- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06727513
Eine Zwei-Operator-Technik für die GlideScope-unterstützte endotracheale Intubation
Eine Zwei-Operator-Technik für die GlideScope-unterstützte endotracheale Intubation: Erzielt sie eine ähnliche Erfolgsquote? Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Erfolgsquote der endotrachealen Intubation beim ersten Versuch mit dem GlideScope-Videolaryngoskop zu vergleichen, wenn sie von zwei Bedienern im Vergleich zu einem einzelnen Bediener durchgeführt wird.
Zu den sekundären Zielen gehören die Beurteilung der Zeit bis zur Intubation, die Notwendigkeit von Optimierungsmanövern, die Auswirkung des Vorhandenseins von Prädiktoren für eine schwierige Intubation, das Auftreten unerwünschter Ereignisse während der Intubation wie z. B. Oxyhämoglobin-Entsättigung auf weniger als 90 %, gemessen durch Pulsoximetrie, die Inzidenz von Atemwegstrauma sowie die Häufigkeit und Schwere postoperativer Halsschmerzen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Ist die endotracheale Intubation, die mit dem Glidescope-Videolaryngoskop und einem Intubationsstilett von zwei Bedienern durchgeführt wird, hinsichtlich der Erfolgsquote beim ersten Versuch nicht schlechter als das gleiche Verfahren, das von einem einzelnen Bediener durchgeführt wird? Die Forscher werden die Erfolgsrate des ersten Versuchs einer endotrachealen Intubation mit dem GlideScope-Videolaryngoskop vergleichen, wenn sie von zwei Bedienern mit der eines einzelnen Bedieners durchgeführt wird, um zu sehen, ob die Unterstützung bei der Verwendung des GlideScope eine ähnliche Erfolgsrate des ersten Versuchs der endotrachealen Intubation bietet und somit die Sicherung eines schwierigen Atemwegs garantiert.
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 9 Monaten in eine von zwei Gruppen eingeschrieben. Sie werden weiter in Blöcke geschichtet, je nachdem, ob mindestens ein Prädiktor für eine schwierige Intubation vorliegt. Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, werden mit dem GlideScope von einem einzelnen Bediener intubiert, und Patienten, die der Versuchsgruppe zugeordnet sind, werden mit dem GlideScope und der Unterstützung eines zweiten Bedieners intubiert.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die GlideScope-unterstützte flexible faseroptische Intubation wurde erfolgreich bei erwarteten und unerwartet schwierigen Atemwegen eingesetzt. Diese Technik erfordert zwei Bediener, wobei der zweite Bediener beim Halten des GlideScope hilft, während der erste Bediener versucht, die Intubation durchzuführen. Es ist jedoch noch nicht geklärt, ob diese Technik mit zwei Bedienern irgendeine Auswirkung auf die Erfolgsrate der Erstintubationsversuche mit dem GlideScope-Videolaryngoskop hat. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Erfolgsquote der endotrachealen Intubation beim ersten Versuch mit dem GlideScope-Videolaryngoskop zu vergleichen, wenn sie von zwei Bedienern im Vergleich zu einem einzelnen Bediener durchgeführt wird.
Zu den sekundären Zielen gehören die Beurteilung der Zeit bis zur Intubation, die Notwendigkeit von Optimierungsmanövern, die Auswirkung des Vorhandenseins von Prädiktoren für eine schwierige Intubation, das Auftreten unerwünschter Ereignisse während der Intubation wie z. B. Oxyhämoglobin-Entsättigung auf weniger als 90 %, gemessen durch Pulsoximetrie, die Inzidenz von Atemwegstrauma sowie die Häufigkeit und Schwere postoperativer Halsschmerzen. In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie werden 428 Patienten (214 in jeder Gruppe) erwachsene Patienten über einen Zeitraum von 9 Monaten in eine von zwei Gruppen aufgenommen. Sie werden weiter in Blöcke geschichtet, je nachdem, ob mindestens ein Prädiktor für eine schwierige Intubation vorliegt. Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, werden mit dem GlideScope von einem einzigen Bediener (dem Assistenzarzt der Studie) intubiert. Diejenigen, die der Versuchsgruppe zugeordnet sind, werden mithilfe des GlideScope mit Unterstützung eines zweiten Bedieners (dem Assistenzarzt und dem behandelnden Arzt) intubiert. In beiden Gruppen wird die Zeit bis zur Intubation zusammen mit anderen vom Assistenzarzt der Studie erfassten Parametern von den an der Studie teilnehmenden Personen gemessen. Wenn die Intubation fehlschlägt, werden die Atemwege anschließend mit einer vom behandelnden Anästhesisten als angemessen erachteten Technik behandelt. Es fehlen Daten zum Vergleich der Erfolgsrate der endotrachealen Intubation, wenn ein zweiter Bediener beim Halten des GlideScope hilft. Diese Technik mit zwei Bedienern ist für das neue multimodale Atemwegsmanagement mit videounterstützter flexibler Glasfaserintubation von wesentlicher Bedeutung. Unsere Studie wird feststellen, ob die Unterstützung bei der Verwendung des GlideScope eine ähnliche Erfolgsquote beim ersten Versuch wie bei der endotrachealen Intubation bietet und somit die Sicherung eines schwierigen Atemwegs gewährleistet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Bevölkerung ≥ 18 Jahre
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse I bis III
- Wahlverfahren
- Patienten, die eine orotracheale Intubation mit einem einlumigen Schlauch unter Vollnarkose benötigen
Ausschlusskriterien:
- ASA IV oder V
- Notfallmaßnahmen
- Patienten, die eine faseroptische Intubation im Wach- oder Schlafzustand benötigen
- Patienten, die eine Nasenintubation benötigen
- Patienten, die einen doppellumigen ETT benötigen
- Patienten, die bereits intubiert sind
- Patienten, die eine schnelle Sequenzinduktion benötigen (unkontrollierte gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), Hiatushernie, voller Magen)
- Patienten mit einer oropharyngealen/laryngealen Pathologie (Tumor, Abszess)
- Patienten mit Ober- oder Unterkieferfraktur
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Eine Ein-Operator-Technik für die GlideScope-Intubation.
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Eine Ein-Operator-Technik, bei der der ältere Assistenzarzt das GlideScope einführt und die endotracheale Intubation mit einem abgewinkelten Mandrin durchführt.
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Experimental: Experimental
Eine Doppel-Operator-Technik für die GlideScope-Intubation
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Eine Technik mit zwei Bedienern, bei der der ältere Assistenzarzt das GlideScope einführt, bis er eine optimale Glottisansicht visualisiert. Anschließend übernimmt der behandelnde Arzt das GlideScope und behält es in derselben festen Position, während der Assistenzarzt die endotracheale Intubation mithilfe eines abgewinkelten Mandrins durchführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsquote der endotrachealen Intubation beim ersten Versuch
Zeitfenster: Während des Eingriffs aufgezeichnet
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Erfolgsquote der endotrachealen Intubation beim ersten Versuch, gemessen durch Ja/Nein
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Während des Eingriffs aufgezeichnet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zum Intubieren
Zeitfenster: Während des Eingriffs aufgezeichnet
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Zeit bis zur Intubation, gemessen in Sekunden
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Während des Eingriffs aufgezeichnet
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Die Notwendigkeit von Optimierungsmanövern
Zeitfenster: Während des Eingriffs aufgezeichnet
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Der Bedarf an Optimierungsmanövern wird anhand von Ja/Nein gemessen
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Während des Eingriffs aufgezeichnet
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Auftreten unerwünschter Ereignisse während der Intubation
Zeitfenster: Während des Eingriffs aufgezeichnet
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Auftreten unerwünschter Ereignisse während der Intubation, wie z. B. eine Oxyhämoglobin-Entsättigung auf weniger als 90 %, gemessen durch Pulsoximetrie
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Während des Eingriffs aufgezeichnet
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Die Häufigkeit von Atemwegstraumata
Zeitfenster: Während des Eingriffs aufgezeichnet
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Die Häufigkeit von Atemwegstraumata, gemessen durch Ja/Nein
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Während des Eingriffs aufgezeichnet
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Häufigkeit und Schwere postoperativer Halsschmerzen
Zeitfenster: Postoperative Halsschmerzen, gemessen eine Stunde nach der Verlegung in die Postanästhesiestation
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Häufigkeit und Schwere postoperativer Halsschmerzen, gemessen durch Ja/Nein und geringe Schmerzen/starke Schmerzen
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Postoperative Halsschmerzen, gemessen eine Stunde nach der Verlegung in die Postanästhesiestation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Roland Kaddoum, MD, American University of Beirut Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BIO-2024-0231
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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