Diagnosi predittiva dell'enterocolite ulcero-necrotizzante nei bambini prematuri utilizzando un approccio di intelligenza artificiale basato sull'analisi precoce del microbiota fecale (PECUNIA)
La prematurità colpisce circa il 7% delle nascite in Francia. L’enterocolite necrotizzante (NEC) è una temuta complicanza digestiva. È responsabile di un tasso di mortalità che varia dal 15 al 40%, tasso rimasto stabile negli ultimi anni, e di morbilità digestiva e dello sviluppo neurologico a medio e lungo termine.
La sua insorgenza è imprevedibile e improvvisa, solitamente tra i 10 e i 20 giorni di vita, e richiede un trattamento immediato e aggressivo: supporto emodinamico, digiuno, terapia antibiotica sistemica o addirittura intervento chirurgico.
La prevenzione è quindi essenziale, ma le misure sistematiche di provata efficacia (allattamento al seno, alimentazione enterale precoce, probiotici multipli) sono poche e rare. Inoltre, queste misure preventive non possono essere modulate e adattate individualmente, poiché non è possibile prevedere con precisione il rischio di sviluppare un'enterocolite.
Pertanto, l’uso di un test diagnostico predittivo per la NEC consentirebbe di identificare i neonati prematuri ad alto rischio e di sviluppare misure preventive personalizzate.
I cambiamenti nel microbiota digestivo precedono l’insorgenza della NEC, ma non è stato possibile identificare una firma microbica riproducibile e affidabile. Di conseguenza, il potere limitato dell’analisi e dell’interpretazione del microbiota significa che non può essere utilizzato nella pratica per prevedere l’ECUN.
Il nostro team partner (MEDiS) ha sviluppato una catena bioinformatica (RiboTaxa) per ottenere la struttura precisa di comunità microbiche complesse da dati di sequenziamento metagenomico diretto. Campioni di feci provenienti da coorti internazionali (1562 campioni, 208 neonati pretermine) sono stati quindi estratti per addestrare una rete neurale profonda e generare un test diagnostico predittivo per la NEC. In uno studio locale (10 casi e 10 controlli), la prestazione diagnostica predittiva di questo test è stata del 90%, con la prima feci identificata come "a rischio" che precede la NEC di 8 giorni (estremi 4 - 17 giorni) e la seconda di 2 giorni (estremi 0-7 giorni). Vorremmo ora testare la nostra tecnica di diagnosi predittiva su un numero maggiore di bambini prematuri nella regione AURA.
1000 bambini inclusi, 200 bambini testati (50 NEC - 150 controlli)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Raccolta sistematica di feci (escluso il meconio) da neonati prematuri fino a 21 giorni di età. Analisi sistematica delle prime due feci presso il laboratorio MEDiS: analisi del microbiota fecale mediante sequenziamento metagenomico diretto (RiboTaxa), accoppiato con intelligenza artificiale (rete neurale profonda precedentemente addestrata su dati di letteratura). Il test ci dà una risposta dicotomica (sì/no) per ciascuna feci.
In caso di analisi discordanti tra le 2 feci (circa il 35% dei casi nel nostro studio preliminare), verrà analizzata una feci 3ème per classificare il bambino come a rischio di NEC o meno. La persona che effettua queste analisi non sarà informata dell'evoluzione clinica del bambino.
La diagnosi di NEC verrà fatta dal medico curante del bambino, secondo la classificazione di Bell.
Follow-up fino al rientro a casa o al trasferimento in un centro periferico. Verrà effettuata una telefonata ai genitori a 3 mesi di età, per accertarsi che non si sia verificato alcun NECN dopo il trasferimento in un centro periferico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lise Laclautre
- Numero di telefono: 334.73.754.963
- Email: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Luoghi di studio
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-
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Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Investigatore principale:
- Maguelonne Pons
-
Contatto:
- Lise Laclautre
- Numero di telefono: +33473750573
-
Grenoble, Francia
- Non ancora reclutamento
- Chu Grenoble
-
Investigatore principale:
- Pierre Louis VEROT
-
Lyon, Francia
- Non ancora reclutamento
- HFME
-
Investigatore principale:
- Marine BUTIN
-
Lyon, Francia
- Non ancora reclutamento
- Hopital croix rousse
-
Investigatore principale:
- Jean Charles PICAUD
-
Saint-Etienne, Francia
- Reclutamento
- CHU Saint Etienne
-
Investigatore principale:
- Antoine GIRAUD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambino nato prematuro (es. prima delle 34 settimane di amenorrea) in uno degli ospedali universitari partecipanti e ricoverato nelle unità di terapia intensiva neonatale degli ospedali universitari della regione AURA
- Bambino nato al di fuori del CHU e trasferito prima delle 24 ore di vita presso l'unità di terapia intensiva neonatale di uno degli ospedali partecipanti allo studio
- Affiliato ad un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Bambino i cui tutori sono tutelati dalla legge (tutela, curatela, tutela della giustizia)
- Bambini i cui genitori hanno meno di 18 anni
- Rifiuto della potestà genitoriale a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NEC
diagnosi di NEC secondo la classificazione di Bell
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Il test ci dà una risposta dicotomica (sì/no) per ciascuna feci. Analizzeremo sistematicamente due feci per bambino e, in caso di discrepanza, ne analizzeremo una terza per classificare il bambino come a rischio di NEC o meno. Il modello di analisi è costituito da una rete neurale profonda che è stata addestrata e ottimizzata sui dati provenienti da coorti internazionali. In uno studio pilota locale (N=20), ha consentito una previsione accurata per il 90% dei neonati. |
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Altro: controllare
bambini senza diagnosi di NEC
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Il test ci dà una risposta dicotomica (sì/no) per ciascuna feci. Analizzeremo sistematicamente due feci per bambino e, in caso di discrepanza, ne analizzeremo una terza per classificare il bambino come a rischio di NEC o meno. Il modello di analisi è costituito da una rete neurale profonda che è stata addestrata e ottimizzata sui dati provenienti da coorti internazionali. In uno studio pilota locale (N=20), ha consentito una previsione accurata per il 90% dei neonati. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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diagnostica predittiva della NEC basata sull'analisi dell'intelligenza artificiale del microbiota fecale
Lasso di tempo: prima del giorno 21
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percentuale di previsione del verificarsi di NEC
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prima del giorno 21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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diagnostica predittiva della NEC in funzione delle caratteristiche del neonato
Lasso di tempo: prima del giorno 21
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percentuale di NEC predittiva in base alle caratteristiche del neonato
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prima del giorno 21
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caratterizzazione del microbiota nei neonati prematuri
Lasso di tempo: prima del giorno 21
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misura quanti tipi di specie
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prima del giorno 21
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caratterizzazione del microbiota nei neonati prematuri
Lasso di tempo: prima del giorno 21
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percentuale di batteri diversi
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prima del giorno 21
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correlazioni tra microbiota fecale e complicanze della prematurità (infettive, neurologiche, neurovegetative)
Lasso di tempo: prima del giorno 21
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percentuale di batteri diversi a seconda della comparsa o meno delle complicanze della prematurità (emorragia intraventricolare, retinopatia, sepsi
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prima del giorno 21
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maguelonne Pons, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHRC I 2023 PONS
- 2024-A01840-47 (Altro identificatore: 2024-A01840-47)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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