仮想現実 (VR) と音楽介入の影響
2024年12月5日 更新者：Yonsei University
全身麻酔下の婦人科手術患者の術前研修における、術前の不安、医療説明の理解、満足度における仮想現実（VR）と音楽介入の効果
本研究の目的は以下の通りです。 まず、全身麻酔下で婦人科手術を受ける 20 ～ 65 歳の患者に対する VR ベースの外科教育プロセスに、リラクゼーション導入中に音楽介入を組み込むことによって、不安、うつ、睡眠の質の違いを調べることを目的としています。 第二に、術前教育における仮想現実 (VR) ツールの使用が、患者の手術プロセスの理解と教育に対する満足度に及ぼす影響を評価することを目的としています。
米国麻酔学会（ASA）が身体状況1～3に分類する20歳～65歳の患者様を対象に、全身麻酔下で婦人科手術を受ける方を対象に、手術当日に提供する手術の流れに関する教材を作成します。書面教材と仮想現実 (VR) 教材の 2 つの形式です。 VR 教材には、不安を軽減することを目的としたリラクゼーションを誘発する呼吸介入プロトコルが含まれます。 介入は、音声による指示と音楽による介入の 2 つのグループに分けられ、合計 4 つの条件が作成されます。
これらの条件は、手術前にランダムに割り当てられた 4 つのグループに提供され、リラクゼーション導入中の音楽介入に基づいて、術前の不安、うつ病、睡眠の質に違いがあるかどうかを調査します。 さらに、外科教育プロセスにおける VR の使用による呼吸訓練によるリラクゼーション療法の提供が、患者の外科プロセスの理解と教育への満足度に影響を与えるかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この研究では、全身麻酔下で婦人科手術を受ける20歳から65歳までの患者を登録するかどうかを、患者の主治医の同意を得た上で決定します。
研究の目的や方法については、病棟の診察室や外来の手術室などのプライベートな空間で患者さまに説明させていただきます。
少なくとも 1 時間後、研究を理解し、参加に同意した患者は書面による同意を求められます。
参加に同意した患者に対してスクリーニングが実施され、最終的に対象基準を満たす患者が研究に登録されます。
グループ割り当てのための二重盲検は不可能であり、研究はランダム化前向き試験として進められます。
研究コーディネーター（研究看護師）は、患者を対照群（書面による教育グループ）と 3 つの実験グループ（VR + 口頭指示による呼吸リラクゼーション、VR + 音楽介入による呼吸リラクゼーション、書面による教育 + 音楽介入による呼吸リラクゼーション）に割り当てます。 Excelで作成したランダム配分表。
グループの割り当ては、登録を実行する人に応じて、ランダム化テーブルを使用して行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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コンタクト：
- Jeongmin Kim, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+82 10-8926-2684
- メール：ANESJEONGMIN@yuhs.ac
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対象基準：米国麻酔科医協会（ASA）に従って身体状態 1 ～ 3 に分類され、全身麻酔下で婦人科手術を受ける 20 ～ 65 歳の患者。
除外基準:
- 手術が中止になった患者さん
- 認知障害のある患者
- 聴覚障害または視覚障害のある患者
- 研究者の判断により、患者の健康または研究の完全性を損なう可能性がある何らかの症状を患っている患者
- 同意書を読むことができない個人（文盲または非母語話者など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：筆記教育
すべての手順は手術プロトコールに従って行われます。患者は手術前日に教育を受け、手術チームは前日から教育を受けます。グループは手術前に患者に書面による教育を受けます。
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グループは、共通の教材として標準的な術前ガイドラインを受け取ります。
以前病棟で使用されていた手術に関する書面による通知が提供されます。
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実験的：VR教材と呼吸リラクゼーション言語介入
すべての手術はセブランス病院の外科プロトコルに従って行われます。
患者は手術の前日に受ける手術手順について研究チームから研修を受ける。
グループは手術の前日に、VR トレーニング資料と VR を介した口頭 (音楽ではない) ガイドによる息を呑むような指示を受けます。
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グループは、共通の教材として標準的な術前ガイドラインを受け取ります。
VRを活用した教材やリラクゼーションビデオには、フィルムファクトリーが開発したカスタムビデオコンテンツを活用する。
教育コンテンツは、VRヘッドセットを使用し、執刀医の説明を聞きながら手術室に入るまでの手順をビジュアルガイドで案内するもので、所要時間は約3分です。
呼吸に関する口頭指示は約 3 分 3 秒間行われます。
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実験的：VR教材と呼吸リラクゼーション音楽介入
すべての手術はセブランス病院の手術プロトコルに従って行われます。
患者は手術の前日に受ける手術手順について研究チームから研修を受ける。
グループは手術の前日に、VR トレーニング資料と音楽ガイドによるブリッジングの指示を VR 経由で受け取ります。
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グループは、共通の教材として標準的な術前ガイドラインを受け取ります。
VRを活用した教材やリラクゼーションビデオには、フィルムファクトリーが開発したカスタムビデオコンテンツを活用する。
教育コンテンツは、VRヘッドセットを使用し、執刀医の説明を聞きながら手術室に入るまでの手順をビジュアルガイドで案内するもので、所要時間は約3分です。
呼吸を落ち着かせるための指示を提供するリラクゼーション介入は、約 4 分 32 秒続きます。
介入後は QR コード形式の音声ファイルが提供され、参加者は自由に繰り返し聞くことができます。
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実験的：書かれた教材と呼吸リラクゼーション音楽介入
すべての手術はセブランス病院の手術プロトコルに従って行われます。
患者は手術前日に行われる手術手順について研究チームから研修を受ける。
グループは手術の前日に、書面によるトレーニング資料と音楽ガイドによるブリッジングの指示を VR 経由で受け取ります。
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グループは、共通の教材として標準的な術前ガイドラインを受け取ります。 以前病棟で使用されていた手術に関する書面による通知が提供されます。 呼吸を落ち着かせるための指示を提供するリラクゼーション介入は、約 4 分 32 秒続きます。 介入後は QR コード形式の音声ファイルが提供され、参加者は自由に繰り返し聞くことができます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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K-POMS 不安/うつ病
時間枠：ベースライン (術前)、術後 0 日目 (手術日)
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K-POMS 不安/うつ病 : このスケールは、不安、うつ病、怒り、活力、疲労、混乱の 6 つの下位要素を評価する 65 項目に基づいてスコアを計算します。
サブ要因については、活力のスコアが高いほど優れており、ネガティブな心理的要因のスコアは低いほど優れています。
この研究では、不安に関連する 9 項目とうつ病に関連する 15 項目が、5 段階のリッカート尺度 (4 点が「非常にそう思う」、0 点が「全くそう思わない」) を使用して測定されました。
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ベースライン (術前)、術後 0 日目 (手術日)
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K-RCSQ (ICU での睡眠アンケート)
時間枠：ベースライン (術前)、術後 0 日目 (手術日)
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K-RCSQ (ICU での睡眠アンケート) : このアンケートは、患者が認識する全体的な睡眠の質を評価する 5 つの項目で構成されています。
各項目は0〜100のスケールで評価され、平均点が睡眠の質を表します。
スコアが高いほど、睡眠の質が良いことを示します。
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ベースライン (術前)、術後 0 日目 (手術日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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説明の理解：リッカート
時間枠：ベースライン（術前）
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説明の理解と教育的満足度：イム・ジョンフンとチョン・インソン（1999年）が開発したウェブベース仮想授業の満足度評価ツールをベースにしており、チェ・ミヒ（2015年）が修正・改良したものである。スマートフォンを使用した結腸内視鏡検査による腸の準備のビデオ教育の満足度を評価します。
オリジナルツールの12項目のうち、記述ツールと同時に評価できる7項目を使用しました。
オリジナルツールでは、教育内容の適切性、方法、デザイン、教材構成、興味・関心、理解度などを計12項目で測定。
4 段階評価 (1: まったくそう思わない、4: とても満足) が使用されており、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
開発時のツールの信頼性はクロンバックのα = 0.84、チェ・ミヒの研究(2015)ではクロンバックのα = 0.93でした。
評価には約 3 分かかります。
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ベースライン（術前）
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教育満足度 : VAS
時間枠：ベースライン（術前）
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説明の理解と教育的満足度：イム・ジョンフンとチョン・インソン（1999年）が開発したウェブベース仮想授業の満足度評価ツールをベースにしており、チェ・ミヒ（2015年）が修正・改良したものである。スマートフォンを使用した結腸内視鏡検査による腸の準備のビデオ教育の満足度を評価します。
オリジナルツールの12項目のうち、記述ツールと同時に評価できる7項目を使用しました。
オリジナルツールでは、教育内容の適切性、方法、デザイン、教材構成、興味・関心、理解度などを計12項目で測定。
4 段階評価 (1: まったくそう思わない、4: とても満足) が使用されており、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
開発時のツールの信頼性はクロンバックのα = 0.84、チェ・ミヒの研究(2015)ではクロンバックのα = 0.93でした。
評価には約 3 分かかります。
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ベースライン（術前）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月6日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月5日
最初の投稿 (推定)
2024年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月5日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 4-2023-1499
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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