Wpływ wirtualnej rzeczywistości (VR) i interwencji muzycznej
5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Yonsei University
Wpływ wirtualnej rzeczywistości (VR) i interwencji muzycznej na lęk przedoperacyjny, zrozumienie wyjaśnień medycznych i satysfakcję podczas szkolenia przedoperacyjnego dla pacjentek chirurgii ginekologicznej w znieczuleniu ogólnym
Cel tego badania jest następujący. Cel tego badania jest następujący. Po pierwsze, ma na celu zbadanie różnic w lęku, depresji i jakości snu w oparciu o włączenie interwencji muzycznej podczas indukcji relaksacyjnej do procesu edukacji chirurgicznej opartej na VR dla pacjentek w wieku od 20 do 65 lat poddawanych operacjom ginekologicznym w znieczuleniu ogólnym. Po drugie, ma na celu ocenę wpływu wykorzystania narzędzi rzeczywistości wirtualnej (VR) w edukacji przedoperacyjnej na zrozumienie procesu chirurgicznego przez pacjentów i ich satysfakcję z edukacji.
Dla pacjentek w wieku od 20 do 65 lat, zakwalifikowanych do stanu fizycznego 1-3 według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) poddawanych zabiegom ginekologicznym w znieczuleniu ogólnym, w dniu zabiegu zostaną stworzone materiały edukacyjne dotyczące zabiegu chirurgicznego, dwa formaty: pisemne materiały edukacyjne i materiały edukacyjne w wirtualnej rzeczywistości (VR). Materiały edukacyjne VR będą zawierać protokół interwencji oddechowych wywołujących relaksację, mający na celu zmniejszenie lęku. Interwencja zostanie podzielona na dwie grupy: jedną wykorzystującą instrukcje werbalne i drugą wykorzystującą interwencję muzyczną, tworząc w sumie cztery warunki.
Warunki te zostaną następnie przekazane czterem grupom, które zostaną losowo przydzielone przed operacją, aby zbadać, czy istnieje różnica w poziomie lęku, depresji i jakości snu przedoperacyjnego w oparciu o interwencję muzyczną podczas indukcji relaksacyjnej. Dodatkowo naszym celem jest ocena, czy prowadzenie terapii relaksacyjnej poprzez ćwiczenia oddechowe z wykorzystaniem VR w procesie edukacji chirurgicznej wpływa na zrozumienie procesu chirurgicznego przez pacjentów i ich satysfakcję z edukacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W niniejszym badaniu decyzja o zarejestrowaniu pacjentek w wieku od 20 do 65 lat poddawanych zabiegom ginekologicznym w znieczuleniu ogólnym zostanie podjęta po uzyskaniu zgody lekarza ginekologa prowadzącego pacjentkę.
Pacjenci zostaną poinformowani o celu i metodach badania w prywatnej przestrzeni, takiej jak gabinet konsultacyjny na oddziale lub sala chirurgii ambulatoryjnej.
Po upływie co najmniej godziny pacjenci, którzy zrozumieją badanie i wyrażą zgodę na udział, zostaną poproszeni o wyrażenie pisemnej zgody.
W przypadku osób, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną przeprowadzone badania przesiewowe, a pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną ostatecznie zarejestrowani do badania.
Podwójne zaślepienie w celu przydzielenia grup nie będzie możliwe, a badanie będzie kontynuowane jako randomizowane badanie prospektywne.
Koordynator badania (pielęgniarka badawcza) przydzieli pacjentów do grupy kontrolnej (grupy edukacji pisemnej) i trzech grup eksperymentalnych (VR + relaksacja oddechowa z instrukcją werbalną, VR + relaksacja oddechowa z interwencją muzyczną, edukacja pisemna + relaksacja oddechowa z interwencją muzyczną) na podstawie na tabeli losowej alokacji wygenerowanej w programie Excel.
Przydział grup będzie dokonywany na podstawie tabeli randomizacyjnej, w zależności od tego, kto dokona rejestracji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kontakt:
- Jeongmin Kim, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +82 10-8926-2684
- E-mail: ANESJEONGMIN@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Kryteria włączenia: Pacjentki w wieku od 20 do 65 lat poddawane zabiegom ginekologicznym w znieczuleniu ogólnym, sklasyfikowane według stanu fizycznego 1-3 według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, których operacja została odwołana
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych
- Pacjenci z wadami słuchu lub wzroku
- Pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem, które w ocenie badacza może zagrozić dobru pacjenta lub integralności badania
- Osoby, które nie są w stanie przeczytać formularza zgody (np. analfabeci lub osoby niebędące rodzimymi użytkownikami języka)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Edukacja pisemna
Wszystkie zabiegi przeprowadzane są zgodnie z protokołem zabiegu. Pacjenci będą przeszkoleni w dniu poprzedzającym operację, zespół chirurgiczny przeszkoleni zostaną z dnia poprzedniego. Grupa przed operacją otrzymuje pisemne przeszkolenie pacjentów.
|
grupa otrzyma standardowe wytyczne przedoperacyjne jako wspólne materiały edukacyjne.
Przedstawiana jest pisemna informacja dotycząca operacji, która była wcześniej stosowana na oddziale.
|
|
Eksperymentalny: Materiały edukacyjne VR i relaksacja oddechowa Interwencja językowa
Wszystkie zabiegi przeprowadzane są zgodnie z protokołem chirurgicznym Szpitala Severance.
Pacjenci na dzień przed operacją zostaną przeszkoleni przez zespół badawczy w zakresie zabiegu chirurgicznego, któremu zostaną poddani.
Na dzień przed operacją grupa otrzyma materiały szkoleniowe VR oraz ustne (nie muzyczne) instrukcje zapierające dech w piersiach za pośrednictwem VR.
|
grupa otrzyma standardowe wytyczne przedoperacyjne jako wspólne materiały edukacyjne.
Materiały edukacyjne i filmy relaksacyjne oparte na technologii VR będą wykorzystywać niestandardowe treści wideo opracowane przez Film Factory.
Treść edukacyjna obejmuje wizualny przewodnik, podczas którego pacjent za pomocą gogli VR przeprowadzany jest przez proces wejścia na salę operacyjną, słuchając wyjaśnień operującego chirurga, co zajmuje około 3 minut.
Ustne instrukcje dotyczące oddychania podawane są przez około 3 minuty i 3 sekundy.
|
|
Eksperymentalny: Materiały edukacyjne VR i interwencja muzyczna relaksacyjna oddechowa
Wszystkie zabiegi wykonywane są zgodnie z protokołami chirurgicznymi Szpitala Severance.
Pacjenci na dzień przed operacją zostaną przeszkoleni przez zespół badawczy w zakresie zabiegu chirurgicznego, któremu zostaną poddani.
Na dzień przed operacją grupa otrzyma materiały szkoleniowe VR i instrukcje pomostowe z przewodnikiem muzycznym za pośrednictwem VR.
|
grupa otrzyma standardowe wytyczne przedoperacyjne jako wspólne materiały edukacyjne.
Materiały edukacyjne i filmy relaksacyjne oparte na technologii VR będą wykorzystywać niestandardowe treści wideo opracowane przez Film Factory.
Treść edukacyjna obejmuje wizualny przewodnik, podczas którego pacjent za pomocą gogli VR przeprowadzany jest przez proces wejścia na salę operacyjną, słuchając wyjaśnień operującego chirurga, co zajmuje około 3 minut.
Interwencja relaksacyjna, która zawiera instrukcje dotyczące uspokojenia oddechu, trwa około 4 minut i 32 sekund.
Po interwencji udostępniony zostanie plik audio w postaci kodu QR, dzięki któremu uczestnicy będą mogli go wielokrotnie odsłuchać według własnego uznania.
|
|
Eksperymentalny: Pisemne materiały edukacyjne i interwencja muzyczna oddechowo-relaksacyjna
Wszystkie zabiegi wykonywane są zgodnie z protokołami chirurgicznymi Szpitala Severance.
Pacjenci na dzień przed operacją zostaną przeszkoleni przez zespół badawczy w zakresie zabiegu operacyjnego, jaki należy wykonać.
Na dzień przed operacją grupa otrzyma pisemne materiały szkoleniowe i instrukcje pomostowe z przewodnikiem muzycznym za pośrednictwem VR.
|
grupa otrzyma standardowe wytyczne przedoperacyjne jako wspólne materiały edukacyjne. Przedstawiana jest pisemna informacja dotycząca operacji, która była wcześniej stosowana na oddziale. Interwencja relaksacyjna, która zawiera instrukcje dotyczące uspokojenia oddechu, trwa około 4 minut i 32 sekund. Po interwencji udostępniony zostanie plik audio w postaci kodu QR, dzięki któremu uczestnicy będą mogli go wielokrotnie odsłuchać według własnego uznania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
K-POMS Lęk/Depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), dzień 0 pooperacyjny (dzień operacyjny)
|
K-POMS Lęk/Depresja: Skala ta oblicza wyniki na podstawie 65 pozycji oceniających sześć podczynników: lęk, depresja, złość, witalność, zmęczenie i dezorientacja.
W przypadku podczynników wyższe wyniki w zakresie witalności są lepsze, podczas gdy niższe wyniki w przypadku negatywnych czynników psychologicznych są lepsze.
W tym badaniu 9 pozycji związanych z lękiem i 15 pozycji związanych z depresją zmierzono przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (4 punkty oznaczają „zdecydowanie się zgadzam”, a 0 punktów oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”).
|
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), dzień 0 pooperacyjny (dzień operacyjny)
|
|
K-RCSQ (kwestionariusz dotyczący snu na oddziale intensywnej terapii)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), dzień 0 pooperacyjny (dzień operacyjny)
|
K-RCSQ (kwestionariusz snu na oddziale intensywnej terapii): Kwestionariusz ten składa się z 5 pozycji oceniających ogólną jakość snu postrzeganą przez pacjenta.
Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 100, a średni wynik reprezentuje jakość snu.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu.
|
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), dzień 0 pooperacyjny (dzień operacyjny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumienie wyjaśnienia: Likert
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna)
|
Zrozumienie wyjaśnienia i satysfakcja edukacyjna: Opierają się one na narzędziu oceny satysfakcji z internetowych zajęć wirtualnych opracowanym przez Im Jeong-hoon i Jeong In-seong (1999), które zostało zmodyfikowane i udoskonalone przez Choi Mi-hee (2015) w celu oceny satysfakcji z edukacji wideo dotyczącej kolonoskopii polegającej na przygotowaniu jelita za pomocą smartfona.
Spośród 12 pozycji narzędzia oryginalnego wykorzystano 7 pozycji, które można oceniać jednocześnie z narzędziem pisemnym.
To oryginalne narzędzie mierzy takie aspekty, jak adekwatność treści edukacyjnych, metod, projektu, organizacji materiałów, zainteresowań i zrozumienia, za pomocą łącznie 12 elementów.
Posługuje się 4-punktową skalą (1: wcale, 4: bardzo), gdzie wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie.
Rzetelność narzędzia w momencie opracowywania wynosiła α Cronbacha = 0,84, a w badaniu Choi Mi-hee (2015) rzetelność wynosiła α Cronbacha = 0,93.
Ocena trwa około 3 minut.
|
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna)
|
|
Satysfakcja edukacyjna: VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna)
|
Zrozumienie wyjaśnienia i satysfakcja edukacyjna: Opierają się one na narzędziu oceny satysfakcji z internetowych zajęć wirtualnych opracowanym przez Im Jeong-hoon i Jeong In-seong (1999), które zostało zmodyfikowane i udoskonalone przez Choi Mi-hee (2015) w celu oceny satysfakcji z edukacji wideo dotyczącej kolonoskopii polegającej na przygotowaniu jelita za pomocą smartfona.
Spośród 12 pozycji narzędzia oryginalnego wykorzystano 7 pozycji, które można oceniać jednocześnie z narzędziem pisemnym.
To oryginalne narzędzie mierzy takie aspekty, jak adekwatność treści edukacyjnych, metod, projektu, organizacji materiałów, zainteresowań i zrozumienia, za pomocą łącznie 12 elementów.
Posługuje się 4-punktową skalą (1: wcale, 4: bardzo), gdzie wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie.
Rzetelność narzędzia w momencie opracowywania wynosiła α Cronbacha = 0,84, a w badaniu Choi Mi-hee (2015) rzetelność wynosiła α Cronbacha = 0,93.
Ocena trwa około 3 minut.
|
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2023-1499
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .