Una tecnica a due operatori per l'intubazione endotracheale assistita da GlideScope
Una tecnica a due operatori per l'intubazione endotracheale assistita da GlideScope: produce un tasso di successo simile? Uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il tasso di successo del primo tentativo di intubazione endotracheale utilizzando il video laringoscopio GlideScope quando eseguito da due operatori rispetto a un singolo operatore.
Obiettivi secondari comprendono la valutazione del tempo di intubazione, la necessità di manovre di ottimizzazione, l'effetto della presenza di predittori di intubazione difficile, il verificarsi di eventi avversi durante l'intubazione come la desaturazione dell'ossiemoglobina inferiore al 90% misurata mediante pulsossimetria, l'incidenza di trauma delle vie aeree e incidenza e gravità del mal di gola postoperatorio. La domanda principale a cui si intende rispondere è: l'intubazione endotracheale eseguita utilizzando il video laringoscopio Glidescope con uno stiletto intubante da due operatori, non è inferiore alla stessa procedura eseguita da un singolo operatore in termini di percentuale di successo al primo tentativo? I ricercatori confronteranno il tasso di successo del primo tentativo di intubazione endotracheale utilizzando il video laringoscopio GlideScope quando eseguito da due operatori rispetto a un singolo operatore per vedere se l'assistenza nell'uso di GlideScope fornisce un tasso di successo del primo tentativo simile di intubazione endotracheale e quindi garantisce la protezione di una via aerea difficile.
I partecipanti verranno iscritti in uno dei due gruppi nell'arco di 9 mesi di lavoro. Saranno ulteriormente stratificati in blocchi in base alla presenza di almeno un predittore di intubazione difficile. I pazienti assegnati al gruppo di controllo verranno intubati utilizzando il GlideScope da un singolo operatore e quelli assegnati al gruppo sperimentale verranno intubati utilizzando il GlideScope con l'assistenza di un secondo operatore.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'intubazione flessibile a fibre ottiche assistita da GlideScope è stata utilizzata con successo in casi di vie aeree difficili previste e inaspettate. Questa tecnica dipende da due operatori in cui il secondo operatore aiuta a tenere il GlideScope mentre il primo operatore tenta l'intubazione. Tuttavia, non è ancora stato stabilito se questa tecnica a due operatori abbia qualche effetto sulla percentuale di successo dell'intubazione al primo tentativo con il video laringoscopio GlideScope. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il tasso di successo del primo tentativo di intubazione endotracheale utilizzando il video laringoscopio GlideScope quando eseguito da due operatori rispetto a un singolo operatore.
Obiettivi secondari comprendono la valutazione del tempo di intubazione, la necessità di manovre di ottimizzazione, l'effetto della presenza di predittori di intubazione difficile, il verificarsi di eventi avversi durante l'intubazione come la desaturazione dell'ossiemoglobina inferiore al 90% misurata mediante pulsossimetria, l'incidenza di trauma delle vie aeree e incidenza e gravità del mal di gola postoperatorio. In questo studio prospettico randomizzato controllato, 428 pazienti (214 in ciascun gruppo) pazienti adulti saranno arruolati in uno dei due gruppi per 9 mesi di lavoro. Saranno ulteriormente stratificati in blocchi in base alla presenza di almeno un predittore di intubazione difficile. I pazienti assegnati al gruppo di controllo verranno intubati utilizzando GlideScope da un unico operatore (il residente nello studio). Quelli assegnati al gruppo sperimentale verranno intubati utilizzando il GlideScope con l'assistenza di un secondo operatore (lo specializzando e il medico curante). In entrambi i gruppi, il tempo necessario per intubare sarà misurato dai partecipanti allo studio, insieme ad altri parametri raccolti dai residenti nello studio. Se l'intubazione fallisce, le vie aeree verranno successivamente gestite utilizzando qualsiasi tecnica ritenuta opportuna dall'anestesista curante. Mancano i dati che confrontano il tasso di successo dell'intubazione endotracheale quando un secondo operatore aiuta a tenere in mano il GlideScope. Questa tecnica a due operatori è essenziale nella nuova gestione multimodale delle vie aeree che prevede l'intubazione a fibre ottiche flessibile videoassistita. Il nostro studio determinerà se l'assistenza nell'utilizzo del GlideScope fornisce un tasso di successo simile al primo tentativo di intubazione endotracheale e quindi garantisce la protezione delle vie aeree difficili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beirut, Libano
- American University of Beirut Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Popolazione adulta di età ≥ 18 anni
- Classe da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Procedure elettive
- Pazienti che necessitano di intubazione orotracheale con un tubo a lume singolo in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- ASA IV o V
- Procedure di emergenza
- Pazienti che necessitano di intubazione a fibre ottiche da svegli o addormentati
- Pazienti che necessitano di intubazione nasale
- Pazienti che necessitano di ETT a doppio lume
- Pazienti già intubati
- Pazienti che necessitano di induzione in sequenza rapida (malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) non controllata, ernia iatale, stomaco pieno)
- Pazienti con patologia orofaringea/laringe (tumore, ascesso)
- Pazienti con frattura mascellare o mandibolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllare
Una tecnica monooperatore per l'intubazione GlideScope.
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Una tecnica monooperatore in cui il residente anziano inserirà il GlideScope ed eseguirà l'intubazione endotracheale utilizzando uno stiletto angolato.
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Sperimentale: Sperimentale
Una tecnica a doppio operatore per l'intubazione GlideScope
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Una tecnica a doppio operatore in cui il residente anziano inserirà il GlideScope fino a visualizzare una visione glottica ottimale, quindi il medico curante prenderà in consegna il GlideScope mantenendolo nella stessa posizione fissa, mentre il residente esegue l'intubazione endotracheale utilizzando uno stiletto angolato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo del primo tentativo di intubazione endotracheale
Lasso di tempo: Registrato durante la procedura
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Tasso di successo del primo tentativo di intubazione endotracheale misurato da Sì/No
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Registrato durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di intubare
Lasso di tempo: Registrato durante la procedura
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Tempo di intubazione misurato in secondi
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Registrato durante la procedura
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La necessità di manovre di ottimizzazione
Lasso di tempo: Registrato durante la procedura
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La necessità di manovre di ottimizzazione misurate da Sì/No
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Registrato durante la procedura
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Comparsa di eventi avversi durante l'intubazione
Lasso di tempo: Registrato durante la procedura
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Comparsa di eventi avversi durante l'intubazione, come desaturazione dell'ossiemoglobina inferiore al 90%, misurata mediante pulsossimetria
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Registrato durante la procedura
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L’incidenza dei traumi delle vie aeree
Lasso di tempo: Registrato durante la procedura
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L'incidenza del trauma delle vie aeree misurata da Sì/No
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Registrato durante la procedura
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Incidenza e gravità del mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: Mal di gola postoperatorio misurato un'ora dopo il trasferimento all'unità di terapia post-anestesia
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Incidenza e gravità del mal di gola postoperatorio misurati da Sì/No e dolore lieve/dolore intenso
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Mal di gola postoperatorio misurato un'ora dopo il trasferimento all'unità di terapia post-anestesia
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Roland Kaddoum, MD, American University of Beirut Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIO-2024-0231
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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