Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktiv diagnose av ulcero-nekrotiserende enterokolit hos premature babyer ved bruk av en kunstig intelligenstilnærming basert på tidlig analyse av fekal mikrobiota (PECUNIA)

3. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Prematuritet påvirker rundt 7 % av fødslene i Frankrike. Nekrotiserende enterokolitt (NEC) er en fryktet fordøyelseskomplikasjon. Det er ansvarlig for en dødelighet som varierer fra 15 til 40 %, en rate som har holdt seg stabil de siste årene, og for mellom- og langsiktig fordøyelses- og nevroutviklingssykdom.

Dens begynnelse er uforutsigbar og plutselig, vanligvis mellom 10 og 20 dager av livet, og krever umiddelbar, aggressiv behandling: hemodynamisk støtte, faste, systemisk antibiotikabehandling eller til og med kirurgi.

Forebygging er derfor viktig, men systematiske tiltak med påvist effekt (amming, tidlig enteral fôring, flere probiotika) er få og langt mellom. Dessuten kan disse forebyggende tiltakene ikke moduleres og tilpasses individuelt, siden det ikke er mulig å fint forutsi risikoen for å utvikle enterokolitt.

Dermed vil bruken av en prediktiv diagnostisk test for NEC gjøre det mulig å identifisere høyrisikopremature babyer og utvikle personlige forebyggende tiltak.

Endringer i fordøyelsesmikrobiotaen går før begynnelsen av NEC, men det har ikke vært mulig å identifisere en reproduserbar og pålitelig mikrobiell signatur. Som et resultat betyr den begrensede kraften til mikrobiotaanalyse og tolkning at den ikke kan brukes i praksis til å forutsi ECUN.

Vårt partnerteam (MEDiS) har utviklet en bioinformatikkkjede (RiboTaxa) for å få den nøyaktige strukturen til komplekse mikrobielle samfunn fra direkte metagenomiske sekvenseringsdata. Avføringsprøver fra internasjonale kohorter (1562 prøver, 208 premature spedbarn) ble deretter utvunnet for å trene et dypt nevralt nettverk og generere en prediktiv diagnostisk test for NEC. I en lokal studie (10 tilfeller og 10 kontroller) var den prediktive diagnostiske ytelsen til denne testen 90 %, med 1ère avføring identifisert som "i risiko" før NEC med 8 dager (ekstrem 4 - 17 dager), og den andre av 2 dager (ekstremt 0-7 dager). Vi ønsker nå å teste vår prediktive diagnostiske teknikk på et større antall premature babyer i AURA-regionen.

1000 barn inkludert, 200 barn testet (50 NEC - 150 kontroller)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Systematisk innsamling av avføring (unntatt mekonium) fra premature barn opp til 21 dagers alder. Systematisk analyse av de to første avføringene ved MEDiS-laboratoriet: analyse av fekal mikrobiota ved direkte metagenomisk sekvensering (RiboTaxa), kombinert med kunstig intelligens (dyp nevrale nettverk tidligere trent på litteraturdata). Testen gir oss en dikotom respons (ja/nei) for hver avføring.

Ved diskordant analyse mellom de 2 avføringene (ca. 35 % av tilfellene i vår forstudie), vil en 3ème avføring bli analysert for å klassifisere barnet som risiko for NEC eller ikke. Personen som utfører disse analysene vil ikke bli informert om barnets kliniske evolusjon.

Diagnosen NEC vil bli stilt av klinikeren som har ansvaret for barnet, i henhold til Bell-klassifiseringen.

Oppfølging frem til hjemreise eller overføring til perifert senter. En telefon vil bli foretatt til foreldre ved 3 måneders alder, for å sikre at det ikke har oppstått NECN etter overføring til et perifert senter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Hovedetterforsker:
          • Maguelonne Pons
        • Ta kontakt med:
          • Lise Laclautre
          • Telefonnummer: +33473750573
      • Grenoble, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chu Grenoble
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre Louis VEROT
      • Lyon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • HFME
        • Hovedetterforsker:
          • Marine BUTIN
      • Lyon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital croix rousse
        • Hovedetterforsker:
          • Jean Charles PICAUD
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Saint Etienne
        • Hovedetterforsker:
          • Antoine GIRAUD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn født for tidlig (dvs. før 34 uker med amenoré) på et av deltakende universitetssykehus og innlagt på nyfødtintensivavdelinger ved AURA-regionens universitetssykehus
  • Barn født utenfor CHU og overført før 24 timer i livet til neonatal intensivavdeling på et av sykehusene som deltar i studien
  • Tilknyttet trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Barn hvis verger er beskyttet av loven (vergemål, kuratorskap, rettssikkerhet)
  • Barn med foreldre under 18 år
  • Nektelse av foreldremyndighet til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NEC
diagnose av NEC i henhold til Bell-klassifiseringen
Diagnostisk test: Evne til tidlig fordøyelsesmikrobiotaanalyse (ved bruk av kunstig intelligens) for å forutsi forekomsten av NEC diagnostisert i henhold til Bell-klassifiseringen.

Testen gir oss en dikotom respons (ja/nei) for hver avføring. Vi vil systematisk analysere to avføringer per barn, og ved avvik vil vi analysere en tredje for å klassifisere barnet som risiko for NEC eller ikke.

Analysemodellen består av et dypt nevralt nettverk som er trent og optimert på data fra internasjonale kohorter. I en lokal pilotstudie (N=20) muliggjorde den nøyaktig prediksjon for 90 % av nyfødte.
Annen: kontroll
barn uten diagnose NEC
Diagnostisk test: Evne til tidlig fordøyelsesmikrobiotaanalyse (ved bruk av kunstig intelligens) for å forutsi forekomsten av NEC diagnostisert i henhold til Bell-klassifiseringen.

Testen gir oss en dikotom respons (ja/nei) for hver avføring. Vi vil systematisk analysere to avføringer per barn, og ved avvik vil vi analysere en tredje for å klassifisere barnet som risiko for NEC eller ikke.

Analysemodellen består av et dypt nevralt nettverk som er trent og optimert på data fra internasjonale kohorter. I en lokal pilotstudie (N=20) muliggjorde den nøyaktig prediksjon for 90 % av nyfødte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prediktiv diagnostikk av NEC basert på kunstig intelligensanalyse av fekal mikrobiota
Tidsramme: før dag 21
prosentandel av prediksjonsforekomst av NEC
før dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prediktiv diagnostikk av NEC som en funksjon av nyfødte egenskaper
Tidsramme: før dag 21
prosentandel av prediktiv NEC i henhold til nyfødtegenskaper
før dag 21
Karakterisering av mikrobiota hos premature babyer
Tidsramme: før dag 21
måler hvor mange arter
før dag 21
Karakterisering av mikrobiota hos premature babyer
Tidsramme: før dag 21
prosentandel av forskjellige bakterier
før dag 21
korrelasjoner mellom fekal mikrobiota og komplikasjoner av prematuritet (smittsomme, nevrologiske, nevrovegetative)
Tidsramme: før dag 21
prosentandel av forskjellige bakterier i henhold til forekomst eller ikke-forekomst av komplikasjoner av prematuritet (intraventrikulær blødning, retinopati, sepsis
før dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maguelonne Pons, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHRC I 2023 PONS
  • 2024-A01840-47 (Annen identifikator: 2024-A01840-47)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere