成人の片頭痛の急性治療におけるMTX101 2mgの安全性と有効性試験
成人の片頭痛の急性治療における舌下MTX101の安全性と有効性を評価するためのパイロット、フェーズ2a、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー臨床研究
この臨床試験の目的は、薬物 MTX101 が成人の急性片頭痛発作の治療に効果があるかどうかを調べることです。 また、MTX101という薬の安全性についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
MTX101 という薬剤は参加者の頭痛の痛みを軽減し、救急薬を使用する必要性を軽減しますか? MTX101 という薬剤を服用した場合、参加者にはどのような副作用がありますか? 研究者は、MTX101という薬が急性片頭痛発作の治療に効果があるかどうかを確認するために、MTX101という薬をプラセボ（薬を含まない類似物質）と比較する予定です。
参加者は次のことを行います:
治療ごとに 1 回の片頭痛発作を治療するには、MTX101 またはプラセボを服用します。
4週間に2回来院し、1回電話で診察と検査を受けてください。
症状と救急薬を使用した回数を日記に記録してください。
調査の概要
詳細な説明
研究に登録された被験者は、中等度から重度の偏頭痛が生じたらすぐに治験薬（MTX101 2mgまたはプラセボ）を投与されるよう無作為に割り付けられます。 被験者は、1回の片頭痛を治療するために、実薬またはプラセボのいずれかを単回摂取します。 救急薬は治験薬投与後少なくとも 2 時間までは服用しないでください。
対象者は、最初の片頭痛の治療後 72 ～ 120 時間以内に電話による健康診断を受けます。
被験者は、最初の片頭痛の治療から少なくとも48時間後に2回目の中等度から重度の片頭痛を治療します。
被験者は、研究開始から4週間以内に再評価のためにクリニックに戻ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Kaizen Brain Center
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Santa Monica、California、アメリカ、90048
- Clinical Research Institute, LLC
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Brainstorm Research
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Synergy Clinical Research/Emerald Coast Center for Neurological Disorders
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- DelRicht Research
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Quest Research Institute
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Wasatch Clinical Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な包含基準:
- 同意時の年齢が18歳から65歳までの男性または女性。
- 50歳未満で片頭痛を発症。
- 前兆の有無にかかわらず、少なくとも 1 年前に始まった発作性片頭痛の病歴。
- 片頭痛が起こる日が毎月 4 日以上、片頭痛が起こる日が 10 日以下である。
- 片頭痛発作に関連する痛みを、緊張型頭痛や群発頭痛発作から区別することができます。
- インフォームドコンセントを理解し、署名された同意を提供できる。
- 予定されたすべての来院、治療計画、その他の研究手順に喜んで従うことができる。
主な除外基準:
- 頭痛が起こる日は月に合計 15 日を超えないこと。
- 2種類以上の片頭痛予防薬の使用。
- 現在の診断名は緑内障。
- 訪問1までの3か月間に、オピオイドまたはバルビツール酸系薬剤を月4日以上、トリプタンまたは麦角剤を月10日以上、または単純な鎮痛薬（アスピリン、NSAID、アセトアミノフェンなど）を月15日以上使用している。
- -外傷後頭痛、薬物乱用頭痛、新たに毎日持続する頭痛、三叉神経自律神経頭痛（群発頭痛など）、痛みを伴う脳神経障害、または毎日続く頭痛の現在の診断。
- スクリーニングから7日以内にワクチン接種を行っているか、研究期間中または研究の最終投与後1週間以内にワクチン接種を計画している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者には、対応するプラセボの舌下錠剤を 1 錠投与され、中等度から重度の片頭痛の発症後に錠剤を服用するよう指示されます。
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プラセボの舌下錠剤 1 錠
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実験的：アクティブ
被験者には治験薬（MTX101）の2mg舌下錠剤を1錠投与され、中等度から重度の片頭痛の発症後にその錠剤を服用するよう指示されます。
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MTX101 2mg舌下錠 1錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価（有害事象の発生、治療により緊急に発生した有害事象、および重篤な有害事象）。
時間枠：治療に伴う有害事象の安全性評価は、治療後の発作後最初の 48 時間に限定されます。
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MTX101 の忍容性と安全性を評価するため。
この目標は、死亡、重篤な有害事象、および中等度および重度の有害事象を伴う固有の被験者の数を評価することによって測定されます。
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治療に伴う有害事象の安全性評価は、治療後の発作後最初の 48 時間に限定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11 ポイントの数値評価スケールを使用した、片頭痛の痛みスコアの変化 (0= 痛みなし、10= 考えられる最悪の痛み)。
時間枠：投与時（t=0時間）から投与後2時間まで。
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この目標は、11 ポイントの数値評価スケール (0=痛みなし、10=考えられる最悪の痛み) を使用して、投与時 (t=0 時間) から投与後 2 時間までの片頭痛疼痛スコアの変化によって測定されます。 -対象の日記に記録された用量。
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投与時（t=0時間）から投与後2時間まで。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Chief Medical Officer、Sponsor GmbH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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