Badanie bezpieczeństwa i skuteczności MTX101 2 mg w ostrym leczeniu migreny u dorosłych
Pilotażowe badanie kliniczne fazy 2a, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności podjęzykowego stosowania MTX101 w ostrym leczeniu migrenowych bólów głowy u dorosłych
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy lek MTX101 działa w leczeniu ostrych napadów migreny u dorosłych. Dowie się także o bezpieczeństwie leku MTX101. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy lek MTX101 zmniejsza u uczestników ból głowy i potrzebę stosowania leku doraźnego? Jakie skutki uboczne, jeśli w ogóle, występują u uczestników biorących lek MTX101? Naukowcy porównają lek MTX101 z placebo (podobną substancją niezawierającą leku), aby sprawdzić, czy lek MTX101 działa w leczeniu ostrych napadów migreny.
Uczestnicy będą:
Weź lek MTX101 lub placebo, aby wyleczyć 1 atak migreny przy każdym leczeniu.
Odwiedź klinikę dwa razy i wykonaj jedną rozmowę telefoniczną w ciągu 4 tygodni w celu przeprowadzenia kontroli i badań.
Prowadź dziennik, w którym zapisuje objawy i liczbę przypadków użycia leku ratunkowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badany produkt (MTX101 2 mg lub placebo), który będzie przyjmowany natychmiast po wystąpieniu migrenowego bólu głowy o natężeniu umiarkowanym do ciężkiego. Pacjenci przyjmą pojedynczą dawkę substancji czynnej lub placebo w celu leczenia jednego migrenowego bólu głowy. Leku doraźnego nie należy przyjmować wcześniej niż co najmniej 2 godziny po podaniu dawki badanego leku.
Pacjent zostanie poddany badaniu telefonicznemu w ciągu 72 do 120 godzin po leczeniu pierwszego migrenowego bólu głowy.
Osobnik będzie leczył drugą umiarkowaną do ciężkiej migrenę co najmniej 48 godzin po pierwszym leczonym migrenie.
Uczestnik powróci do kliniki w celu ponownej oceny w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Kaizen Brain Center
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Clinical Research Institute, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Brainstorm Research
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Synergy Clinical Research/Emerald Coast Center for Neurological Disorders
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- DelRicht Research
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Początek migrenowego bólu głowy przed 50. rokiem życia.
- Historia epizodycznego migrenowego bólu głowy, który wystąpił co najmniej 1 rok temu, z aurą lub bez.
- Ma minimum 4 miesięczne dni migrenowe i nie więcej niż 10 dni migrenowych w miesiącu.
- Potrafi odróżnić ból związany z napadami migreny od napadów napięciowego i klasterowego bólu głowy.
- Potrafi zrozumieć i wyrazić podpisaną świadomą zgodę.
- Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur badawczych.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Nie więcej niż łącznie 15 dni z bólem głowy w miesiącu.
- Stosowanie więcej niż 2 leków zapobiegających migrenie.
- Aktualna diagnostyka jaskry.
- Stosowanie opioidów lub barbituranów przez ponad 4 dni w miesiącu, tryptanów lub sporyszu przez 10 lub więcej dni w miesiącu lub prostych leków przeciwbólowych (np. aspiryny, NLPZ, acetaminofenu) przez 15 lub więcej dni w miesiącu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę 1.
- Aktualna diagnoza wszelkich pourazowych bólów głowy, bólów głowy spowodowanych nadużywaniem leków, nowych codziennych uporczywych bólów głowy, trójdzielnego autonomicznego bólu głowy (np. klasterowego bólu głowy), bolesnej neuropatii czaszkowej lub codziennych bólów głowy.
- Szczepienie w ciągu mniej niż 7 dni od badania przesiewowego lub plany otrzymania szczepionki w trakcie badania lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce badanej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają jedną podjęzykową tabletkę odpowiedniego placebo i poinstruują, aby przyjmowali tabletkę po wystąpieniu migreny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
|
Jedna podjęzykowa tabletka placebo
|
|
Eksperymentalny: Aktywny
Uczestnicy otrzymają jedną tabletkę podjęzykową 2 mg badanego produktu (MTX101) i poinstruowani, aby przyjmowali tabletkę po wystąpieniu migreny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
|
Jedna tabletka podjęzykowa 2 mg MTX101
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa (wystąpienie zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych).
Ramy czasowe: Ocena bezpieczeństwa zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem będzie ograniczona do pierwszych 48 godzin po leczonym ataku.
|
Ocena tolerancji i bezpieczeństwa MTX101.
Cel ten będzie mierzony poprzez ocenę liczby unikalnych pacjentów, u których wystąpiły zgony, poważne zdarzenia niepożądane oraz umiarkowane i ciężkie zdarzenia niepożądane.
|
Ocena bezpieczeństwa zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem będzie ograniczona do pierwszych 48 godzin po leczonym ataku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana punktacji bólu migrenowego bólu głowy przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból).
Ramy czasowe: Od chwili podania (t=0 godzin) do 2 godzin po podaniu.
|
Cel ten będzie mierzony poprzez zmianę punktacji bólu migrenowego bólu głowy, przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból) od momentu podania dawki (t = 0 godzin) do 2 godzin po podaniu leku. -dawka zapisana w dzienniczku pacjenta.
|
Od chwili podania (t=0 godzin) do 2 godzin po podaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chief Medical Officer, Sponsor GmbH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTX101-0202 / Pro00082158
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .