Nykyiseen ohjausalgoritmiin lisätyn koneoppimisbolusprimingin turvallisuus ja toteutettavuus (AIDANET+BPS_RL)

Sisällön kriteerit:

1. Ikä ≥ 18,0 vuotta vanha suostumushetkellä
2. Tutkijan arvioon perustuva kliininen diagnoosi tyypin 1 diabeteksesta vähintään vuoden ajan.
3. Olet käyttänyt Dexcom G6:lla tai G7 CGM:llä varustettua AID-järjestelmää viimeisen kolmen kuukauden aikana (ei tarvitse olla jatkuvaa käyttöä, jos esimerkiksi CGM ei ollut saatavilla).
4. Tällä hetkellä käytetään insuliinia vähintään kuusi kuukautta.
5. Halukkuus siirtyä käyttämään kaupallisesti hyväksyttyä henkilöinsuliinia (esim. lisproa tai aspartia tai biologisesti samankaltaisia ​​hyväksyttyjä tuotteita) tutkimuspumpussa tutkimusryhmän ohjeiden mukaisesti.
6. Hänellä on yksi tai useampi tukeva kumppani, joka tuntee hätätoimenpiteet vakavan hypoglykemian varalta ja pystyy ottamaan yhteyttä hätäpalveluihin ja tutkimushenkilökuntaan, joka joko asuu osallistujan kanssa tai joka sijaitsee noin 30 minuutin sisällä osallistujasta ja pystyy paikantamaan osallistujan hätätilanteessa.
7. Osallistujan ei tällä hetkellä tiedetä olevan raskaana tai imettävä.
8. Jos osallistuja voi tulla raskaaksi, hänen tulee suostua käyttämään jonkinlaista ehkäisyä raskauden estämiseksi, kun hän osallistuu tutkimukseen (esim. hormonaalinen ehkäisy, pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä). Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti. Osallistujat, jotka tulevat raskaaksi, keskeytetään tutkimuksesta. Myös osallistujat, jotka tutkimuksen aikana kehittävät ja ilmaisevat aikovansa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, keskeytetään.
9. Halukkuus käyttää opinto-AIDANET-järjestelmää (CGM, pumppu ja puhelin) opintojakson aikana.
10. Halukkuus olla aloittamatta minkään uuden ei-insuliinin glukoosia alentavan aineen käyttöä kokeen aikana.
11. Halukkuus osallistua kaikkiin opintoprosesseihin, mukaan lukien talo/hotelli-istunnot.
12. Internet-yhteys kotona ja halukkuus ladata tietoja tutkimuksen aikana tarpeen mukaan.
13. Tutkija luottaa siihen, että osallistuja voi menestyksekkäästi käyttää kaikkia tutkimuslaitteita ja pystyy noudattamaan protokollaa.
14. Osallistuja osaa lukea ja kirjoittaa englantia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Suunnittelee uuden ei-insuliinin glukoosia alentavan aineen käyttöönottoa (esim. GLP-1-reseptoriagonistit, Symlin, DPP-4-estäjät, sulfonyyliureat). Osallistujat voivat olla saaneet vakaan annoksen tällaista ainetta vähintään viimeisen kuukauden ajan.
2. Nykyinen SGLT-2- tai SGLT-1/2-estäjän käyttö euglykeemisen DKA:n riskin vuoksi.
3. Hemofilia tai muu verenvuotohäiriö.
4. Vakavia hypoglykemiatapahtumia, joihin liittyy kouristuksia tai tajunnan menetys viimeisen 12 kuukauden aikana.
5. DKA-tapahtuman historia viimeisen 12 kuukauden ajalta.
6. Vaiheen 4 krooninen munuaissairaus tai parhaillaan peritoneaali- tai hemodialyysihoidossa.
7. Tällä hetkellä hoidetaan lisämunuaisten vajaatoimintaa.
8. Parhaillaan hoidetaan kohtaushäiriön vuoksi.
9. Kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi, jota ei hoideta riittävästi.
10. Suun kautta otettavien tai injektoitavien steroidien käyttö ilmoittautumisen yhteydessä tai viimeisen 4 viikon aikana.
11. Suunniteltu leikkaus opintojakson aikana.
12. Tunnettu jatkuva liima-intoleranssi, jota ei ole hoidettu hyvin.
13. Tilanne, joka tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä vaarantaisi osallistujan tai tutkimuksen.
14. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
15. Osallistuja, jolla on suora esimies, joka osallistuu kokeen suorittamiseen.