Vliv virtuální reality (VR) a hudební intervence
5. prosince 2024 aktualizováno: Yonsei University
Vliv virtuální reality (VR) a hudební intervence během předoperační úzkosti, porozumění lékařským vysvětlením a spokojenost během předoperačního tréninku pro pacientky gynekologické chirurgické chirurgie v celkové anestezii
Účel této studie je následující. Účel této studie je následující. Zaprvé si klade za cíl prozkoumat rozdíly v úzkosti, depresi a kvalitě spánku na základě zařazení hudební intervence při indukci relaxace do procesu chirurgické edukace založené na VR u pacientek ve věku 20 až 65 let podstupujících gynekologickou operaci v celkové anestezii. Zadruhé se snaží zhodnotit dopad používání nástrojů virtuální reality (VR) v předoperační edukaci na porozumění pacientům chirurgickému procesu a jejich spokojenost s edukací.
Pro pacientky ve věku 20 až 65 let, klasifikované jako fyzický stav 1-3 podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) podstupující gynekologickou operaci v celkové anestezii, budou vytvořeny edukační materiály související s operačním procesem, které budou poskytnuty v den operace. dva formáty: písemné výukové materiály a výukové materiály virtuální reality (VR). Vzdělávací materiály pro VR budou zahrnovat relaxační dechový intervenční protokol zaměřený na snížení úzkosti. Intervence bude rozdělena do dvou skupin: jedna pomocí slovních pokynů a druhá pomocí hudební intervence, čímž se vytvoří celkem čtyři podmínky.
Tyto podmínky budou poté poskytnuty čtyřem skupinám, které jsou náhodně přiřazeny před operací, aby se zjistilo, zda existuje rozdíl v předoperační úzkosti, depresi a kvalitě spánku na základě hudební intervence během indukce relaxace. Dále se zaměřujeme na posouzení, zda poskytování relaxační terapie prostřednictvím dechových cvičení s využitím VR během procesu chirurgické edukace ovlivňuje pacientovo porozumění chirurgickému procesu a jejich spokojenost s edukací.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
V této studii bude rozhodnutí o registraci pacientek ve věku 20 až 65 let podstupujících gynekologickou operaci v celkové anestezii učiněno po získání souhlasu ošetřujícího gynekologa pacientky.
Pacienti budou informováni o účelu a metodách studie v soukromých prostorách, jako je konzultační místnost na oddělení nebo ambulantní ordinace.
Po alespoň jedné hodině budou pacienti, kteří studii rozumí a souhlasí s účastí, požádáni o poskytnutí písemného souhlasu.
U těch, kteří souhlasí s účastí, bude proveden screening a do studie budou nakonec zaregistrováni pacienti splňující kritéria pro zařazení.
Dvojité zaslepení pro rozdělení do skupin nebude možné a studie bude probíhat jako randomizovaná prospektivní studie.
Koordinátor studie (výzkumná sestra) zařadí pacienty do kontrolní skupiny (skupina písemné edukace) a tří experimentálních skupin (VR + relaxace dýchání se slovními instrukcemi, VR + relaxace dýchání s hudební intervencí, písemná edukace + relaxace dýchání s hudební intervencí) na základě na náhodné alokační tabulce vygenerované pomocí Excelu.
Skupinové přiřazení bude provedeno pomocí randomizační tabulky v závislosti na tom, kdo provádí registraci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kontakt:
- Jeongmin Kim, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +82 10-8926-2684
- E-mail: ANESJEONGMIN@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Kritéria pro zařazení: Pacientky ve věku 20 až 65 let podstupující gynekologickou operaci v celkové anestezii, klasifikované jako fyzický stav 1-3 podle Americké společnosti anesteziologů (ASA).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, jejichž operace byla zrušena
- Pacienti s kognitivní poruchou
- Pacienti se sluchovým nebo zrakovým postižením
- Pacienti s jakýmkoli stavem, který by podle úsudku zkoušejícího mohl ohrozit pohodu pacienta nebo integritu studie
- Jednotlivci, kteří nejsou schopni přečíst formulář souhlasu (např. negramotní nebo nerodilí mluvčí)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Písemná výchova
Všechny výkony jsou vedeny podle operačního protokolu. Pacienti budou edukováni předchozí den před operací, operační tým bude edukován z předchozího dne. Skupina obdrží písemnou edukaci pacientů před operací.
|
skupina obdrží standardní předoperační pokyny jako společné vzdělávací materiály.
Je poskytnuto písemné oznámení týkající se operace, která byla dříve používána na oddělení.
|
|
Experimentální: Vzdělávací materiály VR a dechová relaxační jazyková intervence
Všechny výkony jsou prováděny v souladu s chirurgickým protokolem Oddělení nemocnice.
Pacienti absolvují školení od výzkumného týmu o chirurgickém zákroku, který podstoupí den před operací.
Skupina obdrží VR školicí materiály a verbální (nehudební) dechberoucí instrukce prostřednictvím VR den před operací.
|
skupina obdrží standardní předoperační pokyny jako společné vzdělávací materiály.
Vzdělávací materiály a relaxační videa založené na VR budou využívat vlastní videoobsah vyvinutý společností Film Factory.
Vzdělávací obsah zahrnuje vizuálního průvodce, kdy pacient pomocí VR headsetu prochází procesem vstupu na operační sál za poslechu výkladu operujícího chirurga, který trvá přibližně 3 minuty.
Verbální pokyny pro dýchání jsou poskytovány po dobu asi 3 minut a 3 sekund.
|
|
Experimentální: VR vzdělávací materiály a dechová relaxační hudební intervence
Všechny výkony jsou prováděny v souladu s operačními protokoly Oddělení nemocnice.
Pacienti absolvují školení od výzkumného týmu o chirurgickém zákroku, který podstoupí den před operací.
Skupina obdrží VR školicí materiály a hudební pokyny k přemostění prostřednictvím VR den před operací.
|
skupina obdrží standardní předoperační pokyny jako společné vzdělávací materiály.
Vzdělávací materiály a relaxační videa založené na VR budou využívat vlastní videoobsah vyvinutý společností Film Factory.
Vzdělávací obsah zahrnuje vizuálního průvodce, kdy pacient pomocí VR headsetu prochází procesem vstupu na operační sál za poslechu výkladu operujícího chirurga, který trvá přibližně 3 minuty.
Relaxační intervence, která poskytuje pokyny ke zklidnění dechu, trvá asi 4 minuty a 32 sekund.
Po zásahu bude poskytnut zvukový soubor ve formě QR kódu, který umožní účastníkům jej opakovaně poslouchat dle vlastního uvážení.
|
|
Experimentální: Písemné výukové materiály a intervence dechová relaxační hudba
Všechny výkony jsou prováděny v souladu s operačními protokoly Oddělení nemocnice.
Pacienti absolvují školení od výzkumného týmu o chirurgickém postupu, který má být proveden den před operací.
Skupina obdrží písemné školicí materiály a hudební pokyny k přemostění prostřednictvím VR den před operací.
|
skupina obdrží standardní předoperační pokyny jako společné vzdělávací materiály. Je poskytnuto písemné oznámení týkající se operace, která byla dříve používána na oddělení. Relaxační intervence, která poskytuje pokyny ke zklidnění dechu, trvá asi 4 minuty a 32 sekund. Po zásahu bude poskytnut zvukový soubor ve formě QR kódu, který umožní účastníkům jej opakovaně poslouchat dle vlastního uvážení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K-POMS Úzkost/deprese
Časové okno: Výchozí (předoperační), pooperační den 0 (operační den)
|
K-POMS Úzkost/Deprese: Tato škála vypočítává skóre na základě 65 položek hodnotících šest dílčích faktorů: úzkost, deprese, hněv, vitalita, únava a zmatenost.
U subfaktorů jsou lepší vyšší skóre pro vitalitu, zatímco nižší skóre pro negativní psychologické faktory jsou lepší.
V této studii bylo 9 položek souvisejících s úzkostí a 15 položek souvisejících s depresí měřeno pomocí 5bodové Likertovy škály (4 body jsou „rozhodně souhlasím“ a 0 bodů je „rozhodně nesouhlasím“).
|
Výchozí (předoperační), pooperační den 0 (operační den)
|
|
K-RCSQ (Dotazník pro spánek na JIP)
Časové okno: Výchozí (předoperační), pooperační den 0 (operační den)
|
K-RCSQ (Dotazník spánku na JIP) : Tento dotazník se skládá z 5 položek, které hodnotí celkovou kvalitu spánku vnímanou pacientem.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 100 a průměrné skóre představuje kvalitu spánku.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu spánku.
|
Výchozí (předoperační), pooperační den 0 (operační den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porozumění vysvětlení : Likert
Časové okno: Základní (předoperační)
|
Porozumění vysvětlení a spokojenosti se vzděláváním: Jsou založeny na nástroji pro hodnocení spokojenosti pro webové virtuální třídy, který vyvinuli Im Jeong-hoon a Jeong In-seong (1999), který byl upraven a vylepšen Choi Mi-hee (2015) vyhodnotit spokojenost s videoedukací o kolonoskopické přípravě střev pomocí chytrého telefonu.
Z 12 položek v původním nástroji bylo použito 7 položek, které lze hodnotit současně s písemným nástrojem.
Původní nástroj měří aspekty, jako je vhodnost vzdělávacího obsahu, metody, design, materiální organizace, zájem a porozumění, s celkem 12 položkami.
Používá 4bodovou stupnici (1: vůbec ne, 4: velmi), kde vyšší skóre značí vyšší spokojenost.
Spolehlivost nástroje v době vývoje byla Cronbachovo α = 0,84 a ve studii Choi Mi-hee (2015) byla spolehlivost Cronbachovo α = 0,93.
Vyhodnocení trvá přibližně 3 minuty.
|
Základní (předoperační)
|
|
Spokojenost se vzděláním : VAS
Časové okno: Základní (předoperační)
|
Porozumění vysvětlení a spokojenosti se vzděláváním: Jsou založeny na nástroji pro hodnocení spokojenosti pro webové virtuální třídy, který vyvinuli Im Jeong-hoon a Jeong In-seong (1999), který byl upraven a vylepšen Choi Mi-hee (2015) vyhodnotit spokojenost s videoedukací o kolonoskopické přípravě střev pomocí chytrého telefonu.
Z 12 položek v původním nástroji bylo použito 7 položek, které lze hodnotit současně s písemným nástrojem.
Původní nástroj měří aspekty, jako je vhodnost vzdělávacího obsahu, metody, design, materiální organizace, zájem a porozumění, s celkem 12 položkami.
Používá 4bodovou stupnici (1: vůbec ne, 4: velmi), kde vyšší skóre značí vyšší spokojenost.
Spolehlivost nástroje v době vývoje byla Cronbachovo α = 0,84 a ve studii Choi Mi-hee (2015) byla spolehlivost Cronbachovo α = 0,93.
Vyhodnocení trvá přibližně 3 minuty.
|
Základní (předoperační)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 4-2023-1499
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .