Sikkerheds- og effektivitetsforsøg med MTX101 2mg til akut behandling af migræne hos voksne
En pilot, fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, cross-over klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af sublingual MTX101 til akut behandling af migrænehovedpine hos voksne
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om lægemidlet MTX101 virker til at behandle akutte migræneanfald hos voksne. Det vil også lære om sikkerheden ved lægemidlet MTX101. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Nedsætter stoffet MTX101 hovedpinesmerter for deltagere og behovet for at bruge en redningsmedicin? Hvilke bivirkninger, hvis nogen, har deltagerne, når de tager lægemidlet MTX101? Forskere vil sammenligne stoffet MTX101 med et placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om stoffet MTX101 virker til at behandle akutte migræneanfald.
Deltagerne vil:
Tag lægemidlet MTX101 eller placebo for at behandle 1 migræneanfald med hver behandling.
Besøg klinikken to gange og få et telefonopkald over en 4 ugers periode til kontrol og test.
Før en dagbog over deres symptomer og antallet af gange, de bruger en redningsmedicin.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive randomiseret til at modtage forsøgsprodukt (MTX101 2 mg eller placebo), der skal tages, så snart de har en migrænehovedpine, der når moderat til svær intensitet. Forsøgspersoner vil tage en enkelt dosis af enten aktiv eller placebo for at behandle en enkelt migrænehovedpine. Redningsmedicin bør ikke tages før mindst 2 timer efter undersøgelsens medicindosis.
Forsøgspersonen vil få et telefontjek inden for 72 til 120 timer efter behandling af den første migrænehovedpine.
Forsøgspersonen vil behandle en 2. moderat til svær migræne mindst 48 timer efter den første behandlede migrænehovedpine.
Forsøgspersonen vil vende tilbage til klinikken til re-evaluering inden for en 4 ugers periode fra studiets start.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Kaizen Brain Center
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90048
- Clinical Research Institute, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Brainstorm Research
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
- Synergy Clinical Research/Emerald Coast Center for Neurological Disorders
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- DelRicht Research
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år på tidspunktet for samtykke.
- Debut af migrænehovedpine før 50 år.
- Anamnese med episodisk migrænehovedpine, der startede for mindst 1 år siden med eller uden aura.
- Har minimum 4 månedlige migrænedage og ikke mere end 10 migrænedage om måneden.
- I stand til at skelne smerter relateret til migræneanfald fra spændings-type og klyngehovedpineanfald.
- Kunne forstå og give underskrevet informeret samtykke.
- Villig og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplaner og andre undersøgelsesprocedurer.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Ikke mere end i alt 15 hovedpinedage om måneden.
- Brug af mere end 2 migræne forebyggende medicin.
- Nuværende diagnose af glaukom.
- Brug af opioider eller barbiturater mere end 4 dage/måned, triptaner eller ergoter 10 eller flere dage/måned eller simple analgetika (f.eks. aspirin, NSAID, acetaminophen) 15 eller flere dage/måned i de 3 måneder forud for besøg 1.
- Nuværende diagnose af posttraumatisk hovedpine, medicinoverforbrugshovedpine, ny daglig vedvarende hovedpine, trigeminus autonom cephalgi (f.eks. klyngehovedpine), smertefuld kraniel neuropati eller daglig hovedpine.
- Vaccination inden for mindre end 7 dage fra screeningen eller planlægger at få en vaccine under undersøgelsen eller inden for en uge efter den endelige undersøgelsesdosis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil få en sublingual tablet med matchende placebo og instrueret i at tage tabletten efter indtræden af en migræne af moderat til svær intensitet.
|
En sublingual tablet placebo
|
|
Eksperimentel: Aktiv
Forsøgspersonerne vil få en 2 mg sublingual tablet af forsøgsproduktet (MTX101) og instrueret i at tage tabletten efter indtræden af en migræne af moderat til svær intensitet.
|
En 2 mg sublingual tablet af MTX101
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsvurdering (forekomst af uønskede hændelser, behandlingsudspringende bivirkninger og alvorlige bivirkninger).
Tidsramme: Sikkerhedsvurderinger af uønskede hændelser ved behandling vil være begrænset til de første 48 timer efter et behandlet anfald.
|
For at vurdere tolerabiliteten og sikkerheden af MTX101.
Dette mål vil blive målt ved at vurdere antallet af unikke forsøgspersoner med dødsfald, alvorlige bivirkninger og moderate og alvorlige bivirkninger.
|
Sikkerhedsvurderinger af uønskede hændelser ved behandling vil være begrænset til de første 48 timer efter et behandlet anfald.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i migræne hovedpine smertescore ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen smerte, 10=værst mulig smerte).
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering (t=0 time) til 2 timer efter dosering.
|
Dette mål vil blive målt ved ændring i migræne hovedpine smertescore, ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, (0=ingen smerte, 10=værst mulig smerte), fra tidspunktet for dosering (t=0 time) til 2 timer efter -dosis som registreret i forsøgspersonens dagbog.
|
Fra tidspunktet for dosering (t=0 time) til 2 timer efter dosering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Chief Medical Officer, Sponsor GmbH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MTX101-0202 / Pro00082158
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .