Sperimentazione sulla sicurezza e sull'efficacia di MTX101 2 mg per il trattamento acuto dell'emicrania negli adulti
Uno studio clinico crossover, pilota, di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza e l'efficacia di MTX101 sublinguale per il trattamento acuto dell'emicrania negli adulti
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il farmaco MTX101 funziona nel trattamento degli attacchi acuti di emicrania negli adulti. Imparerà anche la sicurezza del farmaco MTX101. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Il farmaco MTX101 riduce il mal di testa dei partecipanti e la necessità di utilizzare un farmaco di salvataggio? Quali effetti collaterali, se ce ne sono, hanno i partecipanti quando assumono il farmaco MTX101? I ricercatori confronteranno il farmaco MTX101 con un placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco) per vedere se il farmaco MTX101 funziona nel trattamento degli attacchi acuti di emicrania.
I partecipanti:
Prendi il farmaco MTX101 o un placebo per trattare 1 attacco di emicrania con ogni trattamento.
Visita la clinica due volte e fai una telefonata nell'arco di 4 settimane per controlli ed esami.
Tieni un diario dei loro sintomi e del numero di volte in cui usano un farmaco di salvataggio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I soggetti arruolati nello studio saranno randomizzati a ricevere il prodotto sperimentale (MTX101 2 mg o placebo), da assumere non appena presentano un'emicrania che raggiunge un'intensità da moderata a grave. I soggetti assumeranno una singola dose di principio attivo o placebo per trattare un'emicrania. I farmaci di salvataggio non devono essere assunti fino ad almeno 2 ore dopo la dose del farmaco in studio.
Il soggetto verrà sottoposto a un controllo telefonico entro 72-120 ore dal trattamento della prima emicrania.
Il soggetto tratterà una seconda emicrania da moderata a grave almeno 48 ore dopo la prima emicrania trattata.
Il soggetto tornerà in clinica per una rivalutazione entro un periodo di 4 settimane dall'inizio dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Kaizen Brain Center
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90048
- Clinical Research Institute, LLC
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Brainstorm Research
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Synergy Clinical Research/Emerald Coast Center for Neurological Disorders
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- DelRicht Research
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Quest Research Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni al momento del consenso.
- Insorgenza dell’emicrania prima dei 50 anni.
- Storia di emicrania episodica iniziata almeno 1 anno fa con o senza aura.
- Ha un minimo di 4 giorni di emicrania al mese e non più di 10 giorni di emicrania al mese.
- In grado di distinguere il dolore correlato agli attacchi di emicrania dagli attacchi di cefalea di tipo tensivo e a grappolo.
- In grado di comprendere e fornire il consenso informato firmato.
- Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento e le altre procedure dello studio.
Criteri chiave di esclusione:
- Non più di un totale di 15 giorni di mal di testa al mese.
- Uso di più di 2 farmaci preventivi per l'emicrania.
- Diagnosi attuale di glaucoma.
- Uso di oppioidi o barbiturici per più di 4 giorni/mese, triptani o ergot 10 o più giorni/mese o semplici analgesici (ad es. aspirina, FANS, paracetamolo) 15 o più giorni/mese nei 3 mesi precedenti la Visita 1.
- Diagnosi attuale di qualsiasi cefalea post-traumatica, cefalea da uso eccessivo di farmaci, nuova cefalea persistente quotidiana, cefalgia autonomica trigeminale (ad es., cefalea a grappolo), neuropatia cranica dolorosa o cefalea quotidiana.
- Vaccinazione entro meno di 7 giorni dallo screening o pianificazione di ricevere un vaccino durante lo studio o entro una settimana dalla dose finale dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Ai soggetti verrà somministrata una compressa sublinguale di placebo corrispondente e verrà chiesto di assumere la compressa dopo l'insorgenza di un'emicrania di intensità da moderata a grave.
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Una compressa sublinguale di placebo
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Sperimentale: Attivo
Ai soggetti verrà somministrata una compressa sublinguale da 2 mg del prodotto in sperimentazione (MTX101) e verrà chiesto di assumere la compressa dopo l'insorgenza di un'emicrania di intensità da moderata a grave.
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Una compressa sublinguale da 2 mg di MTX101
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sicurezza (verificarsi di eventi avversi, eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi).
Lasso di tempo: Le valutazioni sulla sicurezza degli eventi avversi emergenti dal trattamento saranno limitate alle prime 48 ore dopo un attacco trattato.
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Valutare la tollerabilità e la sicurezza di MTX101.
Questo obiettivo sarà misurato valutando il numero di soggetti unici con decessi, eventi avversi gravi ed eventi avversi moderati e gravi.
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Le valutazioni sulla sicurezza degli eventi avversi emergenti dal trattamento saranno limitate alle prime 48 ore dopo un attacco trattato.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione del punteggio del dolore dell'emicrania, utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti, (0 = nessun dolore, 10 = il peggior dolore possibile).
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione (t=0 ora) a 2 ore dopo la dose.
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Questo obiettivo sarà misurato dalla variazione del punteggio del dolore causato dall'emicrania, utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (0=nessun dolore, 10=peggiore dolore possibile), dal momento della somministrazione (t=0 ora) a 2 ore dopo -dose registrata sul Diario del soggetto.
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Dal momento della somministrazione (t=0 ora) a 2 ore dopo la dose.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Chief Medical Officer, Sponsor GmbH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTX101-0202 / Pro00082158
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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