Test bezpečnosti a účinnosti MTX101 2 mg pro akutní léčbu migrény u dospělých
Pilotní, fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti sublingválního MTX101 pro akutní léčbu migrénových bolestí hlavy u dospělých
Cílem této klinické studie je zjistit, zda lék MTX101 funguje při léčbě akutních záchvatů migrény u dospělých. Dozví se také o bezpečnosti léku MTX101. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Snižuje lék MTX101 u účastníků bolest hlavy a nutnost použití záchranné medikace? Jaké vedlejší účinky, pokud nějaké, mají účastníci při užívání léku MTX101? Vědci porovnají lék MTX101 s placebem (látka podobná látce, která neobsahuje žádný lék), aby zjistili, zda lék MTX101 funguje při léčbě akutních záchvatů migrény.
Účastníci budou:
Vezměte lék MTX101 nebo placebo k léčbě 1 záchvatu migrény při každé léčbě.
Navštivte kliniku dvakrát a zavolejte na jeden telefonát během 4 týdnů kvůli kontrolám a testům.
Veďte si deník o jejich příznacích a o tom, kolikrát použili záchranný lék.
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty zařazené do studie budou randomizovány tak, aby dostávaly hodnocený produkt (MTX101 2 mg nebo placebo), který mají být užívány, jakmile budou mít migrenózní bolest hlavy, která dosáhne střední až závažné intenzity. Subjekty budou užívat jednu dávku buď aktivní látky, nebo placeba k léčbě jedné migrénové bolesti hlavy. Záchranná medikace by se neměla užívat dříve než 2 hodiny po dávce studijní medikace.
Subjekt bude mít telefonickou kontrolu během 72 až 120 hodin po léčbě první migrenózní bolesti hlavy.
Subjekt bude léčit 2. středně těžkou až těžkou migrénu alespoň 48 hodin po první léčené migrénové bolesti hlavy.
Subjekt se vrátí na kliniku k přehodnocení během 4 týdnů od začátku studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Kaizen Brain Center
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90048
- Clinical Research Institute, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Brainstorm Research
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Synergy Clinical Research/Emerald Coast Center for Neurological Disorders
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- DelRicht Research
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let v době udělení souhlasu.
- Nástup migrenózní bolesti hlavy před 50. rokem věku.
- Anamnéza epizodické migrenózní bolesti hlavy začínající nejméně před 1 rokem s aurou nebo bez ní.
- Má minimálně 4 dny migrény za měsíc a ne více než 10 dní migrény za měsíc.
- Schopnost rozlišit bolest související s migrenózními záchvaty od tenzního typu a záchvatů skupinové bolesti hlavy.
- Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
- Ochotný a schopný dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby a další studijní postupy.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Ne více než celkem 15 dní bolesti hlavy za měsíc.
- Užívání více než 2 preventivních léků proti migréně.
- Současná diagnostika glaukomu.
- Užívání opioidů nebo barbiturátů více než 4 dny/měsíc, triptanů nebo námelů 10 nebo více dní/měsíc nebo jednoduchých analgetik (např. aspirin, NSAID, paracetamol) 15 nebo více dní/měsíc během 3 měsíců před návštěvou 1.
- Současná diagnóza jakýchkoli posttraumatických bolestí hlavy, bolestí hlavy z nadužívání léků, nových každodenních přetrvávajících bolestí hlavy, autonomní cefalgie trojklaného nervu (např. klastrová bolest hlavy), bolestivé kraniální neuropatie nebo každodenních bolestí hlavy.
- Očkování během méně než 7 dnů od Screeningu nebo plánuje získat vakcínu během studie nebo do týdne po poslední dávce studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjektům bude podána jedna sublingvální tableta shodného placeba a budou instruováni, aby si tabletu vzali po nástupu migrény střední až těžké intenzity.
|
Jedna sublingvální tableta placeba
|
|
Experimentální: Aktivní
Subjektům bude podána jedna 2 mg sublingvální tableta hodnoceného produktu (MTX101) a budou instruováni, aby si tabletu vzali po nástupu migrény střední až těžké intenzity.
|
Jedna 2 mg sublingvální tableta MTX101
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti (výskyt nežádoucích účinků, nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a závažných nežádoucích účinků).
Časové okno: Hodnocení bezpečnosti nežádoucích příhod souvisejících s léčbou bude omezeno na prvních 48 hodin po léčeném záchvatu.
|
K posouzení snášenlivosti a bezpečnosti MTX101.
Tento cíl bude měřen hodnocením počtu jedinečných subjektů s úmrtími, vážnými nežádoucími příhodami a středně závažnými a závažnými nežádoucími příhodami.
|
Hodnocení bezpečnosti nežádoucích příhod souvisejících s léčbou bude omezeno na prvních 48 hodin po léčeném záchvatu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti hlavy při migréně za použití 11bodové numerické hodnotící stupnice (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest).
Časové okno: Od doby podání (t=0 hodin) do 2 hodin po podání dávky.
|
Tento cíl bude měřen změnou skóre bolesti hlavy při migréně pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (0=žádná bolest, 10=nejhorší možná bolest), od doby podání dávky (t=0 hodin) do 2 hodin po -dávku podle záznamu v deníku subjektu.
|
Od doby podání (t=0 hodin) do 2 hodin po podání dávky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chief Medical Officer, Sponsor GmbH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTX101-0202 / Pro00082158
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .