Sicherheit und Durchführbarkeit einer Bolusvorbereitung durch maschinelles Lernen, die dem bestehenden Kontrollalgorithmus hinzugefügt wurde (AIDANET+BPS_RL)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18,0 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
2. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer.
3. In den letzten drei Monaten ein mit Dexcom G6 oder G7 CGM ausgestattetes AID-System verwendet haben (muss nicht kontinuierlich verwendet werden, wenn CGM beispielsweise nicht verfügbar war).
4. Ich verwende derzeit seit mindestens sechs Monaten Insulin.
5. Bereitschaft zur Umstellung auf die Verwendung eines kommerziell zugelassenen persönlichen Insulins (z. B. Lispro oder Aspart oder zugelassene Biosimilar-Produkte) innerhalb der Studienpumpe gemäß den Anweisungen des Studienteams.
6. Verfügt über einen oder mehrere unterstützende Begleiter, die sich mit Notfallmaßnahmen bei schwerer Hypoglykämie auskennen und in der Lage sind, Notfalldienste und Studienpersonal zu kontaktieren, die entweder beim Teilnehmer wohnen oder sich im Umkreis von ca. 30 Minuten um den Teilnehmer aufhalten und im Notfall den Teilnehmer lokalisieren können.
7. Von der Teilnehmerin ist derzeit nicht bekannt, dass sie schwanger ist oder stillt.
8. Wenn eine Teilnehmerin in der Lage ist, schwanger zu werden, muss sie zustimmen, eine Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, während eine Teilnehmerin der Studie (z. B. hormonelle Verhütung, Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr). Für alle Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest erforderlich. Teilnehmerinnen, die schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen. Auch Teilnehmerinnen, die während der Studie die Absicht entwickeln und äußern, innerhalb der Studiendauer schwanger zu werden, werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
9. Bereitschaft zur Nutzung des AIDANET-Studiensystems (CGM, Pumpe und Telefon) während des Studienzeitraums.
10. Bereitschaft, im Verlauf der Studie kein neues, nicht insulinbasiertes blutzuckersenkendes Mittel zu verwenden.
11. Bereitschaft zur Teilnahme an allen Studienabläufen einschließlich der Haus-/Hotelsitzungen.
12. Zugang zum Internet zu Hause und Bereitschaft, bei Bedarf Daten während der Studie hochzuladen.
13. Der Prüfer ist davon überzeugt, dass der Teilnehmer alle Studiengeräte erfolgreich bedienen kann und in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten.
14. Der Teilnehmer beherrscht das Lesen und Schreiben der englischen Sprache.

Ausschlusskriterien:

1. Plant die Einführung eines neuen Nicht-Insulin-Glukose-senkenden Mittels (z. B. GLP-1-Rezeptoragonisten, Symlin, DPP-4-Inhibitoren, Sulfonylharnstoffe). Die Teilnehmer können mindestens im letzten Monat eine stabile Dosis eines solchen Mittels erhalten.
2. Derzeitige Verwendung eines SGLT-2- oder SGLT-1/2-Inhibitors aufgrund des Risikos einer euglykämischen DKA.
3. Hämophilie oder eine andere Blutungsstörung.
4. Vorgeschichte schwerer hypoglykämischer Ereignisse mit Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit in den letzten 12 Monaten.
5. Verlauf der DKA-Veranstaltung in den letzten 12 Monaten.
6. Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder derzeit in Peritoneal- oder Hämodialyse.
7. Wird derzeit wegen Nebenniereninsuffizienz behandelt.
8. Wird derzeit wegen einer Anfallserkrankung behandelt.
9. Hypothyreose oder Hyperthyreose, die nicht ausreichend behandelt wird.
10. Verwendung oraler oder injizierbarer Steroide zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb der letzten 4 Wochen.
11. Geplante Operation während des Studienzeitraums.
12. Bekannte anhaltende Klebstoffunverträglichkeit, die nicht gut behandelt wird.
13. Ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfers oder Beauftragten den Teilnehmer oder die Studie gefährden würde.
14. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie zum Zeitpunkt der Einschreibung.
15. Teilnehmer mit einem direkten Vorgesetzten, der an der Durchführung des Prozesses beteiligt ist.