성인 편두통의 급성 치료를 위한 MTX101 2mg의 안전성 및 유효성 시험
성인의 급성 편두통 치료를 위한 설하 MTX101의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 파일럿, 제2a상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 임상 연구
이 임상 시험의 목표는 약물 MTX101이 성인의 급성 편두통 발작을 치료하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 MTX101이라는 약물의 안전성에 대해서도 알아봅니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
MTX101 약물은 참가자의 두통 통증과 구조 약물 사용의 필요성을 낮추나요? 참가자가 MTX101 약물을 복용할 때 어떤 부작용이 있습니까? 연구자들은 MTX101이라는 약물을 위약(약물을 함유하지 않은 유사한 물질)과 비교하여 MTX101이라는 약물이 급성 편두통 발작을 치료하는 데 효과가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
편두통 발작을 치료할 때마다 MTX101이라는 약물이나 위약을 복용하십시오.
진료소를 두 번 방문하고 검진과 검사를 위해 4주에 걸쳐 한 번의 전화 통화를 하십시오.
증상과 구조 약물 사용 횟수를 일기로 기록하십시오.
연구 개요
상세 설명
연구에 등록된 피험자는 무작위로 연구 제품(MTX101 2mg 또는 위약)을 투여받게 되며, 중등도에서 중증 강도에 이르는 편두통이 발생하는 즉시 복용하게 됩니다. 피험자는 편두통을 치료하기 위해 활성 약물이나 위약을 단일 용량으로 복용하게 됩니다. 구조 약물은 연구 약물 투여 후 적어도 2시간이 될 때까지 복용해서는 안 됩니다.
피험자는 첫 번째 편두통 치료 후 72~120시간 이내에 전화 검사를 받게 됩니다.
대상자는 첫 번째 편두통 두통 치료 후 적어도 48시간 후에 두 번째 중등도 내지 중증 편두통을 치료할 것입니다.
피험자는 연구 시작 후 4주 이내에 재평가를 위해 클리닉으로 돌아올 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Kaizen Brain Center
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Santa Monica, California, 미국, 90048
- Clinical Research Institute, LLC
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Brainstorm Research
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Synergy Clinical Research/Emerald Coast Center for Neurological Disorders
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- DelRicht Research
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Quest Research Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Clinical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 동의 당시 18~65세의 남성 또는 여성.
- 50세 이전에 편두통이 시작됩니다.
- 조짐 유무에 관계없이 적어도 1년 전에 시작된 삽화성 편두통의 병력.
- 월별 편두통 일수가 최소 4일이고 월별 편두통 일수가 10일을 넘지 않아야 합니다.
- 편두통 발작과 긴장형 두통 발작 및 군발성 두통 발작과 관련된 통증을 구별할 수 있습니다.
- 서명된 사전 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 예정된 모든 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있습니다.
주요 제외 기준:
- 한 달에 총 15일의 두통 일수를 초과할 수 없습니다.
- 2가지 이상의 편두통 예방약 사용.
- 녹내장의 현재 진단.
- 1차 방문 전 3개월 동안 아편유사제 또는 바르비투르산염을 월 4일 이상, 트립탄 또는 맥각을 월 10일 이상 사용하거나 단순 진통제(예: 아스피린, NSAID, 아세트아미노펜)를 월 15일 이상 사용.
- 외상후 두통, 약물 남용 두통, 새로운 일일 지속성 두통, 삼차자율신경두통(예: 군발두통), 통증성 뇌신경병증 또는 일일 두통에 대한 현재 진단.
- 스크리닝 후 7일 이내에 백신 접종을 받거나 연구 도중 또는 최종 연구 투여 후 1주 이내에 백신을 접종할 계획입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
피험자에게는 위약과 일치하는 하나의 설하 정제가 제공되고 중등도에서 중증 강도의 편두통이 시작된 후 정제를 복용하도록 지시됩니다.
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위약 설하 정제 1개
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실험적: 활동적인
피험자에게는 연구용 제품(MTX101)의 2 mg 설하 정제 1개가 제공되고 중등도에서 중증 강도의 편두통이 시작된 후 정제를 복용하도록 지시됩니다.
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MTX101 2mg 설하정 1개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가(이상사례 발생, 치료로 인한 이상사례 및 심각한 이상사례).
기간: 치료로 인한 부작용 안전성 평가는 치료된 발작 후 처음 48시간으로 제한됩니다.
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MTX101의 내약성과 안전성을 평가합니다.
이 목표는 사망, 심각한 부작용, 중등도 및 심각한 부작용이 있는 고유한 피험자의 수를 평가하여 측정됩니다.
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치료로 인한 부작용 안전성 평가는 치료된 발작 후 처음 48시간으로 제한됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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11점 수치 평가 척도를 사용한 편두통 통증 점수의 변화(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증).
기간: 투여 시점(t=0시간)부터 투여 후 2시간까지.
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이 목표는 11점 수치 평가 척도(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)를 사용하여 투여 시점(t=0시간)부터 투여 후 2시간까지 편두통 통증 점수의 변화로 측정됩니다. - 피험자의 일기에 기록된 복용량.
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투여 시점(t=0시간)부터 투여 후 2시간까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Chief Medical Officer, Sponsor GmbH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MTX101-0202 / Pro00082158
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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