Impacto de la realidad virtual (VR) y la intervención musical
5 de diciembre de 2024 actualizado por: Yonsei University
El impacto de la realidad virtual (VR) y la intervención musical durante la ansiedad preoperatoria, la comprensión de las explicaciones médicas y la satisfacción durante el entrenamiento preoperatorio para pacientes de cirugía ginecológica bajo anestesia general
El propósito de este estudio es el siguiente.El propósito de este estudio es el siguiente. En primer lugar, su objetivo es examinar las diferencias en ansiedad, depresión y calidad del sueño basadas en la inclusión de una intervención musical durante la inducción de la relajación en el proceso de educación quirúrgica basado en realidad virtual para pacientes de 20 a 65 años sometidas a cirugía ginecológica bajo anestesia general. En segundo lugar, busca evaluar el impacto del uso de herramientas de realidad virtual (VR) en la educación preoperatoria sobre la comprensión de los pacientes del proceso quirúrgico y su satisfacción con la educación.
Para pacientes de 20 a 65 años, clasificadas como estado físico 1-3 según la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) sometidas a cirugía ginecológica bajo anestesia general, se crearán materiales educativos relacionados con el proceso quirúrgico que se brindarán el día de la cirugía en dos formatos: materiales educativos escritos y materiales educativos de realidad virtual (VR). Los materiales educativos de realidad virtual incluirán un protocolo de intervención respiratoria que induce la relajación y tiene como objetivo reducir la ansiedad. La intervención se dividirá en dos grupos: uno que utilizará instrucciones verbales y el otro que utilizará intervención musical, creando un total de cuatro condiciones.
Luego, estas condiciones se proporcionarán a los cuatro grupos, que se asignan al azar antes de la cirugía, para investigar si existe una diferencia en la ansiedad, la depresión y la calidad del sueño preoperatorias según la intervención musical durante la inducción de relajación. Además, nuestro objetivo es evaluar si la provisión de terapia de relajación mediante ejercicios de respiración mediante el uso de realidad virtual durante el proceso de educación quirúrgica afecta la comprensión de los pacientes del proceso quirúrgico y su satisfacción con la educación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, la decisión de registrar pacientes de 20 a 65 años sometidas a cirugía ginecológica bajo anestesia general se tomará después de obtener el consentimiento del ginecólogo tratante de la paciente.
Se informará a los pacientes sobre el propósito y los métodos del estudio en un espacio privado, como una sala de consulta en la sala o la sala de cirugía ambulatoria.
Después de al menos una hora, a los pacientes que comprendan el estudio y acepten participar se les pedirá que proporcionen su consentimiento por escrito.
Se realizará una selección de aquellos que acepten participar y los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión finalmente serán registrados para el estudio.
No será posible el doble ciego para la asignación de grupos y el estudio se realizará como un ensayo prospectivo aleatorio.
El coordinador del estudio (enfermera de investigación) asignará a los pacientes al grupo de control (grupo de educación escrita) y tres grupos experimentales (VR + relajación respiratoria con instrucciones verbales, VR + relajación respiratoria con intervención musical, educación escrita + relajación respiratoria con intervención musical) basado en una tabla de asignación aleatoria generada con Excel.
Las asignaciones grupales se realizarán mediante la tabla de aleatorización dependiendo de quién realice el registro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Contacto:
- Jeongmin Kim, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +82 10-8926-2684
- Correo electrónico: ANESJEONGMIN@yuhs.ac
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión: Pacientes de 20 a 65 años sometidas a cirugía ginecológica bajo anestesia general, clasificadas como estado físico 1-3 según la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
Criterios de exclusión:
- Pacientes cuya cirugía ha sido cancelada.
- Pacientes con deterioro cognitivo.
- Pacientes con discapacidad auditiva o visual.
- Pacientes con cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda comprometer el bienestar del paciente o la integridad del estudio.
- Personas que no pueden leer el formulario de consentimiento (por ejemplo, analfabetos o hablantes no nativos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Educación escrita
Todos los procedimientos se llevan a cabo de acuerdo con el protocolo de cirugía. Los pacientes recibirán educación el día anterior a la cirugía, el equipo quirúrgico recibirá educación del día anterior. El grupo recibe educación por escrito para los pacientes antes de la cirugía.
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El grupo recibirá pautas preoperatorias estándar como materiales educativos comunes.
Se proporciona un aviso por escrito relacionado con la cirugía que se utilizó anteriormente en la sala.
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Experimental: Materiales educativos de realidad virtual e intervención del lenguaje de relajación respiratoria
Todos los procedimientos se llevan a cabo de acuerdo con el protocolo quirúrgico del Severance Hospital.
Los pacientes recibirán formación por parte del equipo de investigación sobre el procedimiento quirúrgico al que se someterán el día anterior a la operación.
El grupo recibirá materiales de capacitación en realidad virtual e instrucciones impresionantes guiadas verbalmente (sin música) a través de realidad virtual el día antes de la operación.
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El grupo recibirá pautas preoperatorias estándar como materiales educativos comunes.
Los materiales educativos basados en realidad virtual y los videos de relajación utilizarán contenido de video personalizado desarrollado por Film Factory.
El contenido educativo incluye una guía visual, donde el paciente, utilizando un dispositivo de realidad virtual, recorre el proceso de ingreso al quirófano mientras escucha una explicación del cirujano, lo que dura aproximadamente 3 minutos.
Se proporcionan instrucciones verbales para respirar durante aproximadamente 3 minutos y 3 segundos.
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Experimental: Materiales educativos de realidad virtual e intervención musical de relajación respiratoria.
Todos los procedimientos se realizan de acuerdo con los protocolos quirúrgicos del Severance Hospital.
Los pacientes recibirán formación por parte del equipo de investigación sobre el procedimiento quirúrgico al que se someterán el día anterior a la operación.
El grupo recibirá materiales de capacitación en realidad virtual e instrucciones puente guiadas por música a través de realidad virtual el día antes de la operación.
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El grupo recibirá pautas preoperatorias estándar como materiales educativos comunes.
Los materiales educativos basados en realidad virtual y los videos de relajación utilizarán contenido de video personalizado desarrollado por Film Factory.
El contenido educativo incluye una guía visual, donde el paciente, utilizando un dispositivo de realidad virtual, recorre el proceso de ingreso al quirófano mientras escucha una explicación del cirujano, lo que dura aproximadamente 3 minutos.
La intervención de relajación, que proporciona instrucciones para calmar la respiración, dura unos 4 minutos y 32 segundos.
Después de la intervención, se proporcionará un archivo de audio en forma de código QR, que permitirá a los participantes escucharlo repetidamente a su discreción.
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Experimental: Materiales educativos escritos e intervención musical de relajación respiratoria.
Todos los procedimientos se realizan de acuerdo con los protocolos quirúrgicos del Severance Hospital.
Los pacientes recibirán formación por parte del equipo de investigación sobre el procedimiento quirúrgico que se realizará el día anterior a la operación.
El grupo recibirá materiales de capacitación escritos e instrucciones puente guiadas por música a través de realidad virtual el día anterior a la operación.
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El grupo recibirá pautas preoperatorias estándar como materiales educativos comunes. Se proporciona un aviso por escrito relacionado con la cirugía que se utilizó anteriormente en la sala. La intervención de relajación, que proporciona instrucciones para calmar la respiración, dura unos 4 minutos y 32 segundos. Después de la intervención, se proporcionará un archivo de audio en forma de código QR, que permitirá a los participantes escucharlo repetidamente a su discreción. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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K-POMS Ansiedad/Depresión
Periodo de tiempo: Valor inicial (preoperatorio), día posoperatorio 0 (día de la operación)
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K-POMS Ansiedad/Depresión: Esta escala calcula puntuaciones basadas en 65 ítems que evalúan seis subfactores: ansiedad, depresión, ira, vitalidad, fatiga y confusión.
Para los subfactores, las puntuaciones más altas de vitalidad son mejores, mientras que las puntuaciones más bajas de los factores psicológicos negativos son mejores.
En este estudio, se midieron 9 ítems relacionados con la ansiedad y 15 ítems relacionados con la depresión utilizando una escala Likert de 5 puntos (4 puntos son "muy de acuerdo" y 0 puntos son "muy en desacuerdo").
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Valor inicial (preoperatorio), día posoperatorio 0 (día de la operación)
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K-RCSQ (Cuestionario sobre el sueño en la UCI)
Periodo de tiempo: Valor inicial (preoperatorio), día posoperatorio 0 (día de la operación)
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K-RCSQ (Cuestionario de sueño en la UCI): este cuestionario consta de 5 ítems que evalúan la calidad general del sueño percibida por el paciente.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 100 y la puntuación promedio representa la calidad del sueño.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad del sueño.
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Valor inicial (preoperatorio), día posoperatorio 0 (día de la operación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comprensión de la explicación: Likert
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatoria)
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Comprensión de la explicación y satisfacción educativa: Se basan en una herramienta de evaluación de satisfacción para clases virtuales basadas en web desarrollada por Im Jeong-hoon y Jeong In-seong (1999), que fue modificada y mejorada por Choi Mi-hee (2015). evaluar la satisfacción de la educación en video sobre preparación intestinal para colonoscopia basada en teléfonos inteligentes.
De los 12 ítems de la herramienta original, se utilizaron 7 ítems que pueden evaluarse simultáneamente con una herramienta escrita.
La original herramienta mide aspectos como la idoneidad de los contenidos educativos, los métodos, el diseño, la organización del material, el interés y la comprensión, con un total de 12 ítems.
Utiliza una escala de 4 puntos (1: Nada, 4: Mucho), donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
La confiabilidad de la herramienta en el momento de su desarrollo fue α de Cronbach = 0,84, y en el estudio de Choi Mi-hee (2015), la confiabilidad fue α de Cronbach = 0,93.
La evaluación dura aproximadamente 3 minutos.
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Línea de base (preoperatoria)
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Satisfacción educativa: VAS
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatoria)
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Comprensión de la explicación y satisfacción educativa: Se basan en una herramienta de evaluación de satisfacción para clases virtuales basadas en web desarrollada por Im Jeong-hoon y Jeong In-seong (1999), que fue modificada y mejorada por Choi Mi-hee (2015). evaluar la satisfacción de la educación en video sobre preparación intestinal para colonoscopia basada en teléfonos inteligentes.
De los 12 ítems de la herramienta original, se utilizaron 7 ítems que pueden evaluarse simultáneamente con una herramienta escrita.
La original herramienta mide aspectos como la idoneidad de los contenidos educativos, los métodos, el diseño, la organización del material, el interés y la comprensión, con un total de 12 ítems.
Utiliza una escala de 4 puntos (1: Nada, 4: Mucho), donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
La confiabilidad de la herramienta en el momento de su desarrollo fue α de Cronbach = 0,84, y en el estudio de Choi Mi-hee (2015), la confiabilidad fue α de Cronbach = 0,93.
La evaluación dura aproximadamente 3 minutos.
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Línea de base (preoperatoria)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 4-2023-1499
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .