Kahden käyttäjän tekniikka GlideScope-avusteiseen endotrakeaaliseen intubaatioon
Kahden käyttäjän tekniikka GlideScope-avusteiseen endotrakeaaliseen intubaatioon: tuottaako se saman onnistumisprosentin? Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata GlideScope-videolaryngoskoopilla suoritetun endotrakeaalisen intubaation ensimmäisen yrityksen onnistumisprosenttia, kun sen suorittaa kaksi käyttäjää ja yksi operaattori.
Toissijaisia tavoitteita ovat intubaatioajan arvioiminen, optimointitoimenpiteiden tarve, vaikean intuboinnin ennustajien vaikutus, haittatapahtumien esiintyminen intuboinnin aikana, kuten oksihemoglobiinin desaturaatio alle 90 %:iin pulssioksimetrialla mitattuna, intubaatioiden esiintyvyys. hengitysteiden trauma sekä leikkauksen jälkeisen kurkkukivun esiintyvyys ja vakavuus. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: Suoritetaanko endotrakeaalinen intubaatio käyttämällä Glidescope-videolaryngoskooppia intuboivalla mandriinilla kahden käyttäjän toimesta, mikä ei ole huonompi kuin yhden käyttäjän suorittama sama toimenpide ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentin suhteen? Tutkijat vertaavat GlideScope-videolaryngoskooppia käyttävän GlideScope-videolaryngoskoopin endotrakeaalisen intuboinnin onnistumisprosenttia ensimmäisellä yrityksellä, kun sen suorittaa kaksi käyttäjää ja yksi operaattori nähdäkseen, tarjoaako GlideScopen käytön apu samanlaisen endotrakeaalisen intubaation onnistumisprosentin ensimmäisellä kerralla ja takaa vaikeiden hengitysteiden turvaamisen.
Osallistujat ilmoittautuvat toiseen kahdesta ryhmästä 9 kuukauden työskentelyn aikana. Ne kerrostetaan edelleen lohkoiksi sen mukaan, onko olemassa vähintään yksi vaikean intuboinnin ennustaja. Kontrolliryhmään allokoidut potilaat intuboi GlideScopella yksi operaattori, ja koeryhmään allokoidut potilaat intuboidaan GlideScopella toisen käyttäjän avustuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
GlideScope-avusteista joustavaa kuituoptista intubaatiota on käytetty menestyksekkäästi ennakoitujen ja odottamattomien vaikeiden hengitysteiden sattuessa. Tämä tekniikka riippuu kahdesta käyttäjästä, joissa toinen käyttäjä auttaa pitämään GlideScopea, kun ensimmäinen käyttäjä yrittää intubaatiota. Vielä ei kuitenkaan ole varmistettu, onko tällä kahden käyttäjän tekniikalla mitään vaikutusta GlideScope-videolaryngoskoopin ensimmäisen intubaatioyrityksen onnistumisasteeseen. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata GlideScope-videolaryngoskoopilla suoritetun endotrakeaalisen intubaation ensimmäisen yrityksen onnistumisprosenttia, kun sen suorittaa kaksi käyttäjää ja yksi operaattori.
Toissijaisia tavoitteita ovat intubaatioajan arvioiminen, optimointitoimenpiteiden tarve, vaikean intuboinnin ennustajien vaikutus, haittatapahtumien esiintyminen intuboinnin aikana, kuten oksihemoglobiinin desaturaatio alle 90 %:iin pulssioksimetrialla mitattuna, intubaatioiden esiintyvyys. hengitysteiden trauma sekä leikkauksen jälkeisen kurkkukivun esiintyvyys ja vakavuus. Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 428 potilasta (214 kussakin ryhmässä) aikuispotilaita otetaan toiseen kahdesta ryhmästä yhdeksän kuukauden työjakson aikana. Ne kerrostetaan edelleen lohkoiksi sen mukaan, onko olemassa vähintään yksi vaikean intuboinnin ennustaja. Yksi operaattori (tutkimuksessa oleva asukas) intuboi kontrolliryhmään merkityt potilaat GlideScopella. Koeryhmään kuuluvat henkilöt intuboidaan GlideScopen avulla toisen operaattorin (asukkaan ja hoitavan lääkärin) avustuksella. Molemmissa ryhmissä intubaatioaika mitataan tutkimukseen osallistuneiden ihmisten mukaan sekä muut tutkimuksessa asukkaan keräämät parametrit. Jos intubaatio epäonnistuu, hengitysteitä hoidetaan myöhemmin millä tahansa hoitavan anestesiologin sopivaksi katsomalla tekniikalla. Tiedot, jotka vertaavat endotrakeaalisen intubaation onnistumisastetta, kun toinen käyttäjä auttaa GlideScopea pitämään, puuttuu. Tämä kahden käyttäjän tekniikka on olennainen uudessa multimodaalisessa hengitysteiden hallinnassa, joka sisältää videoavusteisen joustavan kuituoptisen intuboinnin. Tutkimuksemme selvittää, tarjoaako GlideScopen käytön apu samanlaisen onnistumisprosentin ensimmäisellä yrityksellä endotrakeaalisessa intubaatiossa ja takaako siten vaikeiden hengitysteiden turvaamisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuinen väestö ≥ 18-vuotias
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokat I–III
- Valinnaiset menettelyt
- Potilaat, jotka tarvitsevat orotrakeaalista intubaatiota yksionteloisella letkulla yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- ASA IV tai V
- Hätätoimenpiteet
- Potilaat, jotka tarvitsevat hereillä tai unessa kuituoptista intubaatiota
- Potilaat, jotka tarvitsevat nenän intubaatiota
- Potilaat, jotka tarvitsevat kaksinkertaisen luumenin ETT:n
- Potilaat, jotka on jo intuboitu
- Potilaat, jotka tarvitsevat nopeaa sekvenssiinduktiota (hallitsematon gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), hiataltyrä, täysi vatsa)
- Potilaat, joilla on suunielun/kurkunpään patologia (kasvain, paise)
- Potilaat, joilla on yläleuan tai alaleuan murtuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Yhden käyttäjän tekniikka GlideScope-intubaatioon.
|
Yhden operaattorin tekniikka, jossa vanhempi asukas asettaa GlideScopen ja suorittaa endotrakeaalisen intuboinnin käyttämällä kulmautunutta mandriidia.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Kahden käyttäjän tekniikka GlideScope-intubaatioon
|
Kaksoisoperaattorin tekniikka, jossa vanhempi asukas työntää GlideScopen, kunnes visualisoi optimaalisen glottisen näkymän, sitten hoitava lääkäri ottaa GlideScopen haltuunsa pitäen sen samassa kiinteässä asennossa, kun taas asukas suorittaa endotrakeaalisen intuboinnin kulmautuneen mandriinin avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen yritys endotrakeaalisen intuboinnin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Äänitetty toimenpiteen aikana
|
Endotrakeaalisen intuboinnin ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentti mitattuna Kyllä/Ei
|
Äänitetty toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika intuboida
Aikaikkuna: Äänitetty toimenpiteen aikana
|
Intubaatioaika sekunneissa mitattuna
|
Äänitetty toimenpiteen aikana
|
|
Optimointitoimenpiteiden tarve
Aikaikkuna: Äänitetty toimenpiteen aikana
|
Optimointitoimenpiteiden tarve mitattuna Kyllä/Ei
|
Äänitetty toimenpiteen aikana
|
|
Haittavaikutusten esiintyminen intuboinnin aikana
Aikaikkuna: Äänitetty toimenpiteen aikana
|
Haittavaikutusten esiintyminen intuboinnin aikana, kuten oksihemoglobiinin desaturaatio alle 90 %:iin pulssioksimetrialla mitattuna
|
Äänitetty toimenpiteen aikana
|
|
Hengitystievamman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Äänitetty toimenpiteen aikana
|
Hengitystievamman ilmaantuvuus mitattuna Kyllä/Ei
|
Äänitetty toimenpiteen aikana
|
|
Leikkauksen jälkeisen kurkkukivun esiintyvyys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kurkkukipu mitattuna tunnin kuluttua siirrosta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön
|
Leikkauksen jälkeisen kurkkukivun ilmaantuvuus ja vaikeusaste mitattuna kyllä/ei ja vähäinen kipu/korkea kipu
|
Leikkauksen jälkeinen kurkkukipu mitattuna tunnin kuluttua siirrosta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Roland Kaddoum, MD, American University of Beirut Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIO-2024-0231
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .