Diagnóstico preditivo de enterocolite ulcero-necrosante em bebês prematuros usando uma abordagem de inteligência artificial baseada na análise precoce da microbiota fecal (PECUNIA)
A prematuridade afeta cerca de 7% dos nascimentos na França. A enterocolite necrosante (ECN) é uma complicação digestiva temida. É responsável por uma taxa de mortalidade que varia de 15 a 40%, taxa que se manteve estável nos últimos anos, e por morbidade digestiva e de desenvolvimento neurológico de médio e longo prazo.
Seu início é imprevisível e repentino, geralmente entre 10 e 20 dias de vida, e requer manejo imediato e agressivo: suporte hemodinâmico, jejum, antibioticoterapia sistêmica ou mesmo cirurgia.
A prevenção é, portanto, essencial, mas as medidas sistemáticas com eficácia comprovada (amamentação, alimentação entérica precoce, múltiplos probióticos) são poucas e raras. Além disso, estas medidas preventivas não podem ser moduladas e adaptadas individualmente, uma vez que não é possível prever com precisão o risco de desenvolver enterocolite.
Assim, a utilização de um teste diagnóstico preditivo para ECN permitiria identificar bebês prematuros de alto risco e desenvolver medidas preventivas personalizadas.
Alterações na microbiota digestiva precedem o aparecimento da ECN, mas não foi possível identificar uma assinatura microbiana reproduzível e confiável. Como resultado, o poder limitado da análise e interpretação da microbiota significa que esta não pode ser utilizada na prática para prever o ECUN.
Nossa equipe parceira (MEDiS) desenvolveu uma cadeia de bioinformática (RiboTaxa) para obter a estrutura precisa de comunidades microbianas complexas a partir de dados de sequenciamento metagenômico direto. Amostras de fezes de coortes internacionais (1.562 amostras, 208 bebês prematuros) foram então extraídas para treinar uma rede neural profunda e gerar um teste de diagnóstico preditivo para ECN. Num estudo local (10 casos e 10 controlos), o desempenho diagnóstico preditivo deste teste foi de 90%, com a 1ª fezes identificada como "em risco" precedendo a ECN em 8 dias (extremos 4 - 17 dias), e a 2ª por 2 dias (extremos 0-7 dias). Gostaríamos agora de testar a nossa técnica de diagnóstico preditivo num número maior de bebés prematuros na região AURA.
1.000 crianças incluídas, 200 crianças testadas (50 NEC - 150 controles)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Coleta sistemática de fezes (excluindo mecônio) de bebês prematuros até 21 dias de idade. Análise sistemática das duas primeiras fezes no laboratório MEDiS: análise da microbiota fecal por sequenciamento metagenômico direto (RiboTaxa), aliada à inteligência artificial (rede neural profunda previamente treinada em dados da literatura). O teste nos dá uma resposta dicotômica (sim/não) para cada fezes.
No caso de análise discordante entre as 2 fezes (aproximadamente 35% dos casos em nosso estudo preliminar), serão analisadas 3 fezes para classificar a criança como em risco de ECN ou não. A pessoa que realizar estas análises não será informada da evolução clínica da criança.
O diagnóstico de ECN será feito pelo médico responsável pela criança, segundo a classificação de Bell.
Acompanhamento até retorno para casa ou transferência para centro periférico. Será feita uma ligação telefônica aos pais aos 3 meses de idade, para garantir que nenhuma NECN ocorreu após a transferência para um centro periférico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lise Laclautre
- Número de telefone: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França
- Recrutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Investigador principal:
- Maguelonne Pons
-
Contato:
- Lise Laclautre
- Número de telefone: +33473750573
-
Grenoble, França
- Ainda não está recrutando
- Chu Grenoble
-
Investigador principal:
- Pierre Louis VEROT
-
Lyon, França
- Ainda não está recrutando
- HFME
-
Investigador principal:
- Marine BUTIN
-
Lyon, França
- Ainda não está recrutando
- Hopital croix rousse
-
Investigador principal:
- Jean Charles PICAUD
-
Saint-Etienne, França
- Recrutamento
- CHU Saint Etienne
-
Investigador principal:
- Antoine GIRAUD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Criança nascida prematuramente (ou seja, antes de 34 semanas de amenorreia) em um dos hospitais universitários participantes e internado em unidades de terapia intensiva neonatal dos hospitais universitários da região AURA
- Criança nascida fora do CHU e transferida antes das 24h de vida para a unidade de terapia intensiva neonatal de um dos hospitais participantes do estudo
- Filiado a um regime de Segurança Social
Critérios de exclusão:
- Criança cujos tutores estão protegidos por lei (tutela, curatela, salvaguarda da justiça)
- Crianças cujos pais tenham menos de 18 anos
- Recusa da autoridade parental em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NEC
diagnóstico de ECN de acordo com a classificação de Bell
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O teste nos dá uma resposta dicotômica (sim/não) para cada fezes. Analisaremos sistematicamente duas fezes por criança e, em caso de discrepância, analisaremos uma terceira para classificar a criança como em risco de ECN ou não. O modelo de análise consiste em uma rede neural profunda que foi treinada e otimizada com base em dados de coortes internacionais. Num estudo piloto local (N=20), permitiu uma previsão precisa para 90% dos recém-nascidos. |
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Outro: controlar
crianças sem diagnóstico de ECN
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O teste nos dá uma resposta dicotômica (sim/não) para cada fezes. Analisaremos sistematicamente duas fezes por criança e, em caso de discrepância, analisaremos uma terceira para classificar a criança como em risco de ECN ou não. O modelo de análise consiste em uma rede neural profunda que foi treinada e otimizada com base em dados de coortes internacionais. Num estudo piloto local (N=20), permitiu uma previsão precisa para 90% dos recém-nascidos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diagnóstico preditivo de ECN baseado na análise de inteligência artificial da microbiota fecal
Prazo: antes do dia 21
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porcentagem de ocorrência preditiva de NEC
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antes do dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diagnóstico preditivo de ECN em função das características do recém-nascido
Prazo: antes do dia 21
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porcentagem de ECN preditiva de acordo com características do recém-nascido
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antes do dia 21
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caracterização da microbiota em bebês prematuros
Prazo: antes do dia 21
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mede quantos tipos de espécies
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antes do dia 21
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caracterização da microbiota em bebês prematuros
Prazo: antes do dia 21
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porcentagem de bactérias diferentes
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antes do dia 21
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correlações entre microbiota fecal e complicações da prematuridade (infecciosas, neurológicas, neurovegetativas)
Prazo: antes do dia 21
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porcentagem de diferentes bactérias de acordo com a ocorrência ou não de complicações da prematuridade (hemorragia intraventricular, retinopatia, sepse
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antes do dia 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maguelonne Pons, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHRC I 2023 PONS
- 2024-A01840-47 (Outro identificador: 2024-A01840-47)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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