Prädiktive Diagnose von ulzero-nekrotisierender EnteroColitis bei Frühgeborenen mithilfe eines Ansatzes künstlicher Intelligenz basierend auf einer frühen Analyse der fäkalen Mikrobiota (PECUNIA)
Etwa 7 % der Geburten in Frankreich sind von Frühgeburten betroffen. Die nekrotisierende Enterokolitis (NEC) ist eine gefürchtete Verdauungskomplikation. Es ist für eine Sterblichkeitsrate von 15 bis 40 % verantwortlich, die in den letzten Jahren stabil geblieben ist, sowie für mittel- und langfristige Verdauungs- und neurologische Entwicklungsmorbidität.
Ihr Beginn ist unvorhersehbar und plötzlich, normalerweise zwischen 10 und 20 Lebenstagen, und erfordert eine sofortige, aggressive Behandlung: hämodynamische Unterstützung, Fasten, systemische Antibiotikatherapie oder sogar eine Operation.
Prävention ist daher unerlässlich, systematische Maßnahmen mit nachgewiesener Wirksamkeit (Stillen, frühe enterale Ernährung, multiple Probiotika) sind jedoch rar gesät. Darüber hinaus können diese Präventionsmaßnahmen nicht individuell moduliert und angepasst werden, da das Risiko einer Enterokolitis nicht genau vorhersehbar ist.
Der Einsatz eines prädiktiven Diagnosetests für NEC würde es somit ermöglichen, Frühgeborene mit hohem Risiko zu identifizieren und personalisierte Präventionsmaßnahmen zu entwickeln.
Veränderungen in der Verdauungsmikrobiota gehen dem Auftreten von NEC voraus, es war jedoch nicht möglich, eine reproduzierbare und zuverlässige mikrobielle Signatur zu identifizieren. Aufgrund der begrenzten Leistungsfähigkeit der Mikrobiota-Analyse und -Interpretation kann sie daher in der Praxis nicht zur Vorhersage von ECUN verwendet werden.
Unser Partnerteam (MEDiS) hat eine Bioinformatikkette (RiboTaxa) entwickelt, um die genaue Struktur komplexer mikrobieller Gemeinschaften aus direkten metagenomischen Sequenzierungsdaten zu erhalten. Anschließend wurden Stuhlproben aus internationalen Kohorten (1562 Proben, 208 Frühgeborene) entnommen, um ein tiefes neuronales Netzwerk zu trainieren und einen prädiktiven Diagnosetest für NEC zu erstellen. In einer lokalen Studie (10 Fälle und 10 Kontrollen) betrug die prädiktive diagnostische Leistung dieses Tests 90 %, wobei der 1. Stuhl, der als „gefährdet“ identifiziert wurde, 8 Tage vor der NEC lag (im Extremfall 4 – 17 Tage) und der 2. Stuhl um 2 Tage (im Extremfall 0-7 Tage). Wir möchten nun unsere prädiktive Diagnosetechnik an einer größeren Anzahl von Frühgeborenen in der AURA-Region testen.
1000 Kinder eingeschlossen, 200 Kinder getestet (50 NEC – 150 Kontrollen)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Systematische Stuhlsammlung (ohne Mekonium) von Frühgeborenen bis zum Alter von 21 Tagen. Systematische Analyse der ersten beiden Stühle im MEDiS-Labor: Analyse der fäkalen Mikrobiota durch direkte metagenomische Sequenzierung (RiboTaxa), gekoppelt mit künstlicher Intelligenz (tiefes neuronales Netzwerk, das zuvor anhand von Literaturdaten trainiert wurde). Der Test gibt uns für jeden Stuhlgang eine dichotome Antwort (ja/nein).
Im Falle einer nicht übereinstimmenden Analyse zwischen den beiden Stühlen (ungefähr 35 % der Fälle in unserer Vorstudie) wird ein dritter Stuhl analysiert, um das Kind als gefährdet für NEC einzustufen oder nicht. Die Person, die diese Analysen durchführt, wird nicht über die klinische Entwicklung des Kindes informiert.
Die Diagnose einer NEC wird gemäß der Bell-Klassifikation vom behandelnden Arzt des Kindes gestellt.
Nachsorge bis zur Rückkehr nach Hause oder Verlegung in ein peripheres Zentrum. Die Eltern werden im Alter von 3 Monaten telefonisch kontaktiert, um sicherzustellen, dass nach der Verlegung in ein peripheres Zentrum kein NECN aufgetreten ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lise Laclautre
- Telefonnummer: 334.73.754.963
- E-Mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studienorte
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-
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Hauptermittler:
- Maguelonne Pons
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- Telefonnummer: +33473750573
-
Grenoble, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Chu Grenoble
-
Hauptermittler:
- Pierre Louis VEROT
-
Lyon, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- HFME
-
Hauptermittler:
- Marine BUTIN
-
Lyon, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Hopital croix rousse
-
Hauptermittler:
- Jean Charles PICAUD
-
Saint-Etienne, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Saint Etienne
-
Hauptermittler:
- Antoine GIRAUD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu früh geborenes Kind (d. h. vor 34 Wochen Amenorrhoe) in einem der teilnehmenden Universitätskliniken und hospitalisiert auf Neugeborenen-Intensivstationen der Universitätskliniken der AURA-Region
- Kind wurde außerhalb der CHU geboren und vor 24 Lebensstunden auf die Neugeborenen-Intensivstation eines der an der Studie teilnehmenden Krankenhäuser verlegt
- Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Kind, dessen Vormund gesetzlich geschützt ist (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz)
- Kinder, deren Eltern unter 18 Jahre alt sind
- Verweigerung der elterlichen Sorge zur Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NEC
Diagnose einer NEC gemäß der Bell-Klassifikation
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Der Test gibt uns für jeden Stuhlgang eine dichotome Antwort (ja/nein). Wir werden systematisch zwei Stuhlgänge pro Kind analysieren und im Falle einer Diskrepanz einen dritten Stuhl analysieren, um das Kind als gefährdet für NEC einzustufen oder nicht. Das Analysemodell besteht aus einem tiefen neuronalen Netzwerk, das auf Daten internationaler Kohorten trainiert und optimiert wurde. In einer lokalen Pilotstudie (N=20) ermöglichte es eine genaue Vorhersage für 90 % der Neugeborenen. |
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Sonstiges: Kontrolle
Kinder ohne NEC-Diagnose
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Der Test gibt uns für jeden Stuhlgang eine dichotome Antwort (ja/nein). Wir werden systematisch zwei Stuhlgänge pro Kind analysieren und im Falle einer Diskrepanz einen dritten Stuhl analysieren, um das Kind als gefährdet für NEC einzustufen oder nicht. Das Analysemodell besteht aus einem tiefen neuronalen Netzwerk, das auf Daten internationaler Kohorten trainiert und optimiert wurde. In einer lokalen Pilotstudie (N=20) ermöglichte es eine genaue Vorhersage für 90 % der Neugeborenen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prädiktive Diagnostik von NEC basierend auf der Analyse der fäkalen Mikrobiota durch künstliche Intelligenz
Zeitfenster: vor Tag 21
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Prozentsatz des vorhergesagten Auftretens von NEC
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vor Tag 21
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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prädiktive Diagnostik von NEC als Funktion der Neugeborenenmerkmale
Zeitfenster: vor Tag 21
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Prozentsatz der prädiktiven NEC entsprechend den Merkmalen des Neugeborenen
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vor Tag 21
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Charakterisierung der Mikrobiota bei Frühgeborenen
Zeitfenster: vor Tag 21
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misst, wie viele Arten von Arten
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vor Tag 21
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Charakterisierung der Mikrobiota bei Frühgeborenen
Zeitfenster: vor Tag 21
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Prozentsatz verschiedener Bakterien
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vor Tag 21
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Korrelationen zwischen fäkaler Mikrobiota und Frühgeburtskomplikationen (infektiös, neurologisch, neurovegetativ)
Zeitfenster: vor Tag 21
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Prozentsatz verschiedener Bakterien je nach Auftreten oder Nichtauftreten von Frühgeburtskomplikationen (intraventrikuläre Blutung, Retinopathie, Sepsis).
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vor Tag 21
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maguelonne Pons, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHRC I 2023 PONS
- 2024-A01840-47 (Andere Kennung: 2024-A01840-47)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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