Diagnóstico predictivo de enterocolitis ulceronecrotizante en bebés prematuros mediante un enfoque de inteligencia artificial basado en análisis tempranos de la microbiota fecal (PECUNIA)
La prematuridad afecta a alrededor del 7% de los nacimientos en Francia. La enterocolitis necrotizante (ECN) es una temida complicación digestiva. Es responsable de una tasa de mortalidad que oscila entre el 15 y el 40%, tasa que se ha mantenido estable en los últimos años, y de morbilidad digestiva y del neurodesarrollo a mediano y largo plazo.
Su aparición es impredecible y repentina, habitualmente entre los 10 y 20 días de vida, y requiere un manejo inmediato y agresivo: soporte hemodinámico, ayuno, antibioterapia sistémica o incluso cirugía.
Por tanto, la prevención es esencial, pero las medidas sistemáticas con eficacia probada (lactancia materna, alimentación enteral precoz, probióticos múltiples) son escasas. Además, estas medidas preventivas no se pueden modular ni adaptar individualmente, ya que no es posible predecir con precisión el riesgo de desarrollar enterocolitis.
Así, el uso de una prueba de diagnóstico predictivo de ECN permitiría identificar bebés prematuros de alto riesgo y desarrollar medidas preventivas personalizadas.
Los cambios en la microbiota digestiva preceden a la aparición de la ECN, pero no ha sido posible identificar una firma microbiana reproducible y confiable. Como resultado, el poder limitado del análisis y la interpretación de la microbiota significa que no se puede utilizar en la práctica para predecir ECUN.
Nuestro equipo asociado (MEDiS) ha desarrollado una cadena bioinformática (RiboTaxa) para obtener la estructura precisa de comunidades microbianas complejas a partir de datos de secuenciación metagenómica directa. Luego se extrajeron muestras de heces de cohortes internacionales (1562 muestras, 208 bebés prematuros) para entrenar una red neuronal profunda y generar una prueba de diagnóstico predictivo para ECN. En un estudio local (10 casos y 10 controles), el rendimiento diagnóstico predictivo de esta prueba fue del 90%, con la primera deposición identificada como "en riesgo" antes de la ECN por 8 días (extremos entre 4 y 17 días), y la segunda por 2 días (extremos 0-7 días). Ahora nos gustaría probar nuestra técnica de diagnóstico predictivo en un mayor número de bebés prematuros en la región AURA.
1000 niños incluidos, 200 niños evaluados (50 NEC - 150 controles)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Recolección sistemática de heces (excluido el meconio) de bebés prematuros de hasta 21 días de edad. Análisis sistemático de las dos primeras heces en el laboratorio MEDiS: análisis de la microbiota fecal mediante secuenciación metagenómica directa (RiboTaxa), junto con inteligencia artificial (red neuronal profunda previamente entrenada con datos de la literatura). El test nos da una respuesta dicotómica (sí/no) para cada deposición.
En caso de análisis discordante entre las 2 deposiciones (aproximadamente el 35% de los casos en nuestro estudio preliminar), se analizará una tercera deposición para clasificar al niño en riesgo de ECN o no. La persona que realice estos análisis no será informada de la evolución clínica del niño.
El diagnóstico de ECN lo realizará el médico responsable del niño, según la clasificación de Bell.
Seguimiento hasta el regreso a casa o traslado a un centro periférico. Se realizará una llamada telefónica a los padres a los 3 meses de edad, para asegurar que no se ha producido ninguna NECN tras el traslado a un centro periférico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lise Laclautre
- Número de teléfono: 334.73.754.963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Clermont-Ferrand
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Investigador principal:
- Maguelonne Pons
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Contacto:
- Lise Laclautre
- Número de teléfono: +33473750573
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Grenoble, Francia
- Aún no reclutando
- Chu Grenoble
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Investigador principal:
- Pierre Louis VEROT
-
Lyon, Francia
- Aún no reclutando
- HFME
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Investigador principal:
- Marine BUTIN
-
Lyon, Francia
- Aún no reclutando
- Hopital croix rousse
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Investigador principal:
- Jean Charles PICAUD
-
Saint-Etienne, Francia
- Reclutamiento
- CHU Saint Etienne
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Investigador principal:
- Antoine GIRAUD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño nacido prematuramente (es decir, antes de las 34 semanas de amenorrea) en uno de los hospitales universitarios participantes y hospitalizados en unidades de cuidados intensivos neonatales de los hospitales universitarios de la región AURA
- Niño nacido fuera del CHU y trasladado antes de las 24h de vida a la unidad de cuidados intensivos neonatales de uno de los hospitales participantes en el estudio.
- Afiliado a un régimen de Seguridad Social
Criterios de exclusión:
- Niño cuyos tutores están protegidos por la ley (tutela, curaduría, salvaguardia de la justicia)
- Niños cuyos padres son menores de 18 años
- Denegación de participación de la patria potestad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comité ejecutivo nacional
Diagnóstico de ECN según la clasificación de Bell.
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El test nos da una respuesta dicotómica (sí/no) para cada deposición. Analizaremos sistemáticamente dos deposiciones por niño y, en caso de discrepancia, analizaremos una tercera para clasificar al niño en riesgo de ECN o no. El modelo de análisis consta de una red neuronal profunda que ha sido entrenada y optimizada con datos de cohortes internacionales. En un estudio piloto local (N=20), permitió una predicción precisa para el 90 % de los recién nacidos. |
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Otro: control
niños sin diagnóstico de ECN
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El test nos da una respuesta dicotómica (sí/no) para cada deposición. Analizaremos sistemáticamente dos deposiciones por niño y, en caso de discrepancia, analizaremos una tercera para clasificar al niño en riesgo de ECN o no. El modelo de análisis consta de una red neuronal profunda que ha sido entrenada y optimizada con datos de cohortes internacionales. En un estudio piloto local (N=20), permitió una predicción precisa para el 90 % de los recién nacidos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico predictivo de ECN basado en análisis de inteligencia artificial de la microbiota fecal.
Periodo de tiempo: antes del día 21
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porcentaje de predicción de aparición de ECN
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antes del día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnóstico predictivo de ECN en función de las características del recién nacido.
Periodo de tiempo: antes del día 21
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porcentaje de ECN predictiva según características del recién nacido
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antes del día 21
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Caracterización de la microbiota en bebés prematuros.
Periodo de tiempo: antes del día 21
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mide cuantos tipos de especies
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antes del día 21
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Caracterización de la microbiota en bebés prematuros.
Periodo de tiempo: antes del día 21
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porcentaje de diferentes bacterias
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antes del día 21
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Correlaciones entre la microbiota fecal y las complicaciones de la prematuridad (infecciosas, neurológicas, neurovegetativas)
Periodo de tiempo: antes del día 21
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porcentaje de diferentes bacterias según la aparición o no de complicaciones del prematuro (hemorragia intraventricular, retinopatía, sepsis
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antes del día 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maguelonne Pons, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHRC I 2023 PONS
- 2024-A01840-47 (Otro identificador: 2024-A01840-47)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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