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Eine Zwei-Operator-Technik für die GlideScope-unterstützte endotracheale Intubation

1. Juni 2026 aktualisiert von: Roland Kaddoum, American University of Beirut Medical Center

Eine Zwei-Operator-Technik für die GlideScope-unterstützte endotracheale Intubation: Erzielt sie eine ähnliche Erfolgsquote? Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Erfolgsquote der endotrachealen Intubation beim ersten Versuch mit dem GlideScope-Videolaryngoskop zu vergleichen, wenn sie von zwei Bedienern im Vergleich zu einem einzelnen Bediener durchgeführt wird.

Zu den sekundären Zielen gehören die Beurteilung der Zeit bis zur Intubation, die Notwendigkeit von Optimierungsmanövern, die Auswirkung des Vorhandenseins von Prädiktoren für eine schwierige Intubation, das Auftreten unerwünschter Ereignisse während der Intubation wie z. B. Oxyhämoglobin-Entsättigung auf weniger als 90 %, gemessen durch Pulsoximetrie, die Inzidenz von Atemwegstrauma sowie die Häufigkeit und Schwere postoperativer Halsschmerzen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Ist die endotracheale Intubation, die mit dem Glidescope-Videolaryngoskop und einem Intubationsstilett von zwei Bedienern durchgeführt wird, hinsichtlich der Erfolgsquote beim ersten Versuch nicht schlechter als das gleiche Verfahren, das von einem einzelnen Bediener durchgeführt wird? Die Forscher werden die Erfolgsrate des ersten Versuchs einer endotrachealen Intubation mit dem GlideScope-Videolaryngoskop vergleichen, wenn sie von zwei Bedienern mit der eines einzelnen Bedieners durchgeführt wird, um zu sehen, ob die Unterstützung bei der Verwendung des GlideScope eine ähnliche Erfolgsrate des ersten Versuchs der endotrachealen Intubation bietet und somit die Sicherung eines schwierigen Atemwegs garantiert.

Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 9 Monaten in eine von zwei Gruppen eingeschrieben. Sie werden weiter in Blöcke geschichtet, je nachdem, ob mindestens ein Prädiktor für eine schwierige Intubation vorliegt. Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, werden mit dem GlideScope von einem einzelnen Bediener intubiert, und Patienten, die der Versuchsgruppe zugeordnet sind, werden mit dem GlideScope und der Unterstützung eines zweiten Bedieners intubiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die GlideScope-unterstützte flexible faseroptische Intubation wurde erfolgreich bei erwarteten und unerwartet schwierigen Atemwegen eingesetzt. Diese Technik erfordert zwei Bediener, wobei der zweite Bediener beim Halten des GlideScope hilft, während der erste Bediener versucht, die Intubation durchzuführen. Es ist jedoch noch nicht geklärt, ob diese Technik mit zwei Bedienern irgendeine Auswirkung auf die Erfolgsrate der Erstintubationsversuche mit dem GlideScope-Videolaryngoskop hat. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Erfolgsquote der endotrachealen Intubation beim ersten Versuch mit dem GlideScope-Videolaryngoskop zu vergleichen, wenn sie von zwei Bedienern im Vergleich zu einem einzelnen Bediener durchgeführt wird.

Zu den sekundären Zielen gehören die Beurteilung der Zeit bis zur Intubation, die Notwendigkeit von Optimierungsmanövern, die Auswirkung des Vorhandenseins von Prädiktoren für eine schwierige Intubation, das Auftreten unerwünschter Ereignisse während der Intubation wie z. B. Oxyhämoglobin-Entsättigung auf weniger als 90 %, gemessen durch Pulsoximetrie, die Inzidenz von Atemwegstrauma sowie die Häufigkeit und Schwere postoperativer Halsschmerzen. In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie werden 428 Patienten (214 in jeder Gruppe) erwachsene Patienten über einen Zeitraum von 9 Monaten in eine von zwei Gruppen aufgenommen. Sie werden weiter in Blöcke geschichtet, je nachdem, ob mindestens ein Prädiktor für eine schwierige Intubation vorliegt. Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, werden mit dem GlideScope von einem einzigen Bediener (dem Assistenzarzt der Studie) intubiert. Diejenigen, die der Versuchsgruppe zugeordnet sind, werden mithilfe des GlideScope mit Unterstützung eines zweiten Bedieners (dem Assistenzarzt und dem behandelnden Arzt) intubiert. In beiden Gruppen wird die Zeit bis zur Intubation zusammen mit anderen vom Assistenzarzt der Studie erfassten Parametern von den an der Studie teilnehmenden Personen gemessen. Wenn die Intubation fehlschlägt, werden die Atemwege anschließend mit einer vom behandelnden Anästhesisten als angemessen erachteten Technik behandelt. Es fehlen Daten zum Vergleich der Erfolgsrate der endotrachealen Intubation, wenn ein zweiter Bediener beim Halten des GlideScope hilft. Diese Technik mit zwei Bedienern ist für das neue multimodale Atemwegsmanagement mit videounterstützter flexibler Glasfaserintubation von wesentlicher Bedeutung. Unsere Studie wird feststellen, ob die Unterstützung bei der Verwendung des GlideScope eine ähnliche Erfolgsquote beim ersten Versuch wie bei der endotrachealen Intubation bietet und somit die Sicherung eines schwierigen Atemwegs gewährleistet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

388

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Bevölkerung ≥ 18 Jahre
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse I bis III
  • Wahlverfahren
  • Patienten, die eine orotracheale Intubation mit einem einlumigen Schlauch unter Vollnarkose benötigen

Ausschlusskriterien:

  • ASA IV oder V
  • Notfallmaßnahmen
  • Patienten, die eine faseroptische Intubation im Wach- oder Schlafzustand benötigen
  • Patienten, die eine Nasenintubation benötigen
  • Patienten, die einen doppellumigen ETT benötigen
  • Patienten, die bereits intubiert sind
  • Patienten, die eine schnelle Sequenzinduktion benötigen (unkontrollierte gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), Hiatushernie, voller Magen)
  • Patienten mit einer oropharyngealen/laryngealen Pathologie (Tumor, Abszess)
  • Patienten mit Ober- oder Unterkieferfraktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Eine Ein-Operator-Technik für die GlideScope-Intubation.
Eine Ein-Operator-Technik, bei der der ältere Assistenzarzt das GlideScope einführt und die endotracheale Intubation mit einem abgewinkelten Mandrin durchführt.
Experimental: Experimental
Eine Doppel-Operator-Technik für die GlideScope-Intubation
Eine Technik mit zwei Bedienern, bei der der ältere Assistenzarzt das GlideScope einführt, bis er eine optimale Glottisansicht visualisiert. Anschließend übernimmt der behandelnde Arzt das GlideScope und behält es in derselben festen Position, während der Assistenzarzt die endotracheale Intubation mithilfe eines abgewinkelten Mandrins durchführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der endotrachealen Intubation beim ersten Versuch
Zeitfenster: Während des Eingriffs aufgezeichnet
Erfolgsquote der endotrachealen Intubation beim ersten Versuch, gemessen durch Ja/Nein
Während des Eingriffs aufgezeichnet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Intubieren
Zeitfenster: Während des Eingriffs aufgezeichnet
Zeit bis zur Intubation, gemessen in Sekunden
Während des Eingriffs aufgezeichnet
Die Notwendigkeit von Optimierungsmanövern
Zeitfenster: Während des Eingriffs aufgezeichnet
Der Bedarf an Optimierungsmanövern wird anhand von Ja/Nein gemessen
Während des Eingriffs aufgezeichnet
Auftreten unerwünschter Ereignisse während der Intubation
Zeitfenster: Während des Eingriffs aufgezeichnet
Auftreten unerwünschter Ereignisse während der Intubation, wie z. B. eine Oxyhämoglobin-Entsättigung auf weniger als 90 %, gemessen durch Pulsoximetrie
Während des Eingriffs aufgezeichnet
Die Häufigkeit von Atemwegstraumata
Zeitfenster: Während des Eingriffs aufgezeichnet
Die Häufigkeit von Atemwegstraumata, gemessen durch Ja/Nein
Während des Eingriffs aufgezeichnet
Häufigkeit und Schwere postoperativer Halsschmerzen
Zeitfenster: Postoperative Halsschmerzen, gemessen eine Stunde nach der Verlegung in die Postanästhesiestation
Häufigkeit und Schwere postoperativer Halsschmerzen, gemessen durch Ja/Nein und geringe Schmerzen/starke Schmerzen
Postoperative Halsschmerzen, gemessen eine Stunde nach der Verlegung in die Postanästhesiestation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roland Kaddoum, MD, American University of Beirut Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO-2024-0231

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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