Prediktivní diagnostika ulcerózní nekrotizující enterokolitidy u předčasně narozených dětí pomocí přístupu umělé inteligence založeného na včasné analýze fekální mikroflóry (PECUNIA)
Předčasnost postihuje ve Francii přibližně 7 % porodů. Nekrotizující enterokolitida (NEC) je obávaná trávicí komplikace. Je odpovědná za úmrtnost v rozmezí od 15 do 40 %, což je míra, která zůstává v posledních letech stabilní, a za střednědobou a dlouhodobou trávicí a neurovývojovou morbiditu.
Její nástup je nepředvídatelný a náhlý, obvykle mezi 10. a 20. dnem života, a vyžaduje okamžitou, agresivní léčbu: hemodynamickou podporu, hladovění, systémovou antibiotickou léčbu nebo dokonce chirurgický zákrok.
Prevence je proto nezbytná, ale systematických opatření s prokázanou účinností (kojení, časná enterální výživa, vícenásobná probiotika) je jen velmi málo. Tato preventivní opatření navíc nelze individuálně upravovat a přizpůsobovat, protože není možné přesně předvídat riziko rozvoje enterokolitidy.
Použití prediktivního diagnostického testu pro NEC by tedy umožnilo identifikovat vysoce rizikové předčasně narozené děti a vyvinout personalizovaná preventivní opatření.
Změny v trávicí mikrobiotě předcházejí nástupu NEC, ale nebylo možné identifikovat reprodukovatelný a spolehlivý mikrobiální podpis. V důsledku toho omezená síla analýzy a interpretace mikrobioty znamená, že ji nelze v praxi použít k předpovědi ECUN.
Náš partnerský tým (MEDiS) vyvinul bioinformatický řetězec (RiboTaxa) k získání přesné struktury komplexních mikrobiálních komunit z dat přímého metagenomického sekvenování. Vzorky stolice z mezinárodních kohort (1562 vzorků, 208 předčasně narozených dětí) byly poté vytěženy za účelem trénování hluboké neuronové sítě a vytvoření prediktivního diagnostického testu pro NEC. V místní studii (10 případů a 10 kontrol) byla prediktivní diagnostická účinnost tohoto testu 90 %, přičemž 1ère stolice byla označena jako „riziková“ před NEC o 8 dní (extrémy 4–17 dní) a 2. o. 2 dny (extrémy 0-7 dní). Nyní bychom rádi otestovali naši prediktivní diagnostickou techniku na větším počtu předčasně narozených dětí v regionu AURA.
1000 dětí včetně, 200 testovaných dětí (50 NEC – 150 kontrol)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Systematický odběr stolice (kromě mekonia) předčasně narozeným dětem do 21. dne věku. Systematická analýza prvních dvou stoliček v laboratoři MEDiS: analýza fekální mikroflóry přímým metagenomickým sekvenováním (RiboTaxa) ve spojení s umělou inteligencí (hluboká neuronová síť dříve trénovaná na literárních datech). Test nám dává dichotomickou odpověď (ano/ne) pro každou stolici.
V případě nesouhlasné analýzy mezi 2 stolicemi (přibližně 35 % případů v naší předběžné studii) bude analyzována 3ème stolice, aby bylo možné klasifikovat dítě jako ohrožené NEC nebo ne. Osoba provádějící tyto analýzy nebude informována o klinickém vývoji dítěte.
Diagnózu NEC provede lékař, který má dítě na starosti, podle Bell klasifikace.
Sledování do návratu domů nebo převozu do periferního centra. Ve 3 měsících věku bude rodičům zavolán telefon, aby se zajistilo, že po přesunu do periferního centra nedošlo k žádné NECN.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lise Laclautre
- Telefonní číslo: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Nábor
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maguelonne Pons
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- Telefonní číslo: +33473750573
-
Grenoble, Francie
- Zatím nenabíráme
- Chu Grenoble
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre Louis VEROT
-
Lyon, Francie
- Zatím nenabíráme
- HFME
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marine BUTIN
-
Lyon, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hopital croix rousse
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean Charles PICAUD
-
Saint-Etienne, Francie
- Nábor
- CHU Saint Etienne
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antoine GIRAUD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Předčasně narozené dítě (tj. před 34. týdnem amenorey) v jedné ze zúčastněných fakultních nemocnic a hospitalizována na jednotkách intenzivní péče pro novorozence ve fakultních nemocnicích regionu AURA
- Dítě narozené mimo CHJ a převezené před 24. hodinou života na neonatální jednotku intenzivní péče jedné z nemocnic účastnících se studie
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Dítě, jehož opatrovníci jsou chráněni zákonem (opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti)
- Děti, jejichž rodiče jsou mladší 18 let
- Odmítnutí rodičovské autority se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NEC
diagnostika NEC podle Bell klasifikace
|
Test nám dává dichotomickou odpověď (ano/ne) pro každou stolici. Systematicky analyzujeme dvě stoličky na dítě a v případě nesrovnalostí analyzujeme třetí, abychom dítě klasifikovali jako ohrožené NEC či nikoli. Analytický model se skládá z hluboké neuronové sítě, která byla trénována a optimalizována na datech z mezinárodních kohort. V lokální pilotní studii (N=20) umožnila přesnou předpověď pro 90 % novorozenců. |
|
Jiný: řízení
děti bez diagnózy NEC
|
Test nám dává dichotomickou odpověď (ano/ne) pro každou stolici. Systematicky analyzujeme dvě stoličky na dítě a v případě nesrovnalostí analyzujeme třetí, abychom dítě klasifikovali jako ohrožené NEC či nikoli. Analytický model se skládá z hluboké neuronové sítě, která byla trénována a optimalizována na datech z mezinárodních kohort. V lokální pilotní studii (N=20) umožnila přesnou předpověď pro 90 % novorozenců. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prediktivní diagnostika NEC založená na analýze fekální mikroflóry umělou inteligencí
Časové okno: před dnem 21
|
procento výskytu predikce NEC
|
před dnem 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prediktivní diagnostika NEC jako funkce novorozeneckých charakteristik
Časové okno: před dnem 21
|
procento prediktivních NEC podle charakteristik novorozence
|
před dnem 21
|
|
charakterizace mikrobioty u předčasně narozených dětí
Časové okno: před dnem 21
|
měří, kolik druhů druhů
|
před dnem 21
|
|
charakterizace mikrobioty u předčasně narozených dětí
Časové okno: před dnem 21
|
procento různých bakterií
|
před dnem 21
|
|
korelace mezi fekální mikrobiotou a komplikacemi nedonošených (infekční, neurologické, neurovegetativní)
Časové okno: před dnem 21
|
procento různých bakterií podle výskytu či nevyskytování komplikací nedonošených (intraventrikulární krvácení, retinopatie, sepse
|
před dnem 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maguelonne Pons, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHRC I 2023 PONS
- 2024-A01840-47 (Jiný identifikátor: 2024-A01840-47)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .