Virtuaalitodellisuuden (VR) ja musiikin intervention vaikutus
torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: Yonsei University
Virtuaalitodellisuuden (VR) ja musiikin intervention vaikutus leikkausta edeltävän ahdistuksen aikana, lääketieteellisten selitysten ymmärtäminen ja tyytyväisyys leikkausta edeltävän koulutuksen aikana yleisanestesiassa oleville gynekologisille kirurgisille potilaille
Tämän tutkimuksen tarkoitus on seuraava. Tämän tutkimuksen tarkoitus on seuraava. Ensinnäkin sen tavoitteena on selvittää ahdistuneisuuden, masennuksen ja unen laadun eroja, jotka perustuvat musiikkiinterventioon rentoutumisen induktion aikana VR-pohjaiseen kirurgiseen koulutusprosessiin 20–65-vuotiaille potilaille, jotka ovat yleisanestesiassa gynekologisessa leikkauksessa. Toiseksi se pyrkii arvioimaan virtuaalitodellisuuden (VR) työkalujen käyttöä preoperatiivisessa koulutuksessa potilaiden ymmärrykseen leikkausprosessista ja tyytyväisyyteen koulutukseen.
20–65-vuotiaille potilaille, jotka ovat American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokituksen mukaan fyysisen tilan 1–3 ja joille tehdään gynekologinen leikkaus yleisanestesiassa, leikkauspäivänä toimitettavat leikkausprosessiin liittyvät koulutusmateriaalit luodaan kaksi muotoa: kirjalliset oppimateriaalit ja virtuaalitodellisuuden (VR) oppimateriaalit. VR-oppimateriaalit sisältävät rentoutumista indusoivan hengitysinterventioprotokollan, jonka tavoitteena on vähentää ahdistusta. Interventio jaetaan kahteen ryhmään: yksi sanallisten ohjeiden avulla ja toinen musiikin interventiolla luoden yhteensä neljä ehtoa.
Nämä olosuhteet annetaan sitten neljälle ryhmälle, jotka jaetaan satunnaisesti ennen leikkausta, jotta voidaan tutkia, onko eroa ennen leikkausta ahdistuneessa, masennuksessa ja unen laadussa musiikin interventioon perustuen rentoutumisen induktion aikana. Lisäksi pyrimme arvioimaan, vaikuttaako rentoutushoidon tarjoaminen hengitysharjoituksilla VR:n avulla kirurgisen koulutusprosessin aikana potilaiden käsitykseen leikkausprosessista ja tyytyväisyyteen koulutukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa päätös yleisanestesiassa gynekologisessa leikkauksessa olevien 20–65-vuotiaiden potilaiden rekisteröinnistä tehdään potilaan hoitavan gynekologin suostumuksella.
Potilaille tiedotetaan tutkimuksen tarkoituksesta ja menetelmistä yksityisessä tilassa, kuten osastolla olevassa konsultaatiohuoneessa tai avokirurgiahuoneessa.
Vähintään tunnin kuluttua potilaita, jotka ymmärtävät tutkimuksen ja suostuvat osallistumaan, pyydetään antamaan kirjallinen suostumus.
Osallistumiskriteerit täyttävät potilaat rekisteröidään lopulta tutkimukseen.
Kaksoissokkoutus ryhmäjakoa varten ei ole mahdollista, ja tutkimus etenee satunnaistettuna prospektiivisena kokeena.
Tutkimuskoordinaattori (tutkimushoitaja) jakaa potilaat kontrolliryhmään (kirjallinen koulutusryhmä) ja kolmeen koeryhmään (VR + hengitysrelaksaatio suullisilla ohjeilla, VR + hengitysrelaksaatio musiikin interventiolla, kirjallinen koulutus + hengitysrelaksaatio musiikin interventiolla) satunnaisallokaatiotaulukossa, joka on luotu Excelillä.
Ryhmätehtävät tehdään satunnaistaulukon avulla riippuen siitä, kuka rekisteröinnin suorittaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeongmin Kim, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +82 10-8926-2684
- Sähköposti: ANESJEONGMIN@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sisällyttämiskriteerit: 20–65-vuotiaat potilaat, joille tehdään gynekologinen leikkaus yleisanestesiassa ja jotka on luokiteltu fyysiseksi tilaksi 1–3 American Society of Anesthesiologists (ASA) -järjestön mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden leikkaus on peruttu
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on kuulo- tai näkövamma
- Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka tutkijan arvion mukaan voi vaarantaa potilaan hyvinvoinnin tai tutkimuksen eheyden
- Henkilöt, jotka eivät pysty lukemaan suostumuslomaketta (esim. lukutaidottomat tai muut kuin äidinkielenään puhuvat)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kirjallinen koulutus
Kaikki toimenpiteet suoritetaan leikkausprotokollan mukaan. Potilaat opastetaan leikkausta edeltävänä päivänä, leikkaustiimi koulutetaan edellisestä päivästä. Ryhmä saa kirjallista koulutusta potilaille ennen leikkausta.
|
ryhmä saa tavalliset preoperatiiviset ohjeet yhteisenä opetusmateriaalina.
Osastolla aiemmin käytössä olleesta leikkauksesta annetaan kirjallinen ilmoitus.
|
|
Kokeellinen: VR-opetusmateriaalit ja hengitysrentouttava kieliinterventio
Kaikki toimenpiteet suoritetaan Severance Hospitalin kirurgisen protokollan mukaisesti.
Potilaat saavat tutkimusryhmältä koulutusta leikkausta edeltävänä päivänä.
Ryhmä saa VR-koulutusmateriaalit ja suulliset (ei-musiikki)ohjatut henkeäsalpaavat ohjeet VR:n kautta leikkausta edeltävänä päivänä.
|
ryhmä saa tavalliset preoperatiiviset ohjeet yhteisenä opetusmateriaalina.
VR-pohjaisissa opetusmateriaaleissa ja rentoutumisvideoissa hyödynnetään Film Factoryn kehittämää räätälöityä videosisältöä.
Opetussisältö sisältää visuaalisen oppaan, jossa potilas kävelee VR-kuulokemikrofonin avulla leikkaussaliin pääsyn läpi ja kuuntelee leikkauskirurgin selitystä, joka kestää noin 3 minuuttia.
Sanallisia hengitysohjeita annetaan noin 3 minuuttia ja 3 sekuntia.
|
|
Kokeellinen: VR-oppimateriaalit ja hengitysrentouttava musiikkiinterventio
Kaikki toimenpiteet suoritetaan Severance Hospitalin kirurgisten protokollien mukaisesti.
Potilaat saavat tutkimusryhmältä koulutusta leikkausta edeltävänä päivänä.
Ryhmä saa VR-koulutusmateriaalit ja musiikkiohjatut siltausohjeet VR:n kautta leikkausta edeltävänä päivänä.
|
ryhmä saa tavalliset preoperatiiviset ohjeet yhteisenä opetusmateriaalina.
VR-pohjaisissa opetusmateriaaleissa ja rentoutumisvideoissa hyödynnetään Film Factoryn kehittämää räätälöityä videosisältöä.
Opetussisältö sisältää visuaalisen oppaan, jossa potilas kävelee VR-kuulokemikrofonin avulla leikkaussaliin pääsyn läpi ja kuuntelee leikkauskirurgin selitystä, joka kestää noin 3 minuuttia.
Hengityksen rauhoittamiseen opastava rentoutusinterventio kestää noin 4 minuuttia ja 32 sekuntia.
Intervention jälkeen toimitetaan QR-koodin muodossa oleva äänitiedosto, jonka avulla osallistujat voivat kuunnella sitä toistuvasti oman harkintansa mukaan.
|
|
Kokeellinen: Kirjalliset opetusmateriaalit ja hengitysrentouttava musiikkiinterventio
Kaikki toimenpiteet suoritetaan Severance Hospitalin kirurgisten protokollien mukaisesti.
Potilaat saavat tutkimusryhmältä koulutusta leikkaustoimenpiteestä leikkausta edeltävänä päivänä.
Ryhmä saa kirjalliset koulutusmateriaalit ja musiikkiohjatut siltausohjeet VR:n kautta leikkausta edeltävänä päivänä.
|
ryhmä saa tavalliset preoperatiiviset ohjeet yhteisenä opetusmateriaalina. Osastolla aiemmin käytössä olleesta leikkauksesta annetaan kirjallinen ilmoitus. Hengityksen rauhoittamiseen opastava rentoutusinterventio kestää noin 4 minuuttia ja 32 sekuntia. Intervention jälkeen toimitetaan QR-koodin muodossa oleva äänitiedosto, jonka avulla osallistujat voivat kuunnella sitä toistuvasti oman harkintansa mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
K-POMS ahdistus/masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeinen päivä 0 (leikkauspäivä)
|
K-POMS Ahdistuneisuus/masennus: Tämä asteikko laskee pisteet 65 kohteen perusteella arvioiden kuutta alatekijää: ahdistusta, masennusta, vihaa, elinvoimaa, väsymystä ja sekavuutta.
Alatekijöille korkeammat pisteet elinvoimaisuudesta ovat parempia, kun taas alhaisemmat pisteet negatiivisille psykologisille tekijöille ovat parempia.
Tässä tutkimuksessa 9 ahdistukseen ja 15 masennukseen liittyvää kohtaa mitattiin 5-pisteen Likert-asteikolla (4 pistettä "täysin samaa mieltä" ja 0 pistettä "täysin eri mieltä").
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeinen päivä 0 (leikkauspäivä)
|
|
K-RCSQ (Sleep in the ICU Questionnaire)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeinen päivä 0 (leikkauspäivä)
|
K-RCSQ (Sleep in the ICU Questionnaire): Tämä kyselylomake koostuu viidestä kohdasta, jotka arvioivat potilaan havaitseman unen yleistä laatua.
Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-100, ja keskimääräinen pistemäärä edustaa unen laatua.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa unen laatua.
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeinen päivä 0 (leikkauspäivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selityksen ymmärtäminen: Likert
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen)
|
Selityksen ymmärtäminen ja koulutustyytyväisyys: Nämä perustuvat Im Jeong-hoonin ja Jeong In-seongin (1999) kehittämään web-pohjaisten virtuaaliluokkien tyytyväisyyden arviointityökaluun, jota Choi Mi-hee (2015) muokkasi ja paransi. arvioida älypuhelimeen perustuvan kolonoskopian suolen valmisteluvideokoulutuksen tyytyväisyyttä.
Alkuperäisen työkalun 12 kohdasta käytettiin 7 kohdetta, jotka voidaan arvioida samanaikaisesti kirjallisella työkalulla.
Alkuperäinen työkalu mittaa muun muassa opetuksen sisällön, menetelmien, suunnittelun, materiaalin organisoinnin, kiinnostuksen ja ymmärryksen asianmukaisuutta, yhteensä 12 kohdetta.
Se käyttää 4-pisteistä asteikkoa (1: ei ollenkaan, 4: Erittäin paljon), jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
Työkalun luotettavuus kehityshetkellä oli Cronbachin α = 0,84 ja Choi Mi-heen tutkimuksessa (2015) luotettavuus oli Cronbachin α = 0,93.
Arviointi kestää noin 3 minuuttia.
|
Perustaso (preoperatiivinen)
|
|
Koulutustyytyväisyys: VAS
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen)
|
Selityksen ymmärtäminen ja koulutustyytyväisyys: Nämä perustuvat Im Jeong-hoonin ja Jeong In-seongin (1999) kehittämään web-pohjaisten virtuaaliluokkien tyytyväisyyden arviointityökaluun, jota Choi Mi-hee (2015) muokkasi ja paransi. arvioida älypuhelimeen perustuvan kolonoskopian suolen valmisteluvideokoulutuksen tyytyväisyyttä.
Alkuperäisen työkalun 12 kohdasta käytettiin 7 kohdetta, jotka voidaan arvioida samanaikaisesti kirjallisella työkalulla.
Alkuperäinen työkalu mittaa muun muassa opetuksen sisällön, menetelmien, suunnittelun, materiaalin organisoinnin, kiinnostuksen ja ymmärryksen asianmukaisuutta, yhteensä 12 kohdetta.
Se käyttää 4-pisteistä asteikkoa (1: ei ollenkaan, 4: Erittäin paljon), jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
Työkalun luotettavuus kehityshetkellä oli Cronbachin α = 0,84 ja Choi Mi-heen tutkimuksessa (2015) luotettavuus oli Cronbachin α = 0,93.
Arviointi kestää noin 3 minuuttia.
|
Perustaso (preoperatiivinen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2023-1499
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .