Veiligheid en haalbaarheid van een machinaal lerende boluspriming toegevoegd aan het bestaande controlealgoritme (AIDANET+BPS_RL)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18,0 jaar oud op het moment van toestemming
2. Klinische diagnose, gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker, van diabetes type 1 gedurende minimaal één jaar.
3. Als u in de afgelopen drie maanden een AID-systeem hebt gebruikt dat is uitgerust met Dexcom G6 of G7 CGM (dit hoeft geen continu gebruik te zijn als CGM bijvoorbeeld niet beschikbaar was).
4. Gebruik momenteel minimaal zes maanden insuline.
5. Bereidheid om over te schakelen naar het gebruik van een commercieel goedgekeurde persoonlijke insuline (bijvoorbeeld lispro of aspart, of door biosimilar goedgekeurde producten) binnen de onderzoekspomp, zoals voorgeschreven door het onderzoeksteam.
6. Heeft een of meer ondersteunende begeleiders die op de hoogte zijn van noodprocedures voor ernstige hypoglykemie en die in staat zijn contact op te nemen met de hulpdiensten en onderzoekspersoneel dat bij de deelnemer woont of zich binnen ongeveer 30 minuten van de deelnemer bevindt en die de deelnemer kan lokaliseren in geval van een noodgeval.
7. Van de deelnemer is momenteel niet bekend dat hij of zij zwanger is of borstvoeding geeft.
8. Als een deelnemer zwanger kan worden, moet hij akkoord gaan met het gebruik van een vorm van anticonceptie om zwangerschap te voorkomen terwijl een deelnemer aan het onderzoek (bijv. hormonale anticonceptie, onthouding van heteroseksuele gemeenschap). Voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden, is een negatieve zwangerschapstest in serum of urine vereist. Deelnemers die zwanger worden, worden uit de studie verwijderd. Ook zullen deelnemers die tijdens het onderzoek de intentie ontwikkelen en kenbaar maken om binnen de looptijd van het onderzoek zwanger te worden, worden stopgezet.
9. Bereidheid om het AIDANET-onderzoekssysteem (CGM, pomp en telefoon) te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode.
10. Bereidheid om tijdens de proef niet te starten met nieuwe glucoseverlagende middelen die geen insuline zijn.
11. Bereidheid om deel te nemen aan alle studieprocedures, inclusief de huis-/hotelsessies.
12. Toegang tot internet thuis en bereidheid om tijdens het onderzoek gegevens te uploaden als dat nodig is.
13. De onderzoeker heeft er vertrouwen in dat de deelnemer alle onderzoeksapparatuur met succes kan bedienen en in staat is zich aan het protocol te houden.
14. De deelnemer is bedreven in het lezen en schrijven van Engels.

Uitsluitingscriteria:

1. Plannen om een ​​nieuw niet-insuline glucoseverlagend middel te starten (bijv. GLP-1-receptoragonisten, Symlin, DPP-4-remmers, sulfonylureumderivaten). Deelnemers kunnen gedurende ten minste de afgelopen maand een stabiele dosis van een dergelijk middel gebruiken.
2. Huidig ​​gebruik van een SGLT-2- of SGLT-1/2-remmer vanwege het risico op euglycemische DKA.
3. Hemofilie of een andere bloedingsstoornis.
4. Voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemische voorvallen met toevallen of bewustzijnsverlies in de afgelopen 12 maanden.
5. Geschiedenis van DKA-gebeurtenis in de afgelopen 12 maanden.
6. Stadium 4 chronische nierziekte of momenteel onder peritoneale of hemodialyse.
7. Wordt momenteel behandeld voor bijnierinsufficiëntie.
8. Wordt momenteel behandeld voor een epileptische aandoening.
9. Hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie die niet adequaat wordt behandeld.
10. Gebruik van orale of injecteerbare steroïden op het moment van inschrijving of in de afgelopen 4 weken.
11. Geplande operatie tijdens de onderzoeksperiode.
12. Bekende aanhoudende lijmintolerantie die niet goed onder controle wordt gehouden.
13. Een aandoening die naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon de deelnemer of het onderzoek in gevaar zou brengen.
14. Deelname aan een ander interventioneel onderzoek op het moment van inschrijving.
15. Deelnemer die met een directe begeleider betrokken is bij de uitvoering van de proef.