- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06727513
Technika dvou operátorů pro endotracheální intubaci s pomocí GlideScope
Technika dvou operátorů pro endotracheální intubaci s pomocí GlideScope: Přináší podobnou úspěšnost? Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Primárním cílem této studie je porovnat míru úspěšnosti prvního pokusu endotracheální intubace pomocí videolaryngoskopu GlideScope při provádění dvěma operátory oproti jednomu operátorovi.
Mezi sekundární cíle patří posouzení doby do intubace, nutnost optimalizačních manévrů, vliv přítomnosti prediktorů obtížné intubace, výskyt nežádoucích příhod při intubaci jako je desaturace oxyhemoglobinu na méně než 90 % měřeno pulzní oxymetrií, výskyt trauma dýchacích cest a výskyt a závažnost pooperačních bolestí v krku. Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, je: Je endotracheální intubace prováděna pomocí videolaryngoskopu Glidescope s intubačním styletem dvěma operátory a není horší než stejný postup prováděný jedním operátorem, pokud jde o úspěšnost prvního pokusu? Výzkumníci budou porovnávat úspěšnost prvního pokusu endotracheální intubace pomocí videolaryngoskopu GlideScope při provádění dvěma operátory oproti jednomu operátorovi, aby zjistili, zda pomoc při použití GlideScope poskytuje podobnou míru úspěšnosti prvního pokusu endotracheální intubace a tím zaručuje zajištění obtížného dýchacího traktu.
Účastníci budou zařazeni do jedné ze dvou skupin po dobu 9 měsíců práce. Budou dále stratifikovány do bloků podle přítomnosti alespoň jednoho prediktoru obtížné intubace. Pacienti přidělení do kontrolní skupiny budou intubováni pomocí GlideScope jediným operátorem a pacienti přidělení do experimentální skupiny budou intubováni pomocí GlideScope s pomocí druhého operátora.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Flexibilní optická intubace asistovaná GlideScope byla úspěšně použita v případech očekávaných a neočekávaných obtížných dýchacích cest. Tato technika závisí na dvou operátorech, kde druhý operátor pomáhá při držení GlideScope, zatímco se první operátor pokouší o intubaci. Dosud však není stanoveno, zda tato dvouoperátorová technika má nějaký vliv na úspěšnost prvního pokusu o intubaci videolaryngoskopem GlideScope. Primárním cílem této studie je porovnat míru úspěšnosti prvního pokusu endotracheální intubace pomocí videolaryngoskopu GlideScope při provádění dvěma operátory oproti jednomu operátorovi.
Mezi sekundární cíle patří posouzení doby do intubace, nutnost optimalizačních manévrů, vliv přítomnosti prediktorů obtížné intubace, výskyt nežádoucích příhod při intubaci jako je desaturace oxyhemoglobinu na méně než 90 % měřeno pulzní oxymetrií, výskyt trauma dýchacích cest a výskyt a závažnost pooperačních bolestí v krku. V této prospektivní randomizované kontrolované studii bude 428 pacientů (214 v každé skupině) dospělých pacientů zařazeno do jedné ze dvou skupin po dobu 9 měsíců práce. Budou dále stratifikovány do bloků podle přítomnosti alespoň jednoho prediktoru obtížné intubace. Pacienti zařazení do kontrolní skupiny budou intubováni pomocí GlideScope jediným operátorem (rezidentem studie). Osoby přidělené do experimentální skupiny budou intubovány pomocí GlideScope za asistence druhého operátora (rezidenta a ošetřujícího lékaře). V obou skupinách bude čas k intubaci měřen účastníky studie spolu s dalšími parametry shromážděnými rezidentem ve studii. Pokud se intubace nezdaří, budou dýchací cesty následně upraveny jakoukoli technikou, kterou ošetřující anesteziolog považuje za vhodnou. Chybí data porovnávající míru úspěšnosti endotracheální intubace, když druhý operátor asistuje při držení GlideScope. Tato dvouoperátorová technika je nezbytná v novém multimodálním řízení dýchacích cest zahrnujícím video-asistovanou flexibilní vláknovou intubaci. Naše studie určí, zda asistence při použití GlideScope poskytuje podobnou úspěšnost prvního pokusu u endotracheální intubace a zaručuje tak zajištění obtížného dýchacího traktu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělá populace ≥ 18 let
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Třída I až III
- Volební řízení
- Pacienti vyžadující orotracheální intubaci s jednolumenovou trubicí v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- ASA IV nebo V
- Nouzové postupy
- Pacienti, kteří vyžadují bdělou nebo spící fibrooptickou intubaci
- Pacienti, kteří vyžadují nosní intubaci
- Pacienti, kteří vyžadují ETT s dvojitým lumenem
- Pacienti, kteří jsou již intubováni
- Pacienti, kteří vyžadují rychlou sekvenční indukci (nekontrolovaná gastroezofageální refluxní choroba (GERD), hiátová kýla, plný žaludek)
- Pacienti s orofaryngeální/laryngeální patologií (nádor, absces)
- Pacienti s maxilární nebo mandibulární zlomeninou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Technika s jedním operátorem pro intubaci GlideScope.
|
Technika s jedním operátorem, kdy senior zavede GlideScope a provede endotracheální intubaci pomocí angulovaného styletu.
|
|
Experimentální: Experimentální
Technika se dvěma operátory pro intubaci GlideScope
|
Technika se dvěma operátory, kdy senior zavede GlideScope, dokud si nezviditelní optimální glotický pohled, poté ošetřující lékař převezme GlideScope a udrží jej ve stejné fixní poloze, zatímco rezident provádí endotracheální intubaci pomocí angulovaného styletu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost prvního pokusu endotracheální intubace
Časové okno: Zaznamenáno během postupu
|
Úspěšnost prvního pokusu endotracheální intubace měřená Ano/Ne
|
Zaznamenáno během postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na intubaci
Časové okno: Zaznamenáno během postupu
|
Doba intubace měřená v sekundách
|
Zaznamenáno během postupu
|
|
Potřeba optimalizačních manévrů
Časové okno: Zaznamenáno během postupu
|
Potřeba optimalizačních manévrů měřená Ano/Ne
|
Zaznamenáno během postupu
|
|
Výskyt nežádoucích účinků během intubace
Časové okno: Zaznamenáno během postupu
|
Výskyt nežádoucích účinků během intubace, jako je desaturace oxyhemoglobinu na méně než 90 %, měřeno pulzní oxymetrií
|
Zaznamenáno během postupu
|
|
Výskyt poranění dýchacích cest
Časové okno: Zaznamenáno během postupu
|
Výskyt poranění dýchacích cest měřený Ano/Ne
|
Zaznamenáno během postupu
|
|
Výskyt a závažnost pooperačních bolestí v krku
Časové okno: Pooperační bolest v krku měřená jednu hodinu po převozu na jednotku poanesteziologické péče
|
Výskyt a závažnost pooperačních bolestí v krku měřeno Ano/Ne a nízká bolest/vysoká bolest
|
Pooperační bolest v krku měřená jednu hodinu po převozu na jednotku poanesteziologické péče
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roland Kaddoum, MD, American University of Beirut Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BIO-2024-0231
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .