Forudsigelig diagnose af ulcero-nekrotiserende enterocolitis hos for tidligt fødte babyer ved hjælp af en kunstig intelligens tilgang baseret på tidlig analyse af fækal mikrobiota (PECUNIA)
Præmaturitet påvirker omkring 7 % af fødslerne i Frankrig. Nekrotiserende enterocolitis (NEC) er en frygtet fordøjelseskomplikation. Det er ansvarligt for en dødelighed, der spænder fra 15 til 40 %, en rate, der har været stabil i de seneste år, og for mellem- og langsigtede fordøjelses- og neuroudviklingssygdomme.
Dens begyndelse er uforudsigelig og pludselig, normalt mellem 10 og 20 dage af livet, og kræver øjeblikkelig, aggressiv behandling: hæmodynamisk støtte, faste, systemisk antibiotikabehandling eller endda kirurgi.
Forebyggelse er derfor afgørende, men systematiske tiltag med dokumenteret effekt (amning, tidlig enteral ernæring, flere probiotika) er få og langt imellem. Desuden kan disse forebyggende foranstaltninger ikke moduleres og tilpasses individuelt, da det ikke er muligt at forudsige risikoen for at udvikle enterocolitis.
Således vil brugen af en prædiktiv diagnostisk test for NEC gøre det muligt at identificere højrisikopræmature babyer og udvikle personlige forebyggende foranstaltninger.
Ændringer i fordøjelsesmikrobiotaen går forud for indtræden af NEC, men det har ikke været muligt at identificere en reproducerbar og pålidelig mikrobiel signatur. Som et resultat betyder den begrænsede kraft af mikrobiotaanalyse og -fortolkning, at den ikke kan bruges i praksis til at forudsige ECUN.
Vores partnerteam (MEDiS) har udviklet en bioinformatikkæde (RiboTaxa) for at opnå den præcise struktur af komplekse mikrobielle samfund fra direkte metagenomiske sekventeringsdata. Afføringsprøver fra internationale kohorter (1562 prøver, 208 præmature spædbørn) blev derefter udvundet for at træne et dybt neuralt netværk og generere en prædiktiv diagnostisk test for NEC. I en lokal undersøgelse (10 tilfælde og 10 kontroller) var den prædiktive diagnostiske ydeevne af denne test 90 %, hvor 1ère afføringen blev identificeret som "i risiko" før NEC med 8 dage (ekstrem 4 - 17 dage), og den 2. 2 dage (ekstremt 0-7 dage). Vi vil nu gerne teste vores prædiktive diagnostiske teknik på et større antal for tidligt fødte børn i AURA-regionen.
1000 børn inkluderet, 200 børn testet (50 NEC - 150 kontroller)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Systematisk indsamling af afføring (ekskl. meconium) fra for tidligt fødte børn op til 21 dages alderen. Systematisk analyse af de to første afføring på MEDiS-laboratoriet: analyse af fækal mikrobiota ved direkte metagenomisk sekventering (RiboTaxa), kombineret med kunstig intelligens (dybt neuralt netværk, der tidligere er trænet på litteraturdata). Testen giver os et dikotom svar (ja/nej) for hver afføring.
I tilfælde af uoverensstemmende analyse mellem de 2 afføringer (ca. 35% af tilfældene i vores forundersøgelse), vil en 3ème afføring blive analyseret for at klassificere barnet som værende i risiko for NEC eller ej. Den person, der udfører disse analyser, vil ikke blive informeret om barnets kliniske udvikling.
Diagnosen NEC vil blive stillet af den læge, der er ansvarlig for barnet, i henhold til Bell-klassifikationen.
Opfølgning indtil hjemkomst eller overførsel til et perifert center. Der vil blive foretaget et telefonopkald til forældre ved 3 måneders alderen, for at sikre, at der ikke er opstået NECN efter overførsel til et perifert center.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Ledende efterforsker:
- Maguelonne Pons
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- Telefonnummer: +33473750573
-
Grenoble, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Chu Grenoble
-
Ledende efterforsker:
- Pierre Louis VEROT
-
Lyon, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- HFME
-
Ledende efterforsker:
- Marine BUTIN
-
Lyon, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Hopital croix rousse
-
Ledende efterforsker:
- Jean Charles PICAUD
-
Saint-Etienne, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Saint Etienne
-
Ledende efterforsker:
- Antoine GIRAUD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn født for tidligt (dvs. før 34 ugers amenoré) på et af de deltagende universitetshospitaler og indlagt på neonatale intensivafdelinger på AURA-regionens universitetshospitaler
- Barn født uden for CHU og overført før 24 timer i livet til neonatal intensiv afdeling på et af hospitalerne, der deltager i undersøgelsen
- Tilknyttet en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Barn, hvis værger er beskyttet af loven (værgemål, kuratorskab, retssikkerhed)
- Børn, hvis forældre er under 18 år
- Afvisning af forældremyndighed til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NEC
diagnose af NEC i henhold til Bell-klassifikationen
|
Testen giver os et dikotom svar (ja/nej) for hver afføring. Vi vil systematisk analysere to afføringer per barn, og i tilfælde af uoverensstemmelse analyserer vi en tredje for at klassificere barnet som værende i risiko for NEC eller ej. Analysemodellen består af et dybt neuralt netværk, der er trænet og optimeret på data fra internationale kohorter. I en lokal pilotundersøgelse (N=20) muliggjorde den nøjagtig forudsigelse for 90 % af nyfødte. |
|
Andet: kontrollere
børn uden diagnosen NEC
|
Testen giver os et dikotom svar (ja/nej) for hver afføring. Vi vil systematisk analysere to afføringer per barn, og i tilfælde af uoverensstemmelse analyserer vi en tredje for at klassificere barnet som værende i risiko for NEC eller ej. Analysemodellen består af et dybt neuralt netværk, der er trænet og optimeret på data fra internationale kohorter. I en lokal pilotundersøgelse (N=20) muliggjorde den nøjagtig forudsigelse for 90 % af nyfødte. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prædiktiv diagnostik af NEC baseret på kunstig intelligens-analyse af fækal mikrobiota
Tidsramme: før dag 21
|
procentdel af forudsigelig forekomst af NEC
|
før dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prædiktiv diagnostik af NEC som funktion af nyfødte egenskaber
Tidsramme: før dag 21
|
procentdel af prædiktiv NEC i henhold til nyfødte egenskaber
|
før dag 21
|
|
Karakterisering af mikrobiota hos for tidligt fødte børn
Tidsramme: før dag 21
|
måler hvor mange arter
|
før dag 21
|
|
Karakterisering af mikrobiota hos for tidligt fødte børn
Tidsramme: før dag 21
|
procent af forskellige bakterier
|
før dag 21
|
|
sammenhænge mellem fækal mikrobiota og komplikationer af præmaturitet (infektiøs, neurologisk, neurovegetativ)
Tidsramme: før dag 21
|
procentdel af forskellige bakterier afhængigt af forekomst eller manglende forekomst af komplikationer af præmaturitet (intraventrikulær blødning, retinopati, sepsis
|
før dag 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maguelonne Pons, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHRC I 2023 PONS
- 2024-A01840-47 (Anden identifikator: 2024-A01840-47)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .