MTX101 2mg:n turvallisuus- ja tehotutkimus aikuisten migreenin akuuttiin hoitoon
Pilottivaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen kliininen tutkimus sublingvaalisen MTX101:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisten migreenipäänsärkyjen akuutissa hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko lääke MTX101 aikuisten akuuttien migreenikohtausten hoitoon. Se oppii myös lääkkeen MTX101 turvallisuudesta. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Vähentääkö lääke MTX101 osallistujien päänsärkyä ja tarvetta käyttää pelastuslääkitystä? Mitä sivuvaikutuksia osallistujilla on, jos niitä on, kun he käyttävät lääkettä MTX101? Tutkijat vertaavat lääkettä MTX101 lumelääkkeeseen (samankaltaiseen aineeseen, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, toimiiko lääke MTX101 akuuttien migreenikohtausten hoidossa.
Osallistujat:
Ota lääkettä MTX101 tai lumelääkettä yhden migreenikohtauksen hoitoon kullakin hoidolla.
Vieraile klinikalla kahdesti ja soita yksi puhelu 4 viikon aikana tarkastuksia ja testejä varten.
Pidä päiväkirjaa heidän oireistaan ja kuinka monta kertaa he käyttävät pelastuslääkitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt satunnaistetaan saamaan tutkimustuotetta (MTX101 2 mg tai lumelääke), joka otetaan heti, kun heillä on keskivaikeaa tai vaikeaa migreenipäänsärkyä. Koehenkilöt ottavat yhden annoksen joko aktiivista tai lumelääkettä yhden migreenipäänsäryn hoitoon. Pelastuslääkitystä ei tule ottaa ennen kuin vähintään 2 tuntia tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Potilaalle tehdään puhelintarkastus 72–120 tunnin kuluessa ensimmäisen migreenipäänsäryn hoidosta.
Kohde hoitaa toista kohtalaista tai vaikeaa migreeniä vähintään 48 tuntia ensimmäisen hoidetun migreenipäänsäryn jälkeen.
Tutkittava palaa klinikalle uudelleenarviointia varten 4 viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Kaizen Brain Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90048
- Clinical Research Institute, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Brainstorm Research
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Synergy Clinical Research/Emerald Coast Center for Neurological Disorders
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- DelRicht Research
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18–65-vuotias suostumuksen tekohetkellä.
- Migreenipäänsäryn puhkeaminen ennen 50 vuoden ikää.
- Aiemmin vähintään vuosi sitten alkanut episodinen migreenipäänsärky auralla tai ilman.
- Hänellä on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa ja enintään 10 migreenipäivää kuukaudessa.
- Pystyy erottamaan migreenikohtauksiin liittyvän kivun jännitys- ja klusteripäänsärkykohtauksista.
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimustoimenpiteitä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Enintään 15 päänsärkypäivää kuukaudessa.
- Yli 2 migreeniä ehkäisevän lääkkeen käyttö.
- Nykyinen glaukooman diagnoosi.
- Opioidien tai barbituraattien käyttö yli 4 päivää kuukaudessa, triptaanien tai torajyvän käyttö vähintään 10 päivää kuukaudessa tai yksinkertaisten kipulääkkeiden (esim. aspiriini, tulehduskipulääkkeet, asetaminofeeni) käyttö vähintään 15 päivää kuukaudessa käyntiä 1 edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Tämänhetkinen diagnoosi mahdollisista posttraumaattisista päänsäryistä, lääkkeiden liikakäytöstä, uudesta päivittäin jatkuvasta päänsärystä, kolmoishermoston autonomisesta päänsärkystä (esim. klusteripäänsärky), kivuliasta kallon neuropatiasta tai päivittäisistä päänsäryistä.
- Rokotus alle 7 päivän sisällä seulonnasta tai aikoo saada rokotteen tutkimuksen aikana tai viikon sisällä viimeisen tutkimusannoksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöille annetaan yksi kielenalainen tabletti vastaavaa lumelääkettä ja heitä neuvotaan ottamaan tabletti kohtalaisen tai vaikean migreenin alkamisen jälkeen.
|
Yksi sublingvaalinen tabletti lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
Koehenkilöille annetaan yksi 2 mg:n kielenalainen tabletti tutkimustuotetta (MTX101) ja heitä neuvotaan ottamaan tabletti kohtalaisen tai vaikean migreenin alkamisen jälkeen.
|
Yksi 2 mg:n sublingvaalinen MTX101-tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi (haittatapahtumien esiintyminen, hoidosta johtuvat haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat).
Aikaikkuna: Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien turvallisuusarvioinnit rajoittuvat ensimmäisiin 48 tuntiin hoidetun kohtauksen jälkeen.
|
Arvioida MTX101:n siedettävyyttä ja turvallisuutta.
Tätä tavoitetta mitataan arvioimalla yksittäisten koehenkilöiden lukumäärää, joilla on kuolemantapauksia, vakavia haittatapahtumia sekä kohtalaisia ja vakavia haittatapahtumia.
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien turvallisuusarvioinnit rajoittuvat ensimmäisiin 48 tuntiin hoidetun kohtauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos migreenipäänsäryn kipupisteissä käyttäen 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
Aikaikkuna: Annostushetkestä (t = 0 tuntia) 2 tuntiin annoksen jälkeen.
|
Tämä tavoite mitataan migreenipäänsäryn kipupisteiden muutoksilla käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu) annostelusta (t = 0 tuntia) 2 tuntiin sen jälkeen. -annos, joka on merkitty kohteen päiväkirjaan.
|
Annostushetkestä (t = 0 tuntia) 2 tuntiin annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chief Medical Officer, Sponsor GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTX101-0202 / Pro00082158
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .