Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika intubacji dotchawiczej wspomaganej przez GlideScope przez dwóch operatorów

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Roland Kaddoum, American University of Beirut Medical Center

Technika intubacji dotchawiczej wspomaganej przez GlideScope przez dwóch operatorów: czy zapewnia podobny wskaźnik powodzenia? Randomizowane kontrolowane badanie

Głównym celem tego badania jest porównanie wskaźnika powodzenia pierwszej próby intubacji dotchawiczej przy użyciu wideolaryngoskopu GlideScope w przypadku wykonywania przez dwóch operatorów w porównaniu z jednym operatorem.

Cele drugorzędne obejmują ocenę czasu do intubacji, potrzebę manewrów optymalizacyjnych, wpływ obecności czynników predykcyjnych trudnej intubacji, występowanie zdarzeń niepożądanych podczas intubacji, takich jak desaturacja oksyhemoglobiny do mniej niż 90% mierzona pulsoksymetrią, częstość występowania uraz dróg oddechowych oraz częstość występowania i nasilenie pooperacyjnego bólu gardła. Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: Czy intubacja dotchawicza wykonywana przy użyciu wideolaryngoskopu Glidescope z mandrynem intubacyjnym przez dwóch operatorów nie jest gorsza od tej samej procedury wykonywanej przez jednego operatora pod względem wskaźnika powodzenia pierwszej próby? Naukowcy porównają wskaźnik powodzenia pierwszej próby intubacji dotchawiczej przy użyciu wideolaryngoskopu GlideScope wykonywanej przez dwóch operatorów z jednym operatorem, aby sprawdzić, czy pomoc przy użyciu GlideScope zapewnia podobny wskaźnik powodzenia pierwszej próby intubacji dotchawiczej, a tym samym gwarantuje zabezpieczenie trudnych dróg oddechowych.

Uczestnicy zostaną zapisani do jednej z dwóch grup w ciągu 9 miesięcy pracy. Zostaną one dalej podzielone na bloki w zależności od obecności co najmniej jednego czynnika predykcyjnego trudnej intubacji. Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej będą intubowani przy użyciu GlideScope przez jednego operatora, natomiast pacjenci przydzieleni do grupy eksperymentalnej będą intubowani przy użyciu GlideScope przy pomocy drugiego operatora.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Elastyczna intubacja światłowodowa wspomagana GlideScope jest z powodzeniem stosowana w przypadkach przewidywanych i nieoczekiwanych trudnych dróg oddechowych. Technika ta wymaga pracy dwóch operatorów, przy czym drugi operator pomaga w trzymaniu GlideScope podczas próby intubacji przez pierwszego operatora. Nie ustalono jednak jeszcze, czy ta technika wykonywana przez dwóch operatorów ma jakikolwiek wpływ na skuteczność intubacji przy pierwszej próbie za pomocą wideolaryngoskopu GlideScope. Głównym celem tego badania jest porównanie wskaźnika powodzenia pierwszej próby intubacji dotchawiczej przy użyciu wideolaryngoskopu GlideScope w przypadku wykonywania przez dwóch operatorów w porównaniu z jednym operatorem.

Cele drugorzędne obejmują ocenę czasu do intubacji, potrzebę manewrów optymalizacyjnych, wpływ obecności czynników predykcyjnych trudnej intubacji, występowanie zdarzeń niepożądanych podczas intubacji, takich jak desaturacja oksyhemoglobiny do mniej niż 90% mierzona pulsoksymetrią, częstość występowania uraz dróg oddechowych oraz częstość występowania i nasilenie pooperacyjnego bólu gardła. Do tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania 428 dorosłych pacjentów (214 w każdej grupie) zostanie włączonych do jednej z dwóch grup w ciągu 9 miesięcy pracy. Zostaną one dalej podzielone na bloki w zależności od obecności co najmniej jednego czynnika predykcyjnego trudnej intubacji. Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej będą intubowani przy użyciu GlideScope przez jednego operatora (rezydenta badania). Osoby przydzielone do grupy eksperymentalnej zostaną zaintubowane przy użyciu GlideScope z pomocą drugiego operatora (rezydenta i lekarza prowadzącego). W obu grupach czas intubacji będzie mierzony przez uczestników badania, wraz z innymi parametrami zebranymi przez rezydenta badania. Jeżeli intubacja się nie powiedzie, drogi oddechowe zostaną następnie udrożnione dowolną techniką uznaną za odpowiednią przez prowadzącego anestezjologa. Brakuje danych porównujących skuteczność intubacji dotchawiczej, gdy drugi operator pomaga w trzymaniu GlideScope. Ta technika wymagana przez dwóch operatorów jest niezbędna w nowym multimodalnym leczeniu dróg oddechowych, obejmującym elastyczną intubację światłowodową wspomaganą wideo. Nasze badanie wykaże, czy pomoc przy użyciu GlideScope zapewnia podobną skuteczność intubacji przy pierwszej próbie, a tym samym gwarantuje zabezpieczenie trudnych dróg oddechowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

388

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beirut, Liban
        • American University of Beirut Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥ 18 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasy I do III
  • Procedury wybieralne
  • Pacjenci wymagający intubacji ustno-tchawiczej rurką jednoświatłową w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wykluczenia:

  • ASA IV lub V
  • Procedury awaryjne
  • Pacjenci wymagający intubacji światłowodowej w stanie czuwania lub snu
  • Pacjenci wymagający intubacji przez nos
  • Pacjenci wymagający dwuświatłowego ETT
  • Pacjenci już zaintubowani
  • Pacjenci wymagający szybkiej indukcji (niekontrolowana choroba refluksowa przełyku (GERD), przepuklina rozworu przełykowego, pełny żołądek)
  • Pacjenci z patologią jamy ustnej i gardła/krtani (guz, ropień)
  • Pacjenci ze złamaniem szczęki lub żuchwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Technika intubacji GlideScope wykonywana przez jednego operatora.
Technika wykonywana przez jednego operatora, podczas której starszy pensjonariusz zakłada GlideScope i wykonuje intubację dotchawiczą za pomocą ustawionego pod kątem mandrynu.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Technika intubacji GlideScope przez dwóch operatorów
Technika dwuoperacyjna, w której starszy rezydent wprowadza GlideScope do czasu uzyskania optymalnego widoku na głośni, następnie lekarz prowadzący przejmuje GlideScope, utrzymując go w tej samej ustalonej pozycji, podczas gdy pensjonariusz wykonuje intubację dotchawiczą za pomocą ustawionego pod kątem mandrynu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia pierwszej próby intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Nagrano podczas zabiegu
Wskaźnik powodzenia pierwszej próby intubacji dotchawiczej mierzony metodą Tak/Nie
Nagrano podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na intubację
Ramy czasowe: Nagrano podczas zabiegu
Czas intubacji mierzony w sekundach
Nagrano podczas zabiegu
Potrzeba manewrów optymalizacyjnych
Ramy czasowe: Nagrano podczas zabiegu
Potrzeba manewrów optymalizacyjnych mierzona za pomocą Tak/Nie
Nagrano podczas zabiegu
Występowanie zdarzeń niepożądanych podczas intubacji
Ramy czasowe: Nagrano podczas zabiegu
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych podczas intubacji, takich jak desaturacja oksyhemoglobiny do mniej niż 90%, mierzona pulsoksymetrią
Nagrano podczas zabiegu
Częstość występowania urazów dróg oddechowych
Ramy czasowe: Nagrano podczas zabiegu
Częstość występowania urazów dróg oddechowych mierzona za pomocą Tak/Nie
Nagrano podczas zabiegu
Częstość występowania i nasilenie pooperacyjnego bólu gardła
Ramy czasowe: Pooperacyjny ból gardła mierzony godzinę po przeniesieniu na oddział po znieczuleniu
Częstość występowania i nasilenie pooperacyjnego bólu gardła mierzone za pomocą opcji Tak/Nie oraz niski/silny ból
Pooperacyjny ból gardła mierzony godzinę po przeniesieniu na oddział po znieczuleniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Roland Kaddoum, MD, American University of Beirut Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIO-2024-0231

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj