Bezpečnost a proveditelnost bolusu se strojovým učením přidána do stávajícího řídicího algoritmu (AIDANET+BPS_RL)

Kritéria zahrnutí:

1. Věk ≥18,0 let v době udělení souhlasu
2. Klinická diagnóza diabetu 1. typu, založená na hodnocení zkoušejícím, po dobu alespoň jednoho roku.
3. Po použití systému AID vybaveného Dexcom G6 nebo G7 CGM během posledních tří měsíců (nemusí to být nepřetržité používání, pokud byl CGM například nedostupný).
4. V současné době používá inzulín po dobu nejméně šesti měsíců.
5. Ochota přejít na používání komerčně schváleného osobního inzulínu (např. lispro nebo aspart nebo biosimilární schválené produkty) v rámci studijní pumpy podle pokynů studijního týmu.
6. Má jednoho nebo více podpůrných společníků, kteří mají znalosti o nouzových postupech pro těžkou hypoglykémii a jsou schopni kontaktovat pohotovostní služby a studijní personál, který buď žije s účastníkem, nebo se nachází do přibližně 30 minut od účastníka a je schopen účastníka v případě nouze lokalizovat.
7. Účastnice, o které není v současné době známo, že je těhotná nebo kojí.
8. Pokud je účastnice schopna otěhotnět, musí souhlasit s používáním formy antikoncepce k zabránění otěhotnění, když je účastnicí studie (např. hormonální antikoncepce, abstinence od heterosexuálního styku). Negativní těhotenský test v séru nebo moči bude vyžadován u všech žen ve fertilním věku. Účastnice, které otěhotní, budou ze studie vyřazeny. Rovněž účastnice, které během studie vyvinou a vyjádří úmysl otěhotnět během doby trvání studie, budou přerušeny.
9. Ochota využívat studijní systém AIDANET (CGM, pumpa, telefon) v průběhu studia.
10. Ochota nezahajovat v průběhu studie žádnou novou látku nesnižující hladinu inzulínu.
11. Ochota zúčastnit se všech studijních procedur včetně domácích/hotelových sezení.
12. Přístup k internetu doma a ochota nahrávat data během studia dle potřeby.
13. Zkoušející má jistotu, že účastník může úspěšně ovládat všechna studijní zařízení a je schopen dodržovat protokol.
14. Účastník umí číst a psát anglicky.

Kritéria vyloučení:

1. Plánuje zahájit novou látku nesnižující hladinu inzulínu (např. agonisté receptoru GLP-1, Symlin, inhibitory DPP-4, sulfonylmočoviny). Účastníci mohou být na stabilní dávce takového prostředku alespoň poslední měsíc.
2. Současné používání inhibitoru SGLT-2 nebo SGLT-1/2 kvůli riziku euglykemické DKA.
3. Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha.
4. Anamnéza závažných hypoglykemických příhod se záchvaty nebo ztrátou vědomí v posledních 12 měsících.
5. Historie akce DKA za posledních 12 měsíců.
6. Stádium 4 chronického onemocnění ledvin nebo v současné době na peritoneální nebo hemodialýze.
7. V současné době se léčí s nedostatečností nadledvin.
8. V současné době se léčí se záchvatovou poruchou.
9. Hypotyreóza nebo hypertyreóza, která není adekvátně léčena.
10. Užívání perorálních nebo injekčních steroidů v době registrace nebo během posledních 4 týdnů.
11. Plánovaná operace během studijního období.
12. Známá přetrvávající intolerance lepidla, která není dobře zvládnuta.
13. Stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce ohrozil účastníka nebo studii.
14. Účast v jiné intervenční studii v době zápisu.
15. Účastník s přímým nadřízeným zapojeným do vedení zkoušky.