Sécurité et faisabilité d'un amorçage de bolus par apprentissage automatique ajouté à l'algorithme de contrôle existant (AIDANET+BPS_RL)

Critères d'intégration :

1. Âge ≥18,0 ans au moment du consentement
2. Diagnostic clinique, basé sur l'évaluation de l'investigateur, du diabète de type 1 depuis au moins un an.
3. Avoir utilisé un système AID équipé de Dexcom G6 ou G7 CGM au cours des trois derniers mois (il n'est pas nécessaire d'utiliser un système continu si le CGM n'était pas disponible par exemple).
4. Vous utilisez actuellement de l’insuline depuis au moins six mois.
5. Volonté de passer à l'utilisation d'une insuline personnelle approuvée dans le commerce (par exemple, lispro ou aspart, ou produits biosimilaires approuvés) dans la pompe d'étude selon les instructions de l'équipe d'étude.
6. Dispose d'un ou plusieurs compagnons de soutien connaissant les procédures d'urgence en cas d'hypoglycémie sévère et capables de contacter les services d'urgence et le personnel de l'étude qui vit avec le participant ou situé à environ 30 minutes du participant et capable de localiser le participant en cas d'urgence.
7. La participante n'est actuellement pas connue pour être enceinte ou allaitante.
8. Si la participante est capable de devenir enceinte, elle doit accepter d'utiliser une forme de contraception pour éviter une grossesse pendant qu'elle participe à l'étude (par ex. contraception hormonale, abstinence de rapports hétérosexuels). Un test de grossesse sérique ou urinaire négatif sera requis pour toutes les femmes en âge de procréer. Les participantes qui tombent enceintes seront exclues de l'étude. De plus, les participantes qui, au cours de l'étude, développent et expriment l'intention de devenir enceinte pendant la durée de l'étude seront interrompues.
9. Volonté d'utiliser le système d'étude AIDANET (CGM, pompe et téléphone) pendant la période d'étude.
10. Volonté de ne pas démarrer de nouvel agent hypoglycémiant non insulinique au cours de l'essai.
11. Volonté de participer à toutes les procédures d'étude, y compris les sessions maison/hôtel.
12. Accès à Internet à la maison et volonté de télécharger des données pendant l'étude si nécessaire.
13. L'enquêteur est convaincu que le participant peut utiliser avec succès tous les appareils de l'étude et est capable d'adhérer au protocole.
14. Le participant maîtrise la lecture et l’écriture de l’anglais.

Critères d'exclusion :

1. Il est prévu de démarrer un nouvel agent hypoglycémiant non insulinique (par exemple, agonistes des récepteurs GLP-1, Symlin, inhibiteurs de la DPP-4, sulfonylurées). Les participants peuvent recevoir une dose stable d'un tel agent depuis au moins le mois dernier.
2. Utilisation actuelle d'un inhibiteur du SGLT-2 ou du SGLT-1/2 en raison du risque d'ACD euglycémique.
3. Hémophilie ou tout autre trouble de la coagulation.
4. Antécédents d'événements hypoglycémiques sévères avec convulsions ou perte de conscience au cours des 12 derniers mois.
5. Historique de l’événement DKA au cours des 12 derniers mois.
6. Maladie rénale chronique de stade 4 ou actuellement sous péritonéale ou hémodialyse.
7. Actuellement traité pour une insuffisance surrénalienne.
8. Actuellement traité pour un trouble épileptique.
9. Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie qui n’est pas correctement traitée.
10. Utilisation de stéroïdes oraux ou injectables au moment de l'inscription ou au cours des 4 dernières semaines.
11. Chirurgie prévue pendant la période d'étude.
12. Intolérance adhésive persistante connue qui n’est pas bien gérée.
13. Une condition qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, mettrait en danger le participant ou l'étude.
14. Participation à un autre essai interventionnel au moment de l'inscription.
15. Participant avec un superviseur direct impliqué dans la conduite de l'essai.