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Impatto della realtà virtuale (VR) e dell'intervento musicale

5 dicembre 2024 aggiornato da: Yonsei University

L'impatto della realtà virtuale (VR) e dell'intervento musicale durante l'ansia preoperatoria, la comprensione delle spiegazioni mediche e la soddisfazione durante la formazione preoperatoria per i pazienti chirurgici di ginecologia in anestesia generale

Lo scopo di questo studio è il seguente. Lo scopo di questo studio è il seguente. Innanzitutto, si propone di esaminare le differenze nell’ansia, nella depressione e nella qualità del sonno basate sull’inclusione di un intervento musicale durante l’induzione al rilassamento nel processo di educazione chirurgica basato sulla realtà virtuale per pazienti di età compresa tra 20 e 65 anni sottoposti a chirurgia ginecologica in anestesia generale. In secondo luogo, si cerca di valutare l'impatto dell'utilizzo di strumenti di realtà virtuale (VR) nella formazione preoperatoria sulla comprensione del processo chirurgico da parte dei pazienti e sulla loro soddisfazione per la formazione.

Per le pazienti di età compresa tra 20 e 65 anni, classificate come stato fisico 1-3 secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) sottoposte a chirurgia ginecologica in anestesia generale, verrà creato materiale didattico relativo al processo chirurgico da fornire il giorno dell'intervento. due formati: materiale didattico scritto e materiale didattico in realtà virtuale (VR). I materiali didattici VR includeranno un protocollo di intervento respiratorio che induce il rilassamento volto a ridurre l’ansia. L'intervento sarà diviso in due gruppi: uno che utilizza istruzioni verbali e l'altro che utilizza l'intervento musicale, creando un totale di quattro condizioni.

Queste condizioni verranno quindi fornite ai quattro gruppi, assegnati in modo casuale prima dell'intervento chirurgico, per indagare se esiste una differenza nell'ansia preoperatoria, nella depressione e nella qualità del sonno in base all'intervento musicale durante l'induzione al rilassamento. Inoltre, miriamo a valutare se la fornitura di terapia di rilassamento tramite esercizi di respirazione attraverso l'uso della realtà virtuale durante il processo di formazione chirurgica influisce sulla comprensione del processo chirurgico da parte dei pazienti e sulla loro soddisfazione per la formazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, la decisione di registrare pazienti di età compresa tra 20 e 65 anni sottoposte a chirurgia ginecologica in anestesia generale verrà presa dopo aver ottenuto il consenso del ginecologo curante della paziente. I pazienti verranno informati sullo scopo e sulle modalità dello studio in uno spazio privato, come una sala di consultazione nel reparto o una sala operatoria ambulatoriale. Dopo almeno un'ora, ai pazienti che comprendono lo studio e accettano di partecipare verrà chiesto di fornire il consenso scritto. Verrà condotto uno screening per coloro che accettano di partecipare e i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno finalmente registrati per lo studio. Non sarà possibile l'assegnazione in doppio cieco dei gruppi e lo studio procederà come uno studio prospettico randomizzato. Il coordinatore dello studio (infermiere ricercatore) assegnerà i pazienti al gruppo di controllo (gruppo di educazione scritta) e a tre gruppi sperimentali (VR + rilassamento della respirazione con istruzioni verbali, VR + rilassamento della respirazione con intervento musicale, educazione scritta + rilassamento della respirazione con intervento musicale) basati su una tabella di allocazione casuale generata utilizzando Excel. Le assegnazioni dei gruppi verranno effettuate utilizzando la tabella di randomizzazione a seconda di chi esegue la registrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri di inclusione: pazienti di età compresa tra 20 e 65 anni sottoposti a chirurgia ginecologica in anestesia generale, classificati come stato fisico 1-3 secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti il ​​cui intervento chirurgico è stato annullato
  • Pazienti con deterioramento cognitivo
  • Pazienti con disabilità uditive o visive
  • Pazienti con qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere il benessere del paziente o l'integrità dello studio
  • Individui che non sono in grado di leggere il modulo di consenso (ad esempio, analfabeti o non madrelingua)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Educazione scritta
Tutte le procedure sono condotte secondo il protocollo chirurgico. I pazienti riceveranno un'istruzione il giorno precedente all'intervento, il team chirurgico riceverà un'istruzione dal giorno precedente. Il gruppo riceve un'istruzione scritta ai pazienti prima dell'intervento.
Altro: gruppo di educazione scritta
Il gruppo riceverà linee guida preoperatorie standard come materiale didattico comune. Viene fornita una notifica scritta relativa all'intervento chirurgico precedentemente utilizzato nel reparto.
Sperimentale: Materiali didattici VR e interventi linguistici sul rilassamento respiratorio
Tutte le procedure vengono eseguite secondo il protocollo chirurgico del Severance Hospital. I pazienti riceveranno una formazione dal team di ricerca sulla procedura chirurgica a cui verranno sottoposti il ​​giorno prima dell'intervento. Il gruppo riceverà materiali di formazione VR e istruzioni mozzafiato guidate verbalmente (non musicali) tramite VR il giorno prima dell'operazione.
Altro: Materiale didattico VR + rilassamento respiratorio con istruzioni verbali
Il gruppo riceverà linee guida preoperatorie standard come materiale didattico comune. I materiali didattici e i video rilassanti basati sulla realtà virtuale utilizzeranno contenuti video personalizzati sviluppati da Film Factory. Il contenuto educativo prevede una guida visiva, in cui il paziente, utilizzando un visore VR, viene accompagnato attraverso il processo di ingresso in sala operatoria mentre ascolta una spiegazione del chirurgo operatorio, che dura circa 3 minuti. Vengono fornite istruzioni verbali per la respirazione per circa 3 minuti e 3 secondi.
Sperimentale: Materiali didattici VR e interventi musicali di rilassamento respiratorio
Tutte le procedure vengono eseguite in conformità con i protocolli chirurgici del Severance Hospital. I pazienti riceveranno una formazione dal team di ricerca sulla procedura chirurgica a cui verranno sottoposti il ​​giorno prima dell'intervento. Il gruppo riceverà materiale di formazione VR e istruzioni di collegamento guidate dalla musica tramite VR il giorno prima dell'operazione.
Altro: Materiale didattico VR + rilassamento respiratorio con intervento musicale
Il gruppo riceverà linee guida preoperatorie standard come materiale didattico comune. I materiali didattici e i video rilassanti basati sulla realtà virtuale utilizzeranno contenuti video personalizzati sviluppati da Film Factory. Il contenuto educativo prevede una guida visiva, in cui il paziente, utilizzando un visore VR, viene accompagnato attraverso il processo di ingresso in sala operatoria mentre ascolta una spiegazione del chirurgo operatorio, che dura circa 3 minuti. L'intervento di rilassamento, che fornisce istruzioni per calmare il respiro, dura circa 4 minuti e 32 secondi. Dopo l'intervento verrà fornito un file audio sotto forma di codice QR che consentirà ai partecipanti di riascoltarlo più volte a loro discrezione.
Sperimentale: Materiale didattico scritto e intervento musicale di rilassamento respiratorio
Tutte le procedure vengono eseguite in conformità con i protocolli chirurgici del Severance Hospital. I pazienti riceveranno una formazione da parte del team di ricerca sulla procedura chirurgica da eseguire il giorno prima dell'intervento. Il gruppo riceverà materiale di formazione scritto e istruzioni di collegamento guidate dalla musica tramite VR il giorno prima dell'operazione.
Altro: materiale didattico scritto + rilassamento respiratorio con intervento musicale.

Il gruppo riceverà linee guida preoperatorie standard come materiale didattico comune. Viene fornita una notifica scritta relativa all'intervento chirurgico precedentemente utilizzato nel reparto.

L'intervento di rilassamento, che fornisce istruzioni per calmare il respiro, dura circa 4 minuti e 32 secondi. Dopo l'intervento verrà fornito un file audio sotto forma di codice QR che consentirà ai partecipanti di riascoltarlo più volte a loro discrezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
K-POMS Ansia/Depressione
Lasso di tempo: Riferimento (preoperatorio), giorno postoperatorio 0 (giorno dell'intervento)
K-POMS Ansia/Depressione: questa scala calcola i punteggi sulla base di 65 elementi che valutano sei sottofattori: ansia, depressione, rabbia, vitalità, stanchezza e confusione. Per i sottofattori, i punteggi più alti per la vitalità sono migliori, mentre i punteggi più bassi per i fattori psicologici negativi sono migliori. In questo studio, 9 elementi relativi all'ansia e 15 elementi relativi alla depressione sono stati misurati utilizzando una scala Likert a 5 punti (4 punti significano "fortemente d'accordo" e 0 punti significano "fortemente in disaccordo").
Riferimento (preoperatorio), giorno postoperatorio 0 (giorno dell'intervento)
K-RCSQ (Questionario sul sonno nel reparto di terapia intensiva)
Lasso di tempo: Riferimento (preoperatorio), giorno postoperatorio 0 (giorno dell'intervento)
K-RCSQ (Questionario sul sonno in terapia intensiva): questo questionario è composto da 5 elementi che valutano la qualità complessiva del sonno percepita dal paziente. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 100 e il punteggio medio rappresenta la qualità del sonno. Punteggi più alti indicano una migliore qualità del sonno.
Riferimento (preoperatorio), giorno postoperatorio 0 (giorno dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprensione della spiegazione: Likert
Lasso di tempo: Baseline (preoperatoria)
Comprensione della spiegazione e soddisfazione educativa: si basano su uno strumento di valutazione della soddisfazione per le classi virtuali basate sul web sviluppato da Im Jeong-hoon e Jeong In-seong (1999), che è stato modificato e migliorato da Choi Mi-hee (2015) valutare la soddisfazione della formazione video sulla preparazione intestinale tramite colonscopia basata su smartphone. Dei 12 item dello strumento originale, sono stati utilizzati 7 item che possono essere valutati simultaneamente con uno strumento scritto. Lo strumento originale misura aspetti quali l'adeguatezza dei contenuti educativi, i metodi, la progettazione, l'organizzazione dei materiali, l'interesse e la comprensione, con un totale di 12 elementi. Utilizza una scala a 4 punti (1: per niente, 4: molto), dove punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione. L'affidabilità dello strumento al momento dello sviluppo era α di Cronbach = 0,84 e nello studio di Choi Mi-hee (2015), l'affidabilità era α di Cronbach = 0,93. La valutazione dura circa 3 minuti.
Baseline (preoperatoria)
Soddisfazione educativa: VAS
Lasso di tempo: Baseline (preoperatoria)
Comprensione della spiegazione e soddisfazione educativa: si basano su uno strumento di valutazione della soddisfazione per le classi virtuali basate sul web sviluppato da Im Jeong-hoon e Jeong In-seong (1999), che è stato modificato e migliorato da Choi Mi-hee (2015) valutare la soddisfazione della formazione video sulla preparazione intestinale tramite colonscopia basata su smartphone. Dei 12 item dello strumento originale, sono stati utilizzati 7 item che possono essere valutati simultaneamente con uno strumento scritto. Lo strumento originale misura aspetti quali l'adeguatezza dei contenuti educativi, i metodi, la progettazione, l'organizzazione dei materiali, l'interesse e la comprensione, con un totale di 12 elementi. Utilizza una scala a 4 punti (1: per niente, 4: molto), dove punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione. L'affidabilità dello strumento al momento dello sviluppo era α di Cronbach = 0,84 e nello studio di Choi Mi-hee (2015), l'affidabilità era α di Cronbach = 0,93. La valutazione dura circa 3 minuti.
Baseline (preoperatoria)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2023-1499

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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