Ensaio de segurança e eficácia de MTX101 2 mg para o tratamento agudo da enxaqueca em adultos
Um estudo clínico piloto, fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado para avaliar a segurança e a eficácia do MTX101 sublingual para o tratamento agudo de enxaquecas em adultos
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o medicamento MTX101 funciona no tratamento de crises agudas de enxaqueca em adultos. Também aprenderá sobre a segurança do medicamento MTX101. As principais questões que pretende responder são:
O medicamento MTX101 diminui a dor de cabeça dos participantes e a necessidade de uso de medicação de resgate? Que efeitos colaterais, se houver, os participantes apresentam ao tomar o medicamento MTX101? Os pesquisadores irão comparar o medicamento MTX101 a um placebo (uma substância semelhante que não contém medicamento) para ver se o medicamento MTX101 funciona no tratamento de crises agudas de enxaqueca.
Os participantes irão:
Tome o medicamento MTX101 ou um placebo para tratar 1 crise de enxaqueca em cada tratamento.
Visite a clínica duas vezes e receba um telefonema durante um período de 4 semanas para exames e exames.
Mantenha um diário de seus sintomas e do número de vezes que eles usam um medicamento de resgate.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos inscritos no estudo serão randomizados para receber o produto experimental (MTX101 2mg ou placebo), a ser tomado assim que apresentarem enxaqueca que atinge intensidade moderada a grave. Os indivíduos tomarão uma dose única de ativo ou placebo para tratar uma enxaqueca. A medicação de resgate não deve ser tomada até pelo menos 2 horas após a dose da medicação do estudo.
O sujeito fará um check-up por telefone dentro de 72 a 120 horas após o tratamento da primeira enxaqueca.
O sujeito tratará uma segunda enxaqueca moderada a grave pelo menos 48 horas após a primeira enxaqueca tratada.
O sujeito retornará à clínica para reavaliação dentro de um período de 4 semanas a partir do início do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Kaizen Brain Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90048
- Clinical Research Institute, LLC
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Brainstorm Research
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Synergy Clinical Research/Emerald Coast Center for Neurological Disorders
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Research
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 65 anos no momento do consentimento.
- Início da enxaqueca antes dos 50 anos.
- História de enxaqueca episódica iniciada há pelo menos 1 ano com ou sem aura.
- Tem um mínimo de 4 dias mensais de enxaqueca e não mais de 10 dias de enxaqueca por mês.
- Capaz de distinguir a dor relacionada às crises de enxaqueca das crises de cefaléia do tipo tensional e de cefaléia em salvas.
- Capaz de compreender e fornecer consentimento informado assinado.
- Disposto e capaz de cumprir todas as visitas agendadas, plano de tratamento e outros procedimentos do estudo.
Principais critérios de exclusão:
- Não mais do que um total de 15 dias de dor de cabeça por mês.
- Uso de mais de 2 medicamentos preventivos para enxaqueca.
- Diagnóstico atual de glaucoma.
- Uso de opioides ou barbitúricos por mais de 4 dias/mês, triptanos ou ergots por 10 ou mais dias/mês, ou analgésicos simples (por exemplo, aspirina, AINEs, paracetamol) 15 ou mais dias/mês nos 3 meses anteriores à Visita 1.
- Diagnóstico atual de quaisquer dores de cabeça pós-traumáticas, dores de cabeça por uso excessivo de medicamentos, novas dores de cabeça persistentes diárias, cefalgia autonômica trigeminal (por exemplo, cefaleia em salvas), neuropatia craniana dolorosa ou dores de cabeça diárias.
- Vacinação em menos de 7 dias a partir da triagem ou planos para receber uma vacina durante o estudo ou dentro de uma semana após a dose final do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão um comprimido sublingual de placebo correspondente e serão instruídos a tomar o comprimido após o início de uma enxaqueca de intensidade moderada a grave.
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Um comprimido sublingual de placebo
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Experimental: Ativo
Os indivíduos receberão um comprimido sublingual de 2 mg do produto sob investigação (MTX101) e serão instruídos a tomar o comprimido após o início de uma enxaqueca de intensidade moderada a grave.
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Um comprimido sublingual de 2 mg de MTX101
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de segurança (ocorrência de eventos adversos, eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves).
Prazo: As avaliações de segurança de eventos adversos emergentes do tratamento serão limitadas às primeiras 48 horas após um ataque tratado.
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Para avaliar a tolerabilidade e segurança do MTX101.
Este objetivo será medido avaliando o número de indivíduos únicos com mortes, eventos adversos graves e eventos adversos moderados e graves.
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As avaliações de segurança de eventos adversos emergentes do tratamento serão limitadas às primeiras 48 horas após um ataque tratado.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança na pontuação da dor da enxaqueca, usando uma escala numérica de avaliação de 11 pontos, (0=sem dor, 10=pior dor possível).
Prazo: Desde o momento da administração (t = 0 hora) até 2 horas após a dose.
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Este objetivo será medido pela mudança na pontuação da dor da enxaqueca, usando uma escala de avaliação numérica de 11 pontos, (0 = sem dor, 10 = pior dor possível), desde o momento da administração (t = 0 hora) até 2 horas após -dose conforme registrado no Diário do sujeito.
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Desde o momento da administração (t = 0 hora) até 2 horas após a dose.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chief Medical Officer, Sponsor GmbH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTX101-0202 / Pro00082158
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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