糞便微生物叢の早期分析に基づく人工知能アプローチを使用した未熟児における潰瘍性壊死性腸炎の予測診断 (PECUNIA)
フランスでは早産が出産の約7%に影響を及ぼしています。 壊死性腸炎 (NEC) は恐ろしい消化器合併症です。 死亡率は 15 ～ 40% であり、この率は近年安定しており、中長期的な消化器疾患および神経発達疾患の原因となっています。
その発症は予測不可能で突然で、通常は生後10日から20日の間に起こり、血行動態のサポート、絶食、抗生物質の全身療法、さらには手術など、即時の積極的な管理が必要です。
したがって、予防は不可欠ですが、有効性が証明された体系的な対策（母乳育児、早期経腸栄養、複数のプロバイオティクス）はほとんどありません。 さらに、腸炎の発症リスクを細かく予測することは不可能であるため、これらの予防策を個別に調整したり適応したりすることはできません。
したがって、NEC の予測診断テストを使用すると、高リスクの未熟児を特定し、個別の予防策を開発することが可能になります。
消化器微生物叢の変化は NEC の発症に先行しますが、再現可能で信頼できる微生物の特徴を特定することはできていません。 その結果、微生物叢の分析と解釈には限界があるため、実際には ECUN を予測するために使用することはできません。
私たちのパートナーチーム (MEDiS) は、直接的なメタゲノム配列データから複雑な微生物群集の正確な構造を取得するバイオインフォマティクス チェーン (RiboTaxa) を開発しました。 次に、国際コホート (1562 サンプル、208 人の早産児) からの便サンプルがマイニングされ、ディープ ニューラル ネットワークをトレーニングし、NEC の予測診断テストを生成しました。 地元の研究（症例10人、対照10人）では、この検査の予測診断性能は90％で、1回目の便はNECより8日（極端に4～17日）先行して「リスクがある」と特定され、2回目の便はNECよりも3日前に「リスクがある」と特定された。 2 日 (極端に 0 ～ 7 日)。 私たちは今後、AURA 地域のより多くの未熟児に対して予測診断技術をテストしたいと考えています。
1,000 人の子供が含まれ、200 人の子供がテストされました (50 NEC - 150 コントロール)
調査の概要
詳細な説明
生後21日までの未熟児からの便（胎便を除く）の体系的な採取。 MEDiS 研究所での最初の 2 つの便の体系的な分析: ダイレクト メタゲノム シーケンス (RiboTaxa) と人工知能 (文献データで事前にトレーニングされたディープ ニューラル ネットワーク) による糞便微生物叢の分析。 このテストでは、各便に対して二分法で回答 (はい/いいえ) が得られます。
2 つの便の分析が一致しない場合 (予備調査の症例の約 35%)、子供を NEC のリスクがあるかどうかを分類するために 3 つの便が分析されます。 これらの分析を実行する人は、子供の臨床的進化について知らされることはありません。
NEC の診断は、ベル分類に従って、小児を担当する臨床医によって行われます。
帰国または周辺センターへの転院までフォローアップします。 周辺センターへの転送後に NECN が発生していないことを確認するために、生後 3 か月時に保護者に電話がかけられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lise Laclautre
- 電話番号：334.73.754.963
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- CHU de Clermont-Ferrand
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主任研究者：
- Maguelonne Pons
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コンタクト：
- Lise Laclautre
- 電話番号：+33473750573
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Grenoble、フランス
- まだ募集していません
- Chu Grenoble
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主任研究者：
- Pierre Louis VEROT
-
Lyon、フランス
- まだ募集していません
- HFME
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主任研究者：
- Marine BUTIN
-
Lyon、フランス
- まだ募集していません
- Hopital croix rousse
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主任研究者：
- Jean Charles PICAUD
-
Saint-Etienne、フランス
- 募集
- CHU Saint Etienne
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主任研究者：
- Antoine GIRAUD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 早産で生まれた子供（つまり、 34週間の無月経前）参加大学病院のいずれかに入院し、AURA地域の大学病院の新生児集中治療室に入院している
- CHU外で生まれ、生後24時間前に研究に参加している病院の1つの新生児集中治療室に移送された子供
- 社会保障制度に加入している
除外基準:
- 保護者が法律（後見、保佐、正義の擁護）によって保護されている子ども
- 両親が18歳未満の子供
- 親権者の参加拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NEC
Bell分類によるNECの診断
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このテストでは、各便に対して二分法で回答 (はい/いいえ) が得られます。 私たちは子供 1 人につき 2 つの便を体系的に分析し、矛盾が生じた場合は 3 つ目の便を分析して、子供が NEC のリスクがあるかどうかを分類します。 分析モデルは、国際コホートからのデータに基づいてトレーニングおよび最適化されたディープ ニューラル ネットワークで構成されています。 地元でのパイロット研究 (N=20) では、新生児の 90% について正確な予測が可能になりました。 |
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他の：コントロール
NECと診断されていない子供たち
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このテストでは、各便に対して二分法で回答 (はい/いいえ) が得られます。 私たちは子供 1 人につき 2 つの便を体系的に分析し、矛盾が生じた場合は 3 つ目の便を分析して、子供が NEC のリスクがあるかどうかを分類します。 分析モデルは、国際コホートからのデータに基づいてトレーニングおよび最適化されたディープ ニューラル ネットワークで構成されています。 地元でのパイロット研究 (N=20) では、新生児の 90% について正確な予測が可能になりました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便微生物叢の人工知能分析に基づくNECの予測診断
時間枠：21日目までに
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NECの予測発生率
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21日目までに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児の特徴に応じたNECの予測診断
時間枠：21日目までに
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新生児の特性に応じた予測NECの割合
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21日目までに
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未熟児における微生物叢の特徴付け
時間枠：21日目までに
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種の種類を測定する
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21日目までに
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未熟児における微生物叢の特徴付け
時間枠：21日目までに
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さまざまな細菌の割合
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21日目までに
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糞便微生物叢と未熟児合併症（感染性、神経性、神経栄養性）との相関関係
時間枠：21日目までに
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未熟児の合併症（脳室内出血、網膜症、敗血症）の発生または非発生に応じた異なる細菌の割合
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21日目までに
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maguelonne Pons、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。