- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06727513
Technika intubacji dotchawiczej wspomaganej przez GlideScope przez dwóch operatorów
Technika intubacji dotchawiczej wspomaganej przez GlideScope przez dwóch operatorów: czy zapewnia podobny wskaźnik powodzenia? Randomizowane kontrolowane badanie
Głównym celem tego badania jest porównanie wskaźnika powodzenia pierwszej próby intubacji dotchawiczej przy użyciu wideolaryngoskopu GlideScope w przypadku wykonywania przez dwóch operatorów w porównaniu z jednym operatorem.
Cele drugorzędne obejmują ocenę czasu do intubacji, potrzebę manewrów optymalizacyjnych, wpływ obecności czynników predykcyjnych trudnej intubacji, występowanie zdarzeń niepożądanych podczas intubacji, takich jak desaturacja oksyhemoglobiny do mniej niż 90% mierzona pulsoksymetrią, częstość występowania uraz dróg oddechowych oraz częstość występowania i nasilenie pooperacyjnego bólu gardła. Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: Czy intubacja dotchawicza wykonywana przy użyciu wideolaryngoskopu Glidescope z mandrynem intubacyjnym przez dwóch operatorów nie jest gorsza od tej samej procedury wykonywanej przez jednego operatora pod względem wskaźnika powodzenia pierwszej próby? Naukowcy porównają wskaźnik powodzenia pierwszej próby intubacji dotchawiczej przy użyciu wideolaryngoskopu GlideScope wykonywanej przez dwóch operatorów z jednym operatorem, aby sprawdzić, czy pomoc przy użyciu GlideScope zapewnia podobny wskaźnik powodzenia pierwszej próby intubacji dotchawiczej, a tym samym gwarantuje zabezpieczenie trudnych dróg oddechowych.
Uczestnicy zostaną zapisani do jednej z dwóch grup w ciągu 9 miesięcy pracy. Zostaną one dalej podzielone na bloki w zależności od obecności co najmniej jednego czynnika predykcyjnego trudnej intubacji. Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej będą intubowani przy użyciu GlideScope przez jednego operatora, natomiast pacjenci przydzieleni do grupy eksperymentalnej będą intubowani przy użyciu GlideScope przy pomocy drugiego operatora.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Elastyczna intubacja światłowodowa wspomagana GlideScope jest z powodzeniem stosowana w przypadkach przewidywanych i nieoczekiwanych trudnych dróg oddechowych. Technika ta wymaga pracy dwóch operatorów, przy czym drugi operator pomaga w trzymaniu GlideScope podczas próby intubacji przez pierwszego operatora. Nie ustalono jednak jeszcze, czy ta technika wykonywana przez dwóch operatorów ma jakikolwiek wpływ na skuteczność intubacji przy pierwszej próbie za pomocą wideolaryngoskopu GlideScope. Głównym celem tego badania jest porównanie wskaźnika powodzenia pierwszej próby intubacji dotchawiczej przy użyciu wideolaryngoskopu GlideScope w przypadku wykonywania przez dwóch operatorów w porównaniu z jednym operatorem.
Cele drugorzędne obejmują ocenę czasu do intubacji, potrzebę manewrów optymalizacyjnych, wpływ obecności czynników predykcyjnych trudnej intubacji, występowanie zdarzeń niepożądanych podczas intubacji, takich jak desaturacja oksyhemoglobiny do mniej niż 90% mierzona pulsoksymetrią, częstość występowania uraz dróg oddechowych oraz częstość występowania i nasilenie pooperacyjnego bólu gardła. Do tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania 428 dorosłych pacjentów (214 w każdej grupie) zostanie włączonych do jednej z dwóch grup w ciągu 9 miesięcy pracy. Zostaną one dalej podzielone na bloki w zależności od obecności co najmniej jednego czynnika predykcyjnego trudnej intubacji. Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej będą intubowani przy użyciu GlideScope przez jednego operatora (rezydenta badania). Osoby przydzielone do grupy eksperymentalnej zostaną zaintubowane przy użyciu GlideScope z pomocą drugiego operatora (rezydenta i lekarza prowadzącego). W obu grupach czas intubacji będzie mierzony przez uczestników badania, wraz z innymi parametrami zebranymi przez rezydenta badania. Jeżeli intubacja się nie powiedzie, drogi oddechowe zostaną następnie udrożnione dowolną techniką uznaną za odpowiednią przez prowadzącego anestezjologa. Brakuje danych porównujących skuteczność intubacji dotchawiczej, gdy drugi operator pomaga w trzymaniu GlideScope. Ta technika wymagana przez dwóch operatorów jest niezbędna w nowym multimodalnym leczeniu dróg oddechowych, obejmującym elastyczną intubację światłowodową wspomaganą wideo. Nasze badanie wykaże, czy pomoc przy użyciu GlideScope zapewnia podobną skuteczność intubacji przy pierwszej próbie, a tym samym gwarantuje zabezpieczenie trudnych dróg oddechowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku ≥ 18 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasy I do III
- Procedury wybieralne
- Pacjenci wymagający intubacji ustno-tchawiczej rurką jednoświatłową w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wykluczenia:
- ASA IV lub V
- Procedury awaryjne
- Pacjenci wymagający intubacji światłowodowej w stanie czuwania lub snu
- Pacjenci wymagający intubacji przez nos
- Pacjenci wymagający dwuświatłowego ETT
- Pacjenci już zaintubowani
- Pacjenci wymagający szybkiej indukcji (niekontrolowana choroba refluksowa przełyku (GERD), przepuklina rozworu przełykowego, pełny żołądek)
- Pacjenci z patologią jamy ustnej i gardła/krtani (guz, ropień)
- Pacjenci ze złamaniem szczęki lub żuchwy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Technika intubacji GlideScope wykonywana przez jednego operatora.
|
Technika wykonywana przez jednego operatora, podczas której starszy pensjonariusz zakłada GlideScope i wykonuje intubację dotchawiczą za pomocą ustawionego pod kątem mandrynu.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Technika intubacji GlideScope przez dwóch operatorów
|
Technika dwuoperacyjna, w której starszy rezydent wprowadza GlideScope do czasu uzyskania optymalnego widoku na głośni, następnie lekarz prowadzący przejmuje GlideScope, utrzymując go w tej samej ustalonej pozycji, podczas gdy pensjonariusz wykonuje intubację dotchawiczą za pomocą ustawionego pod kątem mandrynu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia pierwszej próby intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Nagrano podczas zabiegu
|
Wskaźnik powodzenia pierwszej próby intubacji dotchawiczej mierzony metodą Tak/Nie
|
Nagrano podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na intubację
Ramy czasowe: Nagrano podczas zabiegu
|
Czas intubacji mierzony w sekundach
|
Nagrano podczas zabiegu
|
|
Potrzeba manewrów optymalizacyjnych
Ramy czasowe: Nagrano podczas zabiegu
|
Potrzeba manewrów optymalizacyjnych mierzona za pomocą Tak/Nie
|
Nagrano podczas zabiegu
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych podczas intubacji
Ramy czasowe: Nagrano podczas zabiegu
|
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych podczas intubacji, takich jak desaturacja oksyhemoglobiny do mniej niż 90%, mierzona pulsoksymetrią
|
Nagrano podczas zabiegu
|
|
Częstość występowania urazów dróg oddechowych
Ramy czasowe: Nagrano podczas zabiegu
|
Częstość występowania urazów dróg oddechowych mierzona za pomocą Tak/Nie
|
Nagrano podczas zabiegu
|
|
Częstość występowania i nasilenie pooperacyjnego bólu gardła
Ramy czasowe: Pooperacyjny ból gardła mierzony godzinę po przeniesieniu na oddział po znieczuleniu
|
Częstość występowania i nasilenie pooperacyjnego bólu gardła mierzone za pomocą opcji Tak/Nie oraz niski/silny ból
|
Pooperacyjny ból gardła mierzony godzinę po przeniesieniu na oddział po znieczuleniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Roland Kaddoum, MD, American University of Beirut Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIO-2024-0231
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .