Virkningen af Virtual Reality (VR) og musikintervention
5. december 2024 opdateret af: Yonsei University
Virkningen af Virtual Reality (VR) og musikintervention under præoperativ angst, forståelse af medicinske forklaringer og tilfredshed under præoperativ træning for gynækologiske kirurgiske patienter under generel anæstesi
Formålet med denne undersøgelse er som følger. Formålet med denne undersøgelse er som følger. For det første har det til formål at undersøge forskellene i angst, depression og søvnkvalitet baseret på inddragelsen af en musikintervention under afspændingsinduktion i den VR-baserede kirurgiske uddannelsesproces for patienter i alderen 20 til 65 år, der gennemgår gynækologisk kirurgi under generel anæstesi. For det andet søger den at vurdere virkningen af at bruge virtual reality (VR) værktøjer i præoperativ undervisning på patienters forståelse af den kirurgiske proces og deres tilfredshed med uddannelsen.
For patienter i alderen 20 til 65, klassificeret som fysisk status 1-3 ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA), der gennemgår gynækologisk kirurgi under generel anæstesi, vil der blive udarbejdet undervisningsmateriale relateret til den kirurgiske proces, der skal leveres på operationsdagen i to formater: skriftligt undervisningsmateriale og virtual reality (VR) undervisningsmateriale. VR-undervisningsmaterialerne vil omfatte en afslapningsfremkaldende vejrtrækningsinterventionsprotokol, der sigter mod at reducere angst. Interventionen vil blive opdelt i to grupper: den ene ved hjælp af verbale instruktioner og den anden ved hjælp af musikintervention, hvilket skaber i alt fire betingelser.
Disse forhold vil derefter blive givet til de fire grupper, som er tilfældigt fordelt forud for operationen, for at undersøge, om der er forskel i præoperativ angst, depression og søvnkvalitet baseret på musikinterventionen under afspændingsinduktionen. Derudover har vi til formål at vurdere, om levering af afspændingsterapi via åndedrætsøvelser gennem brug af VR under det kirurgiske uddannelsesforløb påvirker patienternes forståelse af det kirurgiske forløb og deres tilfredshed med uddannelsen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse, beslutningen om at registrere patienter i alderen 20 til 65 år, der gennemgår gynækologisk kirurgi under generel anæstesi, vil blive truffet efter indhentet samtykke fra patientens behandlende gynækolog.
Patienterne vil blive informeret om undersøgelsens formål og metoder i et privat rum, såsom et konsultationsrum på afdelingen eller det ambulante operationsrum.
Efter mindst en time vil patienter, der forstår undersøgelsen og accepterer at deltage, blive bedt om at give skriftligt samtykke.
Der vil blive foretaget screening for dem, der accepterer at deltage, og patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive endeligt registreret til undersøgelsen.
Dobbeltblindning for gruppetildeling vil ikke være mulig, og undersøgelsen vil fortsætte som et randomiseret prospektivt forsøg.
Studiekoordinatoren (forskningssygeplejerske) vil tildele patienterne kontrolgruppen (skriftlig uddannelsesgruppe) og tre forsøgsgrupper (VR + vejrtrækningsafspænding med verbale instruktioner, VR + vejrtrækningsafspænding med musikintervention, skriftlig undervisning + vejrtrækningsafspænding med musikintervention) baseret på en tilfældig tildelingstabel genereret ved hjælp af Excel.
Gruppeopgaver vil blive lavet ved hjælp af randomiseringstabellen afhængig af hvem der udfører registreringen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kontakt:
- Jeongmin Kim, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +82 10-8926-2684
- E-mail: ANESJEONGMIN@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier: Patienter i alderen 20 til 65 år, der gennemgår gynækologisk kirurgi under generel anæstesi, klassificeret som fysisk status 1-3 ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvis operation er blevet aflyst
- Patienter med kognitiv svækkelse
- Patienter med høre- eller synsnedsættelse
- Patienter med en hvilken som helst tilstand, der efter investigatorens vurdering kan kompromittere patientens velbefindende eller undersøgelsens integritet
- Personer, der ikke er i stand til at læse samtykkeerklæringen (f.eks. analfabeter eller ikke-modersmålstalere)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skriftlig uddannelse
Alle procedurer udføres i henhold til operationsprotokol. Patienterne vil modtage undervisning den foregående dag før operationen, operationsteamet vil modtage undervisning fra den foregående dag. Gruppen modtager skriftlig undervisning til patienterne før operationen.
|
gruppen vil modtage standard præoperative retningslinjer som fælles undervisningsmateriale.
Der gives en skriftlig meddelelse vedrørende operation, der tidligere har været brugt i afdelingen.
|
|
Eksperimentel: VR Undervisningsmateriale og Åndedrætsafspænding Sprogintervention
Alle procedurer udføres i overensstemmelse med Severance Hospitals kirurgiske protokol.
Patienterne vil modtage undervisning af forskerholdet i det kirurgiske indgreb, de skal gennemgå dagen før operationen.
Gruppen vil modtage VR-træningsmaterialer og verbale (ikke-musik)-guidede betagende instruktioner via VR dagen før operationen.
|
gruppen vil modtage standard præoperative retningslinjer som fælles undervisningsmateriale.
De VR-baserede undervisningsmaterialer og afslapningsvideoer vil bruge tilpasset videoindhold udviklet af Film Factory.
Det pædagogiske indhold involverer en visuel guide, hvor patienten ved hjælp af et VR-headset bliver ledt igennem processen med at komme ind på operationsstuen, mens han lytter til en forklaring fra operationskirurgen, hvilket tager cirka 3 minutter.
Verbal instruktioner til vejrtrækning gives i ca. 3 minutter og 3 sekunder.
|
|
Eksperimentel: VR undervisningsmateriale og vejrtrækningsafslapning musikintervention
Alle procedurer udføres i overensstemmelse med Severance Hospitals kirurgiske protokoller.
Patienterne vil modtage undervisning af forskerholdet i det kirurgiske indgreb, de skal gennemgå dagen før operationen.
Gruppen vil dagen før operationen modtage VR-træningsmaterialer og musik-guidede broinstruktioner via VR.
|
gruppen vil modtage standard præoperative retningslinjer som fælles undervisningsmateriale.
De VR-baserede undervisningsmaterialer og afslapningsvideoer vil bruge tilpasset videoindhold udviklet af Film Factory.
Det pædagogiske indhold involverer en visuel guide, hvor patienten ved hjælp af et VR-headset bliver ledt igennem processen med at komme ind på operationsstuen, mens han lytter til en forklaring fra operationskirurgen, hvilket tager cirka 3 minutter.
Afspændingsinterventionen, som giver instruktioner til at berolige åndedrættet, varer omkring 4 minutter og 32 sekunder.
Efter interventionen vil der blive udleveret en lydfil i form af en QR-kode, så deltagerne kan lytte til den gentagne gange efter eget skøn.
|
|
Eksperimentel: Skriftligt undervisningsmateriale og vejrtrækningsafslapning musikintervention
Alle procedurer udføres i overensstemmelse med Severance Hospitals kirurgiske protokoller.
Patienterne vil modtage undervisning fra forskerholdet i det kirurgiske indgreb, der skal udføres dagen før operationen.
Gruppen vil dagen før operationen modtage skriftligt undervisningsmateriale og musikstyret brovejledning via VR.
|
gruppen vil modtage standard præoperative retningslinjer som fælles undervisningsmateriale. Der gives en skriftlig meddelelse vedrørende operation, der tidligere har været brugt i afdelingen. Afspændingsinterventionen, som giver instruktioner til at berolige åndedrættet, varer omkring 4 minutter og 32 sekunder. Efter interventionen vil der blive udleveret en lydfil i form af en QR-kode, så deltagerne kan lytte til den gentagne gange efter eget skøn. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
K-POMS Angst/Depression
Tidsramme: Baseline (præoperativ), postoperativ dag 0 (operationsdag)
|
K-POMS Angst/Depression: Denne skala beregner score baseret på 65 punkter, der vurderer seks underfaktorer: angst, depression, vrede, vitalitet, træthed og forvirring.
For underfaktorerne er højere score for vitalitet bedre, mens lavere score for de negative psykologiske faktorer er bedre.
I denne undersøgelse blev 9 punkter relateret til angst og 15 punkter relateret til depression målt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (4 point er "meget enig" og 0 point er "meget uenig").
|
Baseline (præoperativ), postoperativ dag 0 (operationsdag)
|
|
K-RCSQ (Søvn i ICU-spørgeskemaet)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), postoperativ dag 0 (operationsdag)
|
K-RCSQ (Sleep in the ICU Questionnaire) : Dette spørgeskema består af 5 punkter, der vurderer den overordnede søvnkvalitet som opfattet af patienten.
Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 til 100, og den gennemsnitlige score repræsenterer søvnkvaliteten.
Højere score indikerer bedre søvnkvalitet.
|
Baseline (præoperativ), postoperativ dag 0 (operationsdag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forståelse af forklaringen: Likert
Tidsramme: Baseline (præoperativ)
|
Forståelse af forklaringen og uddannelsestilfredshed: Disse er baseret på et tilfredshedsvurderingsværktøj til webbaserede virtuelle klasser udviklet af Im Jeong-hoon og Jeong In-seong (1999), som blev ændret og forbedret af Choi Mi-hee (2015) at evaluere tilfredsheden af smartphone-baseret koloskopi afføring video undervisning.
Ud af de 12 punkter i det originale værktøj blev der brugt 7 punkter, der kan evalueres samtidigt med et skriftligt værktøj.
Det originale værktøj måler aspekter såsom hensigtsmæssigheden af undervisningsindhold, metoder, design, materialeorganisering, interesse og forståelse, med i alt 12 punkter.
Den bruger en 4-trins skala (1: Slet ikke, 4: Rigtig meget), hvor højere score indikerer højere tilfredshed.
Værktøjets reliabilitet på udviklingstidspunktet var Cronbachs α = 0,84, og i Choi Mi-hees undersøgelse (2015) var reliabiliteten Cronbachs α = 0,93.
Evalueringen tager cirka 3 minutter.
|
Baseline (præoperativ)
|
|
Uddannelsestilfredshed: VAS
Tidsramme: Baseline (præoperativ)
|
Forståelse af forklaringen og uddannelsestilfredshed: Disse er baseret på et tilfredshedsvurderingsværktøj til webbaserede virtuelle klasser udviklet af Im Jeong-hoon og Jeong In-seong (1999), som blev ændret og forbedret af Choi Mi-hee (2015) at evaluere tilfredsheden af smartphone-baseret koloskopi afføring video undervisning.
Ud af de 12 punkter i det originale værktøj blev der brugt 7 punkter, der kan evalueres samtidigt med et skriftligt værktøj.
Det originale værktøj måler aspekter såsom hensigtsmæssigheden af undervisningsindhold, metoder, design, materialeorganisering, interesse og forståelse, med i alt 12 punkter.
Den bruger en 4-trins skala (1: Slet ikke, 4: Rigtig meget), hvor højere score indikerer højere tilfredshed.
Værktøjets reliabilitet på udviklingstidspunktet var Cronbachs α = 0,84, og i Choi Mi-hees undersøgelse (2015) var reliabiliteten Cronbachs α = 0,93.
Evalueringen tager cirka 3 minutter.
|
Baseline (præoperativ)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2024
Først opslået (Anslået)
11. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2023-1499
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .