Diagnostyka predykcyjna wrzodziejąco-martwiczego zapalenia jelit u wcześniaków z wykorzystaniem sztucznej inteligencji w oparciu o wczesną analizę mikroflory kałowej (PECUNIA)
Wcześniactwo dotyka około 7% urodzeń we Francji. Martwicze zapalenie jelit (NEC) to groźne powikłanie trawienne. Odpowiada za śmiertelność na poziomie od 15 do 40%, która w ostatnich latach utrzymuje się na stałym poziomie, a także za średnio- i długoterminowe choroby układu pokarmowego i neurorozwojowego.
Jej początek jest nieprzewidywalny i nagły, zwykle między 10 a 20 dniem życia i wymaga natychmiastowego, agresywnego leczenia: wsparcia hemodynamicznego, głodzenia, ogólnoustrojowej antybiotykoterapii, a nawet operacji.
Dlatego profilaktyka jest niezbędna, ale systematyczne środki o udowodnionej skuteczności (karmienie piersią, wczesne żywienie dojelitowe, liczne probiotyki) są nieliczne. Co więcej, tych środków zapobiegawczych nie można modyfikować i dostosowywać indywidualnie, ponieważ nie jest możliwe dokładne przewidzenie ryzyka rozwoju zapalenia jelit.
Zatem zastosowanie predykcyjnego testu diagnostycznego w kierunku NEC umożliwiłoby identyfikację wcześniaków wysokiego ryzyka i opracowanie spersonalizowanych środków zapobiegawczych.
Zmiany w mikroflorze trawiennej poprzedzają wystąpienie NEC, ale nie udało się zidentyfikować powtarzalnego i wiarygodnego podpisu mikrobiologicznego. W rezultacie ograniczona moc analizy i interpretacji mikroflory oznacza, że nie można jej zastosować w praktyce do przewidywania ECUN.
Nasz zespół partnerski (MEDiS) opracował łańcuch bioinformatyczny (RiboTaxa) w celu uzyskania precyzyjnej struktury złożonych zbiorowisk drobnoustrojów na podstawie bezpośrednich danych sekwencjonowania metagenomicznego. Następnie pobrano próbki kału z międzynarodowych kohort (1562 próbki, 208 wcześniaków) w celu wytrenowania głębokiej sieci neuronowej i wygenerowania predykcyjnego testu diagnostycznego w kierunku NEC. W badaniu lokalnym (10 przypadków i 10 kontroli) predykcyjna skuteczność diagnostyczna tego testu wyniosła 90%, przy czym pierwszy stolec został zidentyfikowany jako „zagrożony” przed NEC w ciągu 8 dni (skrajne 4–17 dni), a drugi w ciągu 2 dni (skrajnie 0-7 dni). Chcielibyśmy teraz przetestować naszą technikę diagnostyki predykcyjnej na większej liczbie wcześniaków w regionie AURA.
1000 dzieci w tym, 200 przebadanych dzieci (50 NEC – 150 kontroli)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Systematyczne pobieranie kału (bez smółki) od wcześniaków do 21. dnia życia. Systematyczna analiza dwóch pierwszych stolców w laboratorium MEDiS: analiza mikroflory kałowej metodą bezpośredniego sekwencjonowania metagenomicznego (RiboTaxa) w połączeniu ze sztuczną inteligencją (głęboka sieć neuronowa wytrenowana wcześniej na danych literaturowych). Test daje nam dychotomiczną odpowiedź (tak/nie) dla każdego stolca.
W przypadku rozbieżności w analizie 2 stolców (około 35% przypadków w naszym wstępnym badaniu) zbadany zostanie stolec 3ème w celu sklasyfikowania dziecka jako zagrożonego lub nie NEC. Osoba przeprowadzająca te analizy nie zostanie poinformowana o ewolucji klinicznej dziecka.
Rozpoznanie NEC stawia lekarz prowadzący dziecko, zgodnie z klasyfikacją Bella.
Kontynuacja do czasu powrotu do domu lub przeniesienia do ośrodka peryferyjnego. W wieku 3 miesięcy zostanie wykonana rozmowa telefoniczna z rodzicami, aby upewnić się, że po przeniesieniu do ośrodka peryferyjnego nie wystąpiło żadne NECN.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lise Laclautre
- Numer telefonu: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Główny śledczy:
- Maguelonne Pons
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- Numer telefonu: +33473750573
-
Grenoble, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chu Grenoble
-
Główny śledczy:
- Pierre Louis VEROT
-
Lyon, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- HFME
-
Główny śledczy:
- Marine BUTIN
-
Lyon, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hopital croix rousse
-
Główny śledczy:
- Jean Charles PICAUD
-
Saint-Etienne, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Saint Etienne
-
Główny śledczy:
- Antoine GIRAUD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dziecko urodzone przedwcześnie (tj. przed 34 tygodniem braku miesiączki) w jednym z uczestniczących szpitali uniwersyteckich oraz hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii noworodków szpitali uniwersyteckich regionu AURA
- Dziecko urodzone poza CHU i przeniesione przed 24h życia na oddział intensywnej terapii noworodków jednego ze szpitali biorących udział w badaniu
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wykluczenia:
- Dziecko, którego opiekunowie są chronieni przez prawo (opieka, kuratela, gwarancja sprawiedliwości)
- Dzieci, których rodzice nie ukończyli 18 lat
- Odmowa władzy rodzicielskiej udziału w postępowaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NEC
diagnostyka NEC według klasyfikacji Bella
|
Test daje nam dychotomiczną odpowiedź (tak/nie) dla każdego stolca. Będziemy systematycznie analizować dwa stolce na dziecko, a w przypadku rozbieżności trzeci, aby zakwalifikować dziecko do grupy ryzyka NEC lub nie. Model analityczny składa się z głębokiej sieci neuronowej, która została przeszkolona i zoptymalizowana na podstawie danych z kohort międzynarodowych. W lokalnym badaniu pilotażowym (N=20) umożliwiło to dokładne przewidywanie w przypadku 90% noworodków. |
|
Inny: kontrola
dzieci bez rozpoznania NEC
|
Test daje nam dychotomiczną odpowiedź (tak/nie) dla każdego stolca. Będziemy systematycznie analizować dwa stolce na dziecko, a w przypadku rozbieżności trzeci, aby zakwalifikować dziecko do grupy ryzyka NEC lub nie. Model analityczny składa się z głębokiej sieci neuronowej, która została przeszkolona i zoptymalizowana na podstawie danych z kohort międzynarodowych. W lokalnym badaniu pilotażowym (N=20) umożliwiło to dokładne przewidywanie w przypadku 90% noworodków. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
diagnostyka predykcyjna NEC w oparciu o analizę mikroflory kałowej metodą sztucznej inteligencji
Ramy czasowe: przed dniem 21
|
procent przewidywanego wystąpienia NEC
|
przed dniem 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnostyka predykcyjna NEC w funkcji cech noworodków
Ramy czasowe: przed dniem 21
|
procent przewidywanego NEC według cech noworodka
|
przed dniem 21
|
|
Charakterystyka mikrobioty u wcześniaków
Ramy czasowe: przed dniem 21
|
mierzy liczbę rodzajów gatunków
|
przed dniem 21
|
|
Charakterystyka mikrobioty u wcześniaków
Ramy czasowe: przed dniem 21
|
procent różnych bakterii
|
przed dniem 21
|
|
korelacje mikroflory kałowej z powikłaniami wcześniactwa (infekcyjnymi, neurologicznymi, neurowegetatywnymi)
Ramy czasowe: przed dniem 21
|
odsetek różnych bakterii w zależności od występowania lub niewystępowania powikłań wcześniactwa (krwotok dokomorowy, retinopatia, posocznica)
|
przed dniem 21
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Maguelonne Pons, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRC I 2023 PONS
- 2024-A01840-47 (Inny identyfikator: 2024-A01840-47)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .