Ensayo de seguridad y eficacia de MTX101 2 mg para el tratamiento agudo de la migraña en adultos
Un estudio clínico piloto, de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y cruzado para evaluar la seguridad y eficacia del MTX101 sublingual para el tratamiento agudo de las migrañas en adultos
El objetivo de este ensayo clínico es saber si el fármaco MTX101 funciona para tratar los ataques de migraña aguda en adultos. También aprenderá sobre la seguridad del medicamento MTX101. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El fármaco MTX101 reduce el dolor de cabeza de los participantes y la necesidad de utilizar un medicamento de rescate? ¿Qué efectos secundarios, si los hay, tienen los participantes al tomar el medicamento MTX101? Los investigadores compararán el fármaco MTX101 con un placebo (una sustancia parecida que no contiene fármaco) para ver si el fármaco MTX101 funciona para tratar los ataques de migraña aguda.
Los participantes:
Tome el medicamento MTX101 o un placebo para tratar 1 ataque de migraña con cada tratamiento.
Visite la clínica dos veces y reciba una llamada telefónica durante un período de 4 semanas para controles y pruebas.
Lleve un diario de sus síntomas y la cantidad de veces que usa un medicamento de rescate.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los sujetos inscritos en el estudio serán asignados al azar para recibir el producto en investigación (MTX101 2 mg o placebo), que se tomará tan pronto como tengan una migraña que alcance una intensidad de moderada a grave. Los sujetos tomarán una dosis única de activo o placebo para tratar una migraña. La medicación de rescate no debe tomarse hasta al menos 2 horas después de la dosis del medicamento del estudio.
El sujeto tendrá un control telefónico dentro de las 72 a 120 horas posteriores al tratamiento de la primera migraña.
El sujeto tratará una segunda migraña de moderada a grave al menos 48 horas después de la primera migraña tratada.
El sujeto regresará a la clínica para una reevaluación dentro de un período de 4 semanas desde el inicio del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Kaizen Brain Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90048
- Clinical Research Institute, LLC
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Brainstorm Research
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Synergy Clinical Research/Emerald Coast Center for Neurological Disorders
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Research
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 65 años al momento del consentimiento.
- Inicio de la migraña antes de los 50 años.
- Antecedentes de migraña episódica que comenzaron hace al menos 1 año con o sin aura.
- Tiene un mínimo de 4 días de migraña al mes y no más de 10 días de migraña por mes.
- Capaz de distinguir el dolor relacionado con los ataques de migraña de los ataques de cefalea tensional y en racimos.
- Capaz de comprender y proporcionar consentimiento informado firmado.
- Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión clave:
- No más de un total de 15 días de dolor de cabeza por mes.
- Uso de más de 2 medicamentos preventivos para la migraña.
- Diagnóstico actual de glaucoma.
- Uso de opioides o barbitúricos más de 4 días/mes, triptanes o ergots 10 o más días/mes, o analgésicos simples (p. ej., aspirina, AINE, acetaminofén) 15 o más días/mes en los 3 meses anteriores a la Visita 1.
- Diagnóstico actual de cualquier dolor de cabeza postraumático, dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos, nuevo dolor de cabeza persistente diario, cefalea autonómica del trigémino (p. ej., cefalea en racimos), neuropatía craneal dolorosa o dolores de cabeza diarios.
- Vacunación dentro de los 7 días posteriores a la selección o planes para recibir una vacuna durante el estudio o dentro de una semana después de la dosis final del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
A los sujetos se les administrará una tableta sublingual de un placebo equivalente y se les indicará que tomen la tableta después de la aparición de una migraña de intensidad moderada a grave.
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Una tableta sublingual de placebo
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Experimental: Activo
A los sujetos se les administrará una tableta sublingual de 2 mg del producto en investigación (MTX101) y se les indicará que tomen la tableta después de la aparición de una migraña de intensidad moderada a grave.
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Un comprimido sublingual de 2 mg de MTX101
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguridad (aparición de eventos adversos, eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves).
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguridad de eventos adversos emergentes del tratamiento se limitarán a las primeras 48 horas después de un ataque tratado.
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Evaluar la tolerabilidad y seguridad de MTX101.
Este objetivo se medirá evaluando el número de sujetos únicos con muertes, eventos adversos graves y eventos adversos moderados y graves.
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Las evaluaciones de seguridad de eventos adversos emergentes del tratamiento se limitarán a las primeras 48 horas después de un ataque tratado.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la puntuación del dolor de cabeza por migraña, utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible).
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosificación (t=0 hora) hasta 2 horas después de la dosis.
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Este objetivo se medirá mediante el cambio en la puntuación del dolor de cabeza por migraña, utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible), desde el momento de la dosificación (t = 0 horas) hasta 2 horas después -dosis registrada en el diario del sujeto.
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Desde el momento de la dosificación (t=0 hora) hasta 2 horas después de la dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chief Medical Officer, Sponsor GmbH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTX101-0202 / Pro00082158
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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