Haava-nekrotisoivan enterokoliitin ennustava diagnoosi keskosilla käyttämällä tekoälyä, joka perustuu ulosteen mikrobiotan varhaiseen analyysiin (PECUNIA)
Ennenaikaisuus vaikuttaa noin 7 prosenttiin syntyneistä Ranskassa. Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) on pelätty ruoansulatuskanavan komplikaatio. Se on vastuussa 15–40 prosentin kuolleisuudesta, joka on pysynyt vakaana viime vuosina, sekä keskipitkän ja pitkän aikavälin ruoansulatuskanavan ja hermoston kehityksen sairastumisesta.
Sen puhkeaminen on arvaamaton ja äkillinen, yleensä 10–20 elinpäivänä, ja se vaatii välitöntä, aggressiivista hoitoa: hemodynaamista tukea, paastoa, systeemistä antibioottihoitoa tai jopa leikkausta.
Ennaltaehkäisy on siksi olennaista, mutta järjestelmällisiä toimenpiteitä, joiden teho on todistettu (imettäminen, varhainen enteraalinen ruokinta, useat probiootit) on vain vähän. Lisäksi näitä ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä ei voida moduloida ja mukauttaa yksilöllisesti, koska enterokoliitin kehittymisriskiä ei ole mahdollista ennustaa tarkasti.
Näin ollen NEC:n ennustavan diagnostisen testin käyttö mahdollistaisi korkean riskin keskosten tunnistamisen ja yksilöllisten ennaltaehkäisevien toimenpiteiden kehittämisen.
Muutokset ruoansulatuskanavan mikrobiotassa edeltävät NEC:n puhkeamista, mutta toistettavaa ja luotettavaa mikrobien allekirjoitusta ei ole voitu tunnistaa. Tämän seurauksena mikrobiotan analyysin ja tulkinnan rajallinen teho tarkoittaa, että sitä ei voida käyttää käytännössä ennustamaan ECUN:ia.
Kumppanitiimimme (MEDiS) on kehittänyt bioinformatiikkaketjun (RiboTaxa) saadakseen monimutkaisten mikrobiyhteisöjen tarkan rakenteen suorista metagenomisista sekvensointitiedoista. Sitten louhittiin kansainvälisistä kohortteista otettuja ulostenäytteitä (1562 näytettä, 208 ennenaikaista vauvaa) syvän hermoverkon kouluttamiseksi ja ennustavan diagnostisen testin luomiseksi NEC:lle. Paikallisessa tutkimuksessa (10 tapausta ja 10 kontrollia) tämän testin ennustava diagnostinen suorituskyky oli 90 %, jolloin 1èren uloste identifioitiin riskialttiiksi ennen NEC:tä 8 päivää (äärimmäiset 4–17 päivää) ja 2. 2 päivää (äärimmäiset 0-7 päivää). Haluaisimme nyt testata ennustavaa diagnoositekniikkaamme suuremmalla määrällä keskosia AURA-alueella.
Mukana 1000 lasta, testattu 200 lasta (50 NEC - 150 kontrollia)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Systemaattinen ulosteiden kerääminen (paitsi mekoniumia) keskosilta 21 päivän ikään asti. Kahden ensimmäisen ulosteen systemaattinen analyysi MEDiS-laboratoriossa: ulosteen mikrobiotan analyysi suoralla metagenomisella sekvensoinnilla (RiboTaxa) yhdistettynä tekoälyyn (syvä hermoverkko, joka on aiemmin koulutettu kirjallisuustietojen perusteella). Testi antaa meille kaksijakoisen vastauksen (kyllä/ei) jokaiselle ulosteelle.
Jos kahden ulosteen välillä on ristiriitainen analyysi (noin 35 %:ssa tapauksista alustavassa tutkimuksessamme), 3ème uloste analysoidaan, jotta lapsi voidaan luokitella NEC-riskiksi vai ei. Näiden analyysien suorittaja ei saa tietoa lapsen kliinisestä kehityksestä.
NEC-diagnoosin tekee lapsesta vastaava kliinikko Bell-luokituksen mukaan.
Seuranta kotiin paluuseen tai siirtoon asti. Vanhemmille soitetaan 3 kuukauden iässä, jotta varmistetaan, että NECN:ää ei ole tapahtunut oheiskeskukseen siirron jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lise Laclautre
- Puhelinnumero: 334.73.754.963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Päätutkija:
- Maguelonne Pons
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
- Puhelinnumero: +33473750573
-
Grenoble, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Chu Grenoble
-
Päätutkija:
- Pierre Louis VEROT
-
Lyon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- HFME
-
Päätutkija:
- Marine BUTIN
-
Lyon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital croix rousse
-
Päätutkija:
- Jean Charles PICAUD
-
Saint-Etienne, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Saint Etienne
-
Päätutkija:
- Antoine GIRAUD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ennenaikaisesti syntynyt lapsi (esim. ennen 34 viikon amenorreaa) yhdessä osallistuvista yliopistosairaaloista ja sairaalahoidossa AURA-alueen yliopistollisten sairaaloiden vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä
- Lapsi, joka on syntynyt CHU:n ulkopuolella ja siirretty ennen 24 tuntia elämää yhden tutkimukseen osallistuvan sairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi, jonka huoltajat ovat lain suojaamia (huoltajuus, huoltajuus, oikeusturva)
- Lapset, joiden vanhemmat ovat alle 18-vuotiaita
- Vanhempainoikeuden kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NEC
NEC:n diagnoosi Bell-luokituksen mukaan
|
Testi antaa meille kaksijakoisen vastauksen (kyllä/ei) jokaiselle ulosteelle. Analysoimme systemaattisesti kaksi ulostetta lasta kohden, ja poikkeavuuksien sattuessa analysoimme kolmannen, jotta voimme luokitella lapsen NEC-riskin tai ei. Analyysimalli koostuu syvästä neuroverkosta, joka on koulutettu ja optimoitu kansainvälisten kohorttien datan perusteella. Paikallisessa pilottitutkimuksessa (N=20) se mahdollisti tarkan ennustamisen 90 %:lla vastasyntyneistä. |
|
Muut: ohjata
lapset ilman NEC-diagnoosia
|
Testi antaa meille kaksijakoisen vastauksen (kyllä/ei) jokaiselle ulosteelle. Analysoimme systemaattisesti kaksi ulostetta lasta kohden, ja poikkeavuuksien sattuessa analysoimme kolmannen, jotta voimme luokitella lapsen NEC-riskin tai ei. Analyysimalli koostuu syvästä neuroverkosta, joka on koulutettu ja optimoitu kansainvälisten kohorttien datan perusteella. Paikallisessa pilottitutkimuksessa (N=20) se mahdollisti tarkan ennustamisen 90 %:lla vastasyntyneistä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NEC:n ennustava diagnostiikka, joka perustuu ulosteen mikrobiotan tekoälyanalyysiin
Aikaikkuna: ennen päivää 21
|
NEC:n ennustetun esiintymisen prosenttiosuus
|
ennen päivää 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NEC:n ennustava diagnostiikka vastasyntyneen ominaisuuksien funktiona
Aikaikkuna: ennen päivää 21
|
ennustavan NEC:n prosenttiosuus vastasyntyneen ominaisuuksien mukaan
|
ennen päivää 21
|
|
mikrobiotan karakterisointi keskosilla
Aikaikkuna: ennen päivää 21
|
mittaa kuinka monta lajityyppiä
|
ennen päivää 21
|
|
mikrobiotan karakterisointi keskosilla
Aikaikkuna: ennen päivää 21
|
erilaisten bakteerien prosenttiosuus
|
ennen päivää 21
|
|
korrelaatiot ulosteen mikrobiotan ja keskosten komplikaatioiden välillä (tarttuvat, neurologiset, neurovegetatiiviset)
Aikaikkuna: ennen päivää 21
|
eri bakteerien prosenttiosuus keskosten komplikaatioiden (kammionsisäinen verenvuoto, retinopatia, sepsis) esiintymisen tai esiintymättömyyden mukaan
|
ennen päivää 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Maguelonne Pons, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRC I 2023 PONS
- 2024-A01840-47 (Muu tunniste: 2024-A01840-47)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .