope og udfører endotracheal intubation ved hjælp af en vinklet stilet.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
En dobbelt-operator teknik til GlideScope intubation
|
En dobbelt-operator teknik, hvor den ældre beboer indsætter GlideScope indtil visualisering af et optimalt glottisk syn, hvorefter den behandlende læge overtager GlideScope og holder det i samme faste position, mens beboeren udfører endotracheal intubationen ved hjælp af en vinklet stilet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første forsøgs succesrate for endotracheal intubation
Tidsramme: Optaget under proceduren
|
Første forsøgs succesrate for endotracheal intubation målt ved Ja/Nej
|
Optaget under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at intubere
Tidsramme: Optaget under proceduren
|
Tid til intubering målt i sekunder
|
Optaget under proceduren
|
|
Behovet for optimeringsmanøvrer
Tidsramme: Optaget under proceduren
|
Behovet for optimeringsmanøvrer målt ved Ja/Nej
|
Optaget under proceduren
|
|
Forekomst af uønskede hændelser under intubation
Tidsramme: Optaget under proceduren
|
Forekomst af uønskede hændelser under intubation såsom oxyhæmoglobin desaturation til mindre end 90 % målt ved pulsoximetri
|
Optaget under proceduren
|
|
Forekomsten af luftvejstraumer
Tidsramme: Optaget under proceduren
|
Forekomsten af luftvejstraumer målt ved Ja/Nej
|
Optaget under proceduren
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af postoperativ ondt i halsen
Tidsramme: Postoperativ halsbetændelse målt en time efter overførsel til post anæstesiafdelingen
|
Hyppighed og sværhedsgrad af postoperativ halsbetændelse målt ved Ja/Nej og lav smerte/høj smerte
|
Postoperativ halsbetændelse målt en time efter overførsel til post anæstesiafdelingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roland Kaddoum, MD, American University of Beirut Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BIO-2024-0231
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .