Impacto da Realidade Virtual (VR) e da Intervenção Musical
5 de dezembro de 2024 atualizado por: Yonsei University
O impacto da realidade virtual (RV) e da intervenção musical durante a ansiedade pré-operatória, compreensão das explicações médicas e satisfação durante o treinamento pré-operatório para pacientes cirúrgicos de ginecologia sob anestesia geral
O objetivo deste estudo é o seguinte. O objetivo deste estudo é o seguinte. Primeiro, visa examinar as diferenças na ansiedade, depressão e qualidade do sono com base na inclusão de uma intervenção musical durante a indução de relaxamento no processo de educação cirúrgica baseado em RV para pacientes de 20 a 65 anos submetidas a cirurgia ginecológica sob anestesia geral. Em segundo lugar, procura avaliar o impacto do uso de ferramentas de realidade virtual (VR) na educação pré-operatória na compreensão dos pacientes sobre o processo cirúrgico e na sua satisfação com a educação.
Para pacientes de 20 a 65 anos, classificadas no estado físico 1-3 segundo a Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) submetidas a cirurgia ginecológica sob anestesia geral, serão criados materiais educativos relacionados ao processo cirúrgico a serem fornecidos no dia da cirurgia. dois formatos: materiais educacionais escritos e materiais educacionais de realidade virtual (VR). Os materiais educacionais de RV incluirão um protocolo de intervenção respiratória indutora de relaxamento com o objetivo de reduzir a ansiedade. A intervenção será dividida em dois grupos: um com instruções verbais e outro com intervenção musical, criando um total de quatro condições.
Essas condições serão então fornecidas aos quatro grupos, que são designados aleatoriamente antes da cirurgia, para investigar se há diferença na ansiedade pré-operatória, depressão e qualidade do sono com base na intervenção musical durante a indução de relaxamento. Além disso, pretendemos avaliar se a oferta de terapia de relaxamento por meio de exercícios respiratórios por meio do uso de RV durante o processo de educação cirúrgica afeta a compreensão dos pacientes sobre o processo cirúrgico e sua satisfação com a educação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, a decisão de registrar pacientes com idade entre 20 e 65 anos submetidas à cirurgia ginecológica sob anestesia geral será tomada após obtenção do consentimento do ginecologista responsável pela paciente.
Os pacientes serão informados do objetivo e métodos do estudo em espaço privativo, como consultório da enfermaria ou sala de cirurgia ambulatorial.
Após pelo menos uma hora, os pacientes que compreenderem o estudo e concordarem em participar serão solicitados a fornecer consentimento por escrito.
A triagem será realizada para aqueles que concordarem em participar, e os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão finalmente inscritos no estudo.
O duplo-cego para alocação de grupo não será possível, e o estudo prosseguirá como um ensaio prospectivo randomizado.
O coordenador do estudo (enfermeira pesquisadora) atribuirá os pacientes ao grupo de controle (grupo de educação escrita) e três grupos experimentais (VR + relaxamento respiratório com instruções verbais, VR + relaxamento respiratório com intervenção musical, educação escrita + relaxamento respiratório com intervenção musical) com base em uma tabela de alocação aleatória gerada no Excel.
As atribuições dos grupos serão feitas utilizando a tabela de randomização dependendo de quem realiza a inscrição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Contato:
- Jeongmin Kim, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +82 10-8926-2684
- E-mail: ANESJEONGMIN@yuhs.ac
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Critério de inclusão: Pacientes de 20 a 65 anos submetidas a cirurgia ginecológica sob anestesia geral, classificadas com estado físico 1-3 de acordo com a Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
Critérios de exclusão:
- Pacientes cuja cirurgia foi cancelada
- Pacientes com comprometimento cognitivo
- Pacientes com deficiência auditiva ou visual
- Pacientes com qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer o bem-estar do paciente ou a integridade do estudo
- Indivíduos que não conseguem ler o formulário de consentimento (por exemplo, analfabetos ou falantes não nativos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Educação Escrita
Todos os procedimentos são realizados de acordo com o protocolo de cirurgia. Os pacientes receberão educação no dia anterior à cirurgia, a equipe cirúrgica receberá educação do dia anterior.
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o grupo receberá diretrizes pré-operatórias padrão como materiais educacionais comuns.
É fornecido um aviso por escrito relacionado à cirurgia que foi usada anteriormente na enfermaria.
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Experimental: Materiais educacionais em RV e intervenção linguística para relaxamento respiratório
Todos os procedimentos são realizados de acordo com o protocolo cirúrgico do Severance Hospital.
Os pacientes receberão treinamento da equipe de pesquisa sobre o procedimento cirúrgico a que serão submetidos no dia anterior à operação.
O grupo receberá materiais de treinamento em VR e instruções de tirar o fôlego guiadas verbalmente (sem música) via VR no dia anterior à operação.
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o grupo receberá diretrizes pré-operatórias padrão como materiais educacionais comuns.
Os materiais educacionais baseados em VR e vídeos de relaxamento utilizarão conteúdo de vídeo personalizado desenvolvido pela Film Factory.
O conteúdo educativo envolve um guia visual, onde o paciente, por meio de um fone de ouvido VR, é orientado no processo de entrada na sala de cirurgia enquanto ouve uma explicação do cirurgião operador, o que leva aproximadamente 3 minutos.
Instruções verbais para respiração são fornecidas por cerca de 3 minutos e 3 segundos.
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Experimental: Materiais Educacionais VR e Intervenção Musical de Relaxamento Respiratório
Todos os procedimentos são realizados de acordo com os protocolos cirúrgicos do Severance Hospital.
Os pacientes receberão treinamento da equipe de pesquisa sobre o procedimento cirúrgico a que serão submetidos no dia anterior à operação.
O grupo receberá materiais de treinamento em VR e instruções de ponte guiadas por música via VR no dia anterior à operação.
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o grupo receberá diretrizes pré-operatórias padrão como materiais educacionais comuns.
Os materiais educacionais baseados em VR e vídeos de relaxamento utilizarão conteúdo de vídeo personalizado desenvolvido pela Film Factory.
O conteúdo educativo envolve um guia visual, onde o paciente, por meio de um fone de ouvido VR, é orientado no processo de entrada na sala de cirurgia enquanto ouve uma explicação do cirurgião operador, o que leva aproximadamente 3 minutos.
A intervenção de relaxamento, que fornece instruções para acalmar a respiração, dura cerca de 4 minutos e 32 segundos.
Após a intervenção, será fornecido um arquivo de áudio em forma de código QR, permitindo aos participantes ouvi-lo repetidamente a seu critério.
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Experimental: Materiais Educacionais Escritos e Intervenção Musical de Relaxamento Respiratório
Todos os procedimentos são realizados de acordo com os protocolos cirúrgicos do Severance Hospital.
Os pacientes receberão treinamento da equipe de pesquisa sobre o procedimento cirúrgico a ser realizado na véspera da operação.
O grupo receberá materiais de treinamento escritos e instruções de ponte guiadas por música via VR no dia anterior à operação.
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o grupo receberá diretrizes pré-operatórias padrão como materiais educacionais comuns. É fornecido um aviso por escrito relacionado à cirurgia que foi usada anteriormente na enfermaria. A intervenção de relaxamento, que fornece instruções para acalmar a respiração, dura cerca de 4 minutos e 32 segundos. Após a intervenção, será fornecido um arquivo de áudio em forma de código QR, permitindo aos participantes ouvi-lo repetidamente a seu critério. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade/Depressão K-POMS
Prazo: Linha de base (pré-operatório), Pós-operatório Dia 0 (dia da operação)
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Ansiedade/Depressão K-POMS: Esta escala calcula pontuações com base em 65 itens que avaliam seis subfatores: ansiedade, depressão, raiva, vitalidade, fadiga e confusão.
Para os subfatores, pontuações mais altas para vitalidade são melhores, enquanto pontuações mais baixas para fatores psicológicos negativos são melhores.
Neste estudo, 9 itens relacionados à ansiedade e 15 itens relacionados à depressão foram medidos por meio de uma escala Likert de 5 pontos (4 pontos sendo “concordo totalmente” e 0 pontos sendo “discordo totalmente”).
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Linha de base (pré-operatório), Pós-operatório Dia 0 (dia da operação)
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K-RCSQ (Questionário de Sono na UTI)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), Pós-operatório Dia 0 (dia da operação)
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K-RCSQ (Questionário de Sono na UTI): Este questionário é composto por 5 itens que avaliam a qualidade geral do sono percebida pelo paciente.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 100, e a pontuação média representa a qualidade do sono.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade do sono.
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Linha de base (pré-operatório), Pós-operatório Dia 0 (dia da operação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compreensão da explicação: Likert
Prazo: Linha de base (pré-operatório)
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Compreensão da explicação e satisfação educacional: Baseiam-se em uma ferramenta de avaliação de satisfação para aulas virtuais baseadas na web desenvolvida por Im Jeong-hoon e Jeong In-seong (1999), que foi modificada e aprimorada por Choi Mi-hee (2015) avaliar a satisfação da educação em vídeo sobre preparo intestinal para colonoscopia baseada em smartphone.
Dos 12 itens do instrumento original, foram utilizados 7 itens que podem ser avaliados simultaneamente com um instrumento escrito.
A ferramenta original mede aspectos como adequação do conteúdo educacional, métodos, design, organização do material, interesse e compreensão, com um total de 12 itens.
Utiliza uma escala de 4 pontos (1: Nada, 4: Muito), onde pontuações mais altas indicam maior satisfação.
A confiabilidade do instrumento no momento do desenvolvimento foi α de Cronbach = 0,84, e no estudo de Choi Mi-hee (2015), a confiabilidade foi α de Cronbach = 0,93.
A avaliação leva aproximadamente 3 minutos.
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Linha de base (pré-operatório)
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Satisfação Educacional: VAS
Prazo: Linha de base (pré-operatório)
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Compreensão da explicação e satisfação educacional: Baseiam-se em uma ferramenta de avaliação de satisfação para aulas virtuais baseadas na web desenvolvida por Im Jeong-hoon e Jeong In-seong (1999), que foi modificada e aprimorada por Choi Mi-hee (2015) avaliar a satisfação da educação em vídeo sobre preparo intestinal para colonoscopia baseada em smartphone.
Dos 12 itens do instrumento original, foram utilizados 7 itens que podem ser avaliados simultaneamente com um instrumento escrito.
A ferramenta original mede aspectos como adequação do conteúdo educacional, métodos, design, organização do material, interesse e compreensão, com um total de 12 itens.
Utiliza uma escala de 4 pontos (1: Nada, 4: Muito), onde pontuações mais altas indicam maior satisfação.
A confiabilidade do instrumento no momento do desenvolvimento foi α de Cronbach = 0,84, e no estudo de Choi Mi-hee (2015), a confiabilidade foi α de Cronbach = 0,93.
A avaliação leva aproximadamente 3 minutos.
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Linha de base (pré-operatório)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
11 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 4-2023-1499
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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