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Auswirkungen von Virtual Reality (VR) und Musikintervention

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Yonsei University

Der Einfluss von virtueller Realität (VR) und Musikintervention während der präoperativen Angst, dem Verständnis medizinischer Erklärungen und der Zufriedenheit während des präoperativen Trainings für gynäkologische chirurgische Patienten unter Vollnarkose

Der Zweck dieser Studie ist wie folgt.Der Zweck dieser Studie ist wie folgt. Zunächst geht es darum, die Unterschiede bei Angstzuständen, Depressionen und Schlafqualität zu untersuchen, basierend auf der Einbeziehung einer Musikintervention während der Entspannungsinduktion in den VR-basierten chirurgischen Ausbildungsprozess für Patienten im Alter von 20 bis 65 Jahren, die sich einer gynäkologischen Operation unter Vollnarkose unterziehen. Zweitens soll die Auswirkung des Einsatzes von Virtual-Reality-Tools (VR) in der präoperativen Aufklärung auf das Verständnis der Patienten für den chirurgischen Prozess und ihre Zufriedenheit mit der Aufklärung beurteilt werden.

Für Patienten im Alter von 20 bis 65 Jahren, die laut der American Society of Anaesthesiologists (ASA) in den körperlichen Status 1-3 eingestuft sind und sich einer gynäkologischen Operation unter Vollnarkose unterziehen, werden Schulungsmaterialien zum chirurgischen Ablauf erstellt, die am Tag der Operation bereitgestellt werden müssen zwei Formate: schriftliche Lehrmaterialien und Lehrmaterialien zur virtuellen Realität (VR). Die VR-Lehrmaterialien umfassen ein entspannungsförderndes Ateminterventionsprotokoll, das darauf abzielt, Angstzustände zu reduzieren. Die Intervention wird in zwei Gruppen unterteilt: eine mit verbalen Anweisungen und die andere mit Musikintervention, wodurch insgesamt vier Bedingungen geschaffen werden.

Diese Bedingungen werden dann den vier Gruppen zur Verfügung gestellt, die vor der Operation zufällig zugewiesen werden, um zu untersuchen, ob es aufgrund der Musikintervention während der Entspannungsinduktion einen Unterschied in der präoperativen Angst, Depression und Schlafqualität gibt. Darüber hinaus wollen wir beurteilen, ob die Bereitstellung einer Entspannungstherapie über Atemübungen durch den Einsatz von VR während des chirurgischen Ausbildungsprozesses das Verständnis der Patienten für den chirurgischen Prozess und ihre Zufriedenheit mit der Ausbildung beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Entscheidung, Patienten im Alter von 20 bis 65 Jahren zu registrieren, die sich einer gynäkologischen Operation unter Vollnarkose unterziehen, nach Einholung der Zustimmung des behandelnden Gynäkologen der Patientin getroffen. Die Patienten werden in einem privaten Raum, beispielsweise in einem Sprechzimmer auf der Station oder im ambulanten Operationssaal, über den Zweck und die Methoden der Studie informiert. Nach mindestens einer Stunde werden Patienten, die die Studie verstehen und der Teilnahme zustimmen, um eine schriftliche Einwilligung gebeten. Für diejenigen, die einer Teilnahme zustimmen, wird ein Screening durchgeführt, und Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden schließlich für die Studie registriert. Eine Doppelblindung zur Gruppenzuordnung ist nicht möglich und die Studie wird als randomisierte prospektive Studie durchgeführt. Der Studienkoordinator (wissenschaftliche Krankenschwester) ordnet die Patienten der Kontrollgruppe (schriftliche Aufklärungsgruppe) und drei Versuchsgruppen (VR + Atementspannung mit verbalen Anweisungen, VR + Atementspannung mit Musikintervention, schriftliche Aufklärung + Atementspannung mit Musikintervention) zu auf einer zufälligen Zuordnungstabelle, die mit Excel erstellt wurde. Die Gruppenzuteilung erfolgt anhand der Zufallstabelle, je nachdem, wer die Registrierung durchführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien: Patienten im Alter von 20 bis 65 Jahren, die sich einer gynäkologischen Operation unter Vollnarkose unterziehen, klassifiziert als körperlicher Status 1-3 gemäß der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Operation abgesagt wurde
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung
  • Patienten mit Hör- oder Sehbehinderungen
  • Patienten mit einer Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Wohlbefinden des Patienten oder die Integrität der Studie beeinträchtigen könnte
  • Personen, die die Einwilligungserklärung nicht lesen können (z. B. Analphabeten oder Nicht-Muttersprachler)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schriftlicher Unterricht
Alle Eingriffe werden gemäß dem Operationsprotokoll durchgeführt. Die Patienten erhalten am Vortag vor der Operation eine Schulung, das Operationsteam erhält die Schulung vom Vortag. Die Gruppe erhält vor der Operation eine schriftliche Schulung für die Patienten.
Sonstiges: schriftliche Bildungsgruppe
Die Gruppe erhält standardmäßige präoperative Richtlinien als gemeinsames Lehrmaterial. Es wird eine schriftliche Mitteilung über Operationen vorgelegt, die zuvor auf der Station durchgeführt wurden.
Experimental: VR-Lehrmaterialien und Sprachintervention zur Atementspannung
Alle Eingriffe werden gemäß dem chirurgischen Protokoll des Severance Hospital durchgeführt. Die Patienten werden vom Forschungsteam am Tag vor der Operation über den chirurgischen Eingriff geschult, dem sie sich unterziehen werden. Die Gruppe erhält am Tag vor der Operation VR-Schulungsmaterialien und verbal (ohne Musik) geführte atemberaubende Anweisungen per VR.
Sonstiges: VR-Lehrmaterial + Atementspannung mit mündlicher Anleitung
Die Gruppe erhält standardmäßige präoperative Richtlinien als gemeinsames Lehrmaterial. Die VR-basierten Lehrmaterialien und Entspannungsvideos werden benutzerdefinierte Videoinhalte nutzen, die von Film Factory entwickelt wurden. Der pädagogische Inhalt umfasst eine visuelle Anleitung, bei der der Patient mithilfe eines VR-Headsets durch den Prozess des Betretens des Operationssaals geführt wird, während er einer Erklärung des operierenden Chirurgen zuhört, was etwa 3 Minuten dauert. Für ca. 3 Minuten und 3 Sekunden werden verbale Atemanweisungen erteilt.
Experimental: VR-Lehrmaterialien und Intervention zur Atementspannungsmusik
Alle Eingriffe werden gemäß den chirurgischen Protokollen des Severance Hospital durchgeführt. Die Patienten werden vom Forschungsteam am Tag vor der Operation über den chirurgischen Eingriff geschult, dem sie sich unterziehen werden. Die Gruppe erhält am Tag vor der Operation VR-Trainingsmaterialien und musikgeleitete Überbrückungsanweisungen per VR.
Sonstiges: VR-Lehrmaterial + Atementspannung mit Musikintervention
Die Gruppe erhält standardmäßige präoperative Richtlinien als gemeinsames Lehrmaterial. Die VR-basierten Lehrmaterialien und Entspannungsvideos werden benutzerdefinierte Videoinhalte nutzen, die von Film Factory entwickelt wurden. Der pädagogische Inhalt umfasst eine visuelle Anleitung, bei der der Patient mithilfe eines VR-Headsets durch den Prozess des Betretens des Operationssaals geführt wird, während er einer Erklärung des operierenden Chirurgen zuhört, was etwa drei Minuten dauert. Der Entspannungseingriff, der Anleitungen zur Beruhigung des Atems gibt, dauert etwa 4 Minuten und 32 Sekunden. Nach der Intervention wird eine Audiodatei in Form eines QR-Codes bereitgestellt, sodass die Teilnehmer diese nach eigenem Ermessen wiederholt anhören können.
Experimental: Schriftliche Lehrmaterialien und musikalische Intervention zur Atementspannung
Alle Eingriffe werden gemäß den chirurgischen Protokollen des Severance Hospital durchgeführt. Die Patienten werden vom Forschungsteam am Tag vor der Operation über den durchzuführenden chirurgischen Eingriff geschult. Die Gruppe erhält am Tag vor der Operation schriftliche Schulungsmaterialien und musikunterstützte Überbrückungsanweisungen per VR.
Sonstiges: schriftliches Lehrmaterial + Atementspannung mit Musikintervention.

Die Gruppe erhält standardmäßige präoperative Richtlinien als gemeinsames Lehrmaterial. Es wird eine schriftliche Mitteilung über Operationen vorgelegt, die zuvor auf der Station durchgeführt wurden.

Der Entspannungseingriff, der Anleitungen zur Beruhigung des Atems gibt, dauert etwa 4 Minuten und 32 Sekunden. Nach der Intervention wird eine Audiodatei in Form eines QR-Codes bereitgestellt, sodass die Teilnehmer diese nach eigenem Ermessen wiederholt anhören können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
K-POMS Angst/Depression
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), postoperativer Tag 0 (Operationstag)
K-POMS Angst/Depression: Diese Skala berechnet Werte auf der Grundlage von 65 Items, die sechs Unterfaktoren bewerten: Angst, Depression, Wut, Vitalität, Müdigkeit und Verwirrung. Bei den Subfaktoren sind höhere Werte für die Vitalität besser, während niedrigere Werte für die negativen psychologischen Faktoren besser sind. In dieser Studie wurden 9 Items im Zusammenhang mit Angstzuständen und 15 Items im Zusammenhang mit Depressionen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (4 Punkte bedeuten „stimme völlig zu“ und 0 Punkte bedeutet „stimme überhaupt nicht zu“).
Ausgangswert (präoperativ), postoperativer Tag 0 (Operationstag)
K-RCSQ (Fragebogen zum Schlafen auf der Intensivstation)
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), postoperativer Tag 0 (Operationstag)
K-RCSQ (Sleep in the ICU Questionnaire): Dieser Fragebogen besteht aus 5 Elementen, die die vom Patienten wahrgenommene Gesamtqualität des Schlafes bewerten. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet und die durchschnittliche Punktzahl repräsentiert die Schlafqualität. Höhere Werte weisen auf eine bessere Schlafqualität hin.
Ausgangswert (präoperativ), postoperativer Tag 0 (Operationstag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verständnis der Erklärung: Likert
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ)
Verständnis der Erklärung und Bildungszufriedenheit: Diese basieren auf einem von Im Jeong-hoon und Jeong In-seong (1999) entwickelten Zufriedenheitsbewertungstool für webbasierte virtuelle Klassen, das von Choi Mi-hee (2015) modifiziert und verbessert wurde. um die Zufriedenheit der Smartphone-basierten Videoschulung zur Koloskopie-Darmvorbereitung zu bewerten. Von den 12 Items im Original-Tool wurden 7 Items verwendet, die gleichzeitig mit einem schriftlichen Tool bewertet werden können. Das ursprüngliche Tool misst Aspekte wie die Angemessenheit von Bildungsinhalten, Methoden, Design, Materialorganisation, Interesse und Verständnis mit insgesamt 12 Items. Dabei wird eine 4-Punkte-Skala verwendet (1: Gar nicht, 4: Sehr), wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen. Die Zuverlässigkeit des Tools betrug zum Zeitpunkt der Entwicklung Cronbachs α = 0,84 und in der Studie von Choi Mi-hee (2015) betrug die Zuverlässigkeit Cronbachs α = 0,93. Die Auswertung dauert ca. 3 Minuten.
Ausgangswert (präoperativ)
Bildungszufriedenheit: VAS
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ)
Verständnis der Erklärung und Bildungszufriedenheit: Diese basieren auf einem von Im Jeong-hoon und Jeong In-seong (1999) entwickelten Zufriedenheitsbewertungstool für webbasierte virtuelle Klassen, das von Choi Mi-hee (2015) modifiziert und verbessert wurde. um die Zufriedenheit der Smartphone-basierten Videoschulung zur Koloskopie-Darmvorbereitung zu bewerten. Von den 12 Items im Original-Tool wurden 7 Items verwendet, die gleichzeitig mit einem schriftlichen Tool bewertet werden können. Das ursprüngliche Tool misst Aspekte wie die Angemessenheit von Bildungsinhalten, Methoden, Design, Materialorganisation, Interesse und Verständnis mit insgesamt 12 Items. Dabei wird eine 4-Punkte-Skala verwendet (1: Gar nicht, 4: Sehr), wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen. Die Zuverlässigkeit des Tools betrug zum Zeitpunkt der Entwicklung Cronbachs α = 0,84 und in der Studie von Choi Mi-hee (2015) betrug die Zuverlässigkeit Cronbachs α = 0,93. Die Auswertung dauert ca. 3 Minuten.
Ausgangswert (präoperativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2023-1499

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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