Segurança e viabilidade de uma preparação de bolus de aprendizado de máquina adicionada ao algoritmo de controle existente (AIDANET+BPS_RL)

Critérios de inclusão:

1. Idade ≥18,0 anos no momento do consentimento
2. Diagnóstico clínico, com base na avaliação do investigador, de Diabetes Tipo 1 há pelo menos um ano.
3. Ter usado um sistema AID equipado com Dexcom G6 ou G7 CGM nos últimos três meses (não precisa ser de uso contínuo se o CGM não estiver disponível, por exemplo).
4. Atualmente em uso de insulina há pelo menos seis meses.
5. Disponibilidade para mudar para usar uma insulina pessoal aprovada comercialmente (por exemplo, lispro ou aspártico, ou produtos biossimilares aprovados) dentro da bomba do estudo, conforme indicado pela equipe do estudo.
6. Tem um ou mais acompanhantes conhecedores dos procedimentos de emergência para hipoglicemia grave e capazes de entrar em contato com os serviços de emergência e a equipe do estudo que mora com o participante ou está localizado a aproximadamente 30 minutos do participante e é capaz de localizar o participante em caso de emergência.
7. Atualmente não se sabe que a participante está grávida ou amamentando.
8. Se a participante for capaz de engravidar, deverá concordar em usar uma forma de contracepção para prevenir a gravidez enquanto a participante do estudo (por exemplo, contracepção hormonal, abstinência de relações heterossexuais). Um teste de gravidez de soro ou urina negativo será necessário para todas as mulheres com potencial para engravidar. As participantes que engravidarem serão descontinuadas do estudo. Além disso, as participantes que durante o estudo desenvolverem e expressarem a intenção de engravidar dentro do período do estudo serão descontinuadas.
9. Disponibilidade para usar o sistema de estudo AIDANET (CGM, bomba e telefone) durante o período de estudo.
10. Disposição para não iniciar qualquer novo agente redutor de glicose não insulínico durante o curso do estudo.
11. Disponibilidade para participar de todos os procedimentos do estudo, incluindo as sessões em casa/hotel.
12. Acesso à internet em casa e disponibilidade para fazer upload de dados durante o estudo conforme necessário.
13. O investigador tem confiança de que o participante pode operar com sucesso todos os dispositivos do estudo e é capaz de aderir ao protocolo.
14. O participante é proficiente em leitura e escrita em inglês.

Critérios de exclusão:

1. Planos para iniciar um novo agente redutor de glicose não insulínico (por exemplo, agonistas do receptor GLP-1, Symlin, inibidores DPP-4, sulfonilureias). Os participantes podem estar tomando uma dose estável desse agente pelo menos no último mês.
2. Uso atual de um inibidor de SGLT-2 ou SGLT-1/2 devido ao risco de CAD euglicêmica.
3. Hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico.
4. História de eventos hipoglicêmicos graves com convulsão ou perda de consciência nos últimos 12 meses.
5. História do evento DKA nos últimos 12 meses.
6. Doença renal crônica em estágio 4 ou atualmente em hemodiálise ou peritoneal.
7. Atualmente em tratamento para insuficiência adrenal.
8. Atualmente em tratamento para um distúrbio convulsivo.
9. Hipotireoidismo ou hipertireoidismo que não é tratado adequadamente.
10. Uso de esteróides orais ou injetáveis ​​no momento da inscrição ou nas últimas 4 semanas.
11. Cirurgia planejada durante o período do estudo.
12. Intolerância adesiva contínua conhecida que não é bem controlada.
13. Uma condição que, na opinião do investigador ou pessoa designada, colocaria o participante ou o estudo em risco.
14. Participação em outro ensaio intervencionista no momento da inscrição.
15. Participante com um supervisor direto envolvido na condução do ensaio.