- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06727513
Una técnica de dos operadores para la intubación endotraqueal asistida por GlideScope
Una técnica de dos operadores para la intubación endotraqueal asistida por GlideScope: ¿produce una tasa de éxito similar? Un ensayo controlado aleatorio
El objetivo principal de este estudio es comparar la tasa de éxito del primer intento de intubación endotraqueal utilizando el videolaringoscopio GlideScope cuando lo realizan dos operadores versus un solo operador.
Los objetivos secundarios incluyen evaluar el tiempo para intubar, la necesidad de maniobras de optimización, el efecto de la presencia de predictores de intubación difícil, la aparición de eventos adversos durante la intubación como la desaturación de oxihemoglobina a menos del 90% medida por oximetría de pulso, la incidencia de traumatismo de las vías respiratorias y la incidencia y gravedad del dolor de garganta posoperatorio. La principal pregunta que pretende responder es: ¿La intubación endotraqueal realizada con el videolaringoscopio Glidescope con estilete de intubación por dos operadores no es inferior al mismo procedimiento realizado por un solo operador en términos de tasa de éxito en el primer intento? Los investigadores compararán la tasa de éxito del primer intento de intubación endotraqueal utilizando el videolaringoscopio GlideScope cuando lo realizan dos operadores versus un solo operador para ver si la asistencia en el uso de GlideScope proporciona una tasa de éxito similar en el primer intento de intubación endotraqueal y, por lo tanto, garantiza asegurar una vía aérea difícil.
Los participantes se inscribirán en uno de dos grupos durante 9 meses de trabajo. Se estratificarán aún más en bloques según la presencia de al menos un predictor de intubación difícil. Los pacientes asignados al grupo de control serán intubados utilizando el GlideScope por un solo operador y los asignados al grupo experimental serán intubados utilizando el GlideScope con la ayuda de un segundo operador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La intubación con fibra óptica flexible asistida por GlideScope se ha utilizado con éxito en casos de vías respiratorias difíciles anticipadas e inesperadas. Esta técnica depende de dos operadores, donde el segundo operador ayuda a sostener el GlideScope mientras el primer operador intenta la intubación. Sin embargo, aún no se ha establecido si esta técnica de dos operadores tiene algún efecto sobre la tasa de éxito de la intubación en el primer intento con el videolaringoscopio GlideScope. El objetivo principal de este estudio es comparar la tasa de éxito del primer intento de intubación endotraqueal utilizando el videolaringoscopio GlideScope cuando lo realizan dos operadores versus un solo operador.
Los objetivos secundarios incluyen evaluar el tiempo para intubar, la necesidad de maniobras de optimización, el efecto de la presencia de predictores de intubación difícil, la aparición de eventos adversos durante la intubación como la desaturación de oxihemoglobina a menos del 90% medida por oximetría de pulso, la incidencia de traumatismo de las vías respiratorias y la incidencia y gravedad del dolor de garganta posoperatorio. En este ensayo controlado aleatorio prospectivo, 428 pacientes (214 en cada grupo) adultos se inscribirán en uno de dos grupos durante 9 meses de trabajo. Se estratificarán aún más en bloques según la presencia de al menos un predictor de intubación difícil. Los pacientes asignados al grupo de control serán intubados utilizando el GlideScope por un solo operador (el residente del estudio). Los asignados al grupo experimental serán intubados utilizando el GlideScope con la asistencia de un segundo operador (el residente y el médico tratante). En ambos grupos, el tiempo para intubar será medido por los asistentes del estudio, junto con otros parámetros recopilados por el residente en el estudio. Si la intubación falla, posteriormente se manejará la vía aérea mediante cualquier técnica que el anestesiólogo tratante considere adecuada. Faltan datos que comparen la tasa de éxito de la intubación endotraqueal cuando un segundo operador ayuda a sostener el GlideScope. Esta técnica de dos operadores es esencial en el nuevo manejo multimodal de las vías respiratorias que implica la intubación flexible con fibra óptica asistida por video. Nuestro estudio determinará si la asistencia en el uso del GlideScope proporciona una tasa de éxito similar en el primer intento de intubación endotraqueal y, por tanto, garantiza la seguridad de una vía aérea difícil.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beirut, Líbano
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Población adulta ≥ 18 años
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Clase I a III
- Procedimientos electivos
- Pacientes que requieren intubación orotraqueal con tubo de una sola luz bajo anestesia general.
Criterios de exclusión:
- ASA IV o V
- Procedimientos de emergencia
- Pacientes que requieren intubación con fibra óptica despiertos o dormidos.
- Pacientes que requieren intubación nasal.
- Pacientes que requieren TET de doble luz
- Pacientes que ya están intubados.
- Pacientes que requieren inducción de secuencia rápida (enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) no controlada, hernia de hiato, estómago lleno)
- Pacientes con patología orofaríngea/laríngea (tumor, absceso)
- Pacientes con fractura maxilar o mandibular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Control
Una técnica de un solo operador para la intubación con GlideScope.
|
Una técnica de un solo operador en la que el residente mayor insertará el GlideScope y realizará la intubación endotraqueal utilizando un estilete angulado.
|
|
Experimental: Experimental
Una técnica de doble operador para la intubación con GlideScope
|
Una técnica de doble operador donde el residente senior insertará el GlideScope hasta visualizar una vista glótica óptima, luego el médico tratante se hará cargo del GlideScope manteniéndolo en la misma posición fija, mientras el residente realiza la intubación endotraqueal utilizando un estilete angulado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito del primer intento de intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: Grabado durante el procedimiento.
|
Tasa de éxito del primer intento de intubación endotraqueal medida por Sí/No
|
Grabado durante el procedimiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hora de intubar
Periodo de tiempo: Grabado durante el procedimiento.
|
Tiempo para intubar medido en segundos.
|
Grabado durante el procedimiento.
|
|
La necesidad de maniobras de optimización
Periodo de tiempo: Grabado durante el procedimiento.
|
La necesidad de maniobras de optimización medidas por Sí/No
|
Grabado durante el procedimiento.
|
|
Aparición de eventos adversos durante la intubación.
Periodo de tiempo: Grabado durante el procedimiento.
|
Aparición de eventos adversos durante la intubación, como desaturación de oxihemoglobina inferior al 90% medida por oximetría de pulso.
|
Grabado durante el procedimiento.
|
|
La incidencia del traumatismo de las vías respiratorias.
Periodo de tiempo: Grabado durante el procedimiento.
|
La incidencia de traumatismo de las vías respiratorias medida por Sí/No.
|
Grabado durante el procedimiento.
|
|
Incidencia y gravedad del dolor de garganta postoperatorio.
Periodo de tiempo: Dolor de garganta posoperatorio medido una hora después del traslado a la unidad de cuidados postanestésicos
|
Incidencia y gravedad del dolor de garganta posoperatorio medido mediante Sí/No y dolor bajo/dolor intenso
|
Dolor de garganta posoperatorio medido una hora después del traslado a la unidad de cuidados postanestésicos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roland Kaddoum, MD, American University of Beirut Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BIO-2024-0231
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .