- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06727513
Uma técnica de dois operadores para intubação endotraqueal assistida por GlideScope
Uma técnica de dois operadores para intubação endotraqueal assistida por GlideScope: ela produz uma taxa de sucesso semelhante? Um ensaio clínico randomizado
O objetivo principal deste estudo é comparar a taxa de sucesso da primeira tentativa de intubação endotraqueal usando o videolaringoscópio GlideScope quando realizado por dois operadores versus um único operador.
Os objetivos secundários incluem avaliar o tempo de intubação, a necessidade de manobras de otimização, o efeito da presença de preditores de intubação difícil, a ocorrência de eventos adversos durante a intubação, como dessaturação da oxihemoglobina para menos de 90% medida pela oximetria de pulso, a incidência de trauma das vias aéreas e a incidência e gravidade da dor de garganta pós-operatória. A principal questão que pretende responder é: A intubação endotraqueal realizada com o videolaringoscópio Glidescope com estilete de intubação por dois operadores não é inferior ao mesmo procedimento realizado por um único operador em termos de taxa de sucesso na primeira tentativa? Os pesquisadores compararão a taxa de sucesso na primeira tentativa de intubação endotraqueal usando o videolaringoscópio GlideScope quando realizado por dois operadores versus um único operador para ver se a assistência no uso do GlideScope fornece taxa de sucesso semelhante na primeira tentativa de intubação endotraqueal e, portanto, garante a proteção de uma via aérea difícil.
Os participantes serão inscritos em um dos dois grupos ao longo de 9 meses de trabalho. Eles serão estratificados em blocos de acordo com a presença de pelo menos um preditor de intubação difícil. Os pacientes alocados no grupo controle serão intubados com GlideScope por um único operador e aqueles alocados no grupo experimental serão intubados com GlideScope com auxílio de um segundo operador.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A intubação por fibra óptica flexível assistida por GlideScope tem sido usada com sucesso em casos de vias aéreas difíceis previstas e inesperadas. Esta técnica depende de dois operadores onde o segundo operador auxilia a segurar o GlideScope enquanto a intubação está sendo tentada pelo primeiro operador. No entanto, ainda não está estabelecido se esta técnica de dois operadores tem algum efeito na taxa de sucesso da intubação na primeira tentativa pelo videolaringoscópio GlideScope. O objetivo principal deste estudo é comparar a taxa de sucesso da primeira tentativa de intubação endotraqueal usando o videolaringoscópio GlideScope quando realizado por dois operadores versus um único operador.
Os objetivos secundários incluem avaliar o tempo de intubação, a necessidade de manobras de otimização, o efeito da presença de preditores de intubação difícil, a ocorrência de eventos adversos durante a intubação, como dessaturação da oxihemoglobina para menos de 90% medida pela oximetria de pulso, a incidência de trauma das vias aéreas e a incidência e gravidade da dor de garganta pós-operatória. Neste estudo prospectivo randomizado controlado, 428 pacientes (214 em cada grupo) pacientes adultos serão inscritos em um dos dois grupos ao longo de 9 meses de trabalho. Eles serão estratificados em blocos de acordo com a presença de pelo menos um preditor de intubação difícil. Os pacientes alocados no grupo controle serão intubados com o GlideScope por um único operador (o residente do estudo). Os alocados no grupo experimental serão intubados pelo GlideScope com auxílio de um segundo operador (o residente e o médico assistente). Em ambos os grupos, o tempo de intubação será medido pelos atendentes do estudo, juntamente com outros parâmetros coletados pelo residente no estudo. Se a intubação falhar, as vias aéreas serão posteriormente gerenciadas usando qualquer técnica considerada apropriada pelo anestesista responsável. Faltam dados que comparem a taxa de sucesso da intubação endotraqueal quando um segundo operador ajuda a segurar o GlideScope. Esta técnica de dois operadores é essencial no novo manejo multimodal das vias aéreas que envolve intubação por fibra óptica flexível assistida por vídeo. Nosso estudo determinará se a assistência no uso do GlideScope fornece taxa de sucesso semelhante na primeira tentativa de intubação endotraqueal e, portanto, garante a proteção de uma via aérea difícil.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beirut, Líbano
- American University of Beirut Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- População adulta ≥ 18 anos de idade
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe I a III
- Procedimentos eletivos
- Pacientes que necessitam de intubação orotraqueal com tubo de lúmen único sob anestesia geral
Critérios de exclusão:
- ASA IV ou V
- Procedimentos de emergência
- Pacientes que necessitam de intubação com fibra óptica acordados ou dormindo
- Pacientes que necessitam de intubação nasal
- Pacientes que necessitam de ETT de duplo lúmen
- Pacientes que já estão intubados
- Pacientes que necessitam de indução de sequência rápida (doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) não controlada, hérnia de hiato, estômago cheio)
- Pacientes com patologia orofaríngea/laríngea (tumor, abscesso)
- Pacientes com fratura maxilar ou mandibular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Controlar
Uma técnica de operador único para intubação com GlideScope.
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Técnica de operador único em que o residente sênior inserirá o GlideScope e realizará a intubação endotraqueal usando um estilete angulado.
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Experimental: Experimental
Uma técnica de duplo operador para intubação GlideScope
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Técnica de duplo operador onde o residente sênior inserirá o GlideScope até visualizar uma visão glótica ideal, então o médico assistente assumirá o GlideScope mantendo-o na mesma posição fixa, enquanto o residente realiza a intubação endotraqueal usando um estilete angulado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso na primeira tentativa de intubação endotraqueal
Prazo: Gravado durante o procedimento
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Taxa de sucesso na primeira tentativa de intubação endotraqueal medida por Sim/Não
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Gravado durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de intubar
Prazo: Gravado durante o procedimento
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Tempo para intubar medido em segundos
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Gravado durante o procedimento
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A necessidade de manobras de otimização
Prazo: Gravado durante o procedimento
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A necessidade de manobras de otimização medida por Sim/Não
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Gravado durante o procedimento
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Ocorrência de eventos adversos durante a intubação
Prazo: Gravado durante o procedimento
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Ocorrência de eventos adversos durante a intubação, como dessaturação da oxihemoglobina para menos de 90% medida por oximetria de pulso
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Gravado durante o procedimento
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A incidência de trauma nas vias aéreas
Prazo: Gravado durante o procedimento
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A incidência de trauma nas vias aéreas medida por Sim/Não
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Gravado durante o procedimento
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Incidência e gravidade da dor de garganta pós-operatória
Prazo: Dor de garganta pós-operatória medida uma hora após a transferência para a unidade de recuperação pós-anestésica
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Incidência e gravidade de dor de garganta pós-operatória medidas por Sim/Não e dor baixa/dor intensa
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Dor de garganta pós-operatória medida uma hora após a transferência para a unidade de recuperação pós-anestésica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roland Kaddoum, MD, American University of Beirut Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BIO-2024-0231
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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