既存の制御アルゴリズムに追加された機械学習ボーラスプライミングの安全性と実現可能性 (AIDANET+BPS_RL)

包含基準:

1. 同意時の年齢 18.0 歳以上
2. 研究者の評価に基づく、少なくとも1年間の1型糖尿病の臨床診断。
3. 過去 3 か月以内に Dexcom G6 または G7 CGM を備えた AID システムを使用したことがある (CGM が利用できない場合など、継続的に使用する必要はない)。
4. 現在、少なくとも6か月間インスリンを使用しています。
5. 研究チームの指示に従って、研究ポンプ内で市販の承認された個人用インスリン（例：リスプロ、アスパルト、またはバイオシミラー承認製品）の使用に切り替える意欲。
6. 重度の低血糖症に対する緊急処置について知識があり、参加者と同居しているか、参加者から約 30 分以内の場所にいて、緊急事態の際に参加者を見つけることができる救急サービスおよび研究スタッフに連絡できる 1 人以上の協力的な同伴者がいる。
7. 参加者は現在妊娠中または授乳中であることがわかっていません。
8. 参加者が妊娠する可能性がある場合、研究参加中に妊娠を防ぐための避妊法を使用することに同意する必要があります（例：妊娠する可能性がある場合）。 ホルモン避妊、異性間性交の禁止）。 妊娠の可能性のあるすべての女性には、血清または尿による妊娠検査が陰性であることが必要となります。 妊娠した参加者は研究から中止されます。 また、研究中に妊娠の意思を示し、研究期間内に妊娠の意思を表明した参加者は中止されます。
9. 研究期間中に研究AIDANETシステム（CGM、ポンプ、電話）を使用する意欲。
10. 治験期間中に新たな非インスリング血糖降下剤を開始しない意志。
11. 自宅/ホテルでのセッションを含むすべての学習手順に参加する意欲。
12. 自宅でインターネットにアクセスでき、必要に応じて研究中にデータをアップロードする意欲があること。
13. 研究者は、参加者がすべての研究機器を正常に操作でき、プロトコルを遵守できると確信しています。
14. 参加者は英語の読み書きに堪能です。

除外基準:

1. 新しい非インスリング血糖降下薬（GLP-1受容体アゴニスト、シムリン、DPP-4阻害剤、スルホニル尿素など）を開始する計画。 参加者は、少なくとも過去 1 か月間、そのような薬剤を安定した用量で服用している可能性があります。
2. 正常血糖DKAのリスクのため、SGLT-2またはSGLT-1/2阻害剤を現在使用している。
3. 血友病またはその他の出血性疾患。
4. 過去12か月以内に発作または意識喪失を伴う重度の低血糖イベントの病歴。
5. 過去 12 か月間の DKA イベントの履歴。
6. ステージ 4 の慢性腎疾患、または現在腹膜透析または血液透析を受けている。
7. 現在副腎不全で治療中。
8. 現在、発作性疾患の治療を受けています。
9. 適切に治療されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症。
10. -登録時または過去4週間以内の経口ステロイドまたは注射ステロイドの使用。
11. 研究期間中に計画された手術。
12. 適切に管理されていない既知の進行中の接着剤不耐症。
13. 研究者または被指名人の意見では、参加者または研究を危険にさらすであろう状態。
14. 登録時に別の介入試験に参加している。
15. 治験の実施に直接関与する上司がいる参加者。