Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von MTX101 2 mg zur akuten Behandlung von Migräne bei Erwachsenen
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-klinische Pilotstudie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von sublingualem MTX101 zur akuten Behandlung von Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob das Medikament MTX101 bei der Behandlung akuter Migräneattacken bei Erwachsenen wirkt. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit des Arzneimittels MTX101. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Verringert das Medikament MTX101 die Kopfschmerzen der Teilnehmer und die Notwendigkeit, ein Notfallmedikament zu verwenden? Welche Nebenwirkungen haben die Teilnehmer gegebenenfalls bei der Einnahme des Medikaments MTX101? Forscher werden das Medikament MTX101 mit einem Placebo (einer ähnlichen Substanz, die kein Medikament enthält) vergleichen, um herauszufinden, ob das Medikament MTX101 bei der Behandlung akuter Migräneattacken wirkt.
Die Teilnehmer werden:
Nehmen Sie das Medikament MTX101 oder ein Placebo ein, um bei jeder Behandlung einen Migräneanfall zu behandeln.
Besuchen Sie die Klinik zweimal und rufen Sie über einen Zeitraum von 4 Wochen einmal an, um Untersuchungen und Tests durchzuführen.
Führen Sie ein Tagebuch über ihre Symptome und wie oft sie ein Notfallmedikament einnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die in die Studie aufgenommenen Probanden werden randomisiert und erhalten das Prüfpräparat (MTX101 2 mg oder Placebo), das eingenommen wird, sobald sie unter Migränekopfschmerzen leiden, die eine mäßige bis schwere Intensität erreichen. Die Probanden nehmen eine Einzeldosis entweder Wirkstoff oder Placebo ein, um einen Migränekopfschmerz zu behandeln. Notfallmedikamente sollten frühestens 2 Stunden nach der Einnahme des Studienmedikaments eingenommen werden.
Der Proband wird innerhalb von 72 bis 120 Stunden nach der Behandlung des ersten Migränekopfschmerzes einer telefonischen Untersuchung unterzogen.
Der Proband behandelt eine zweite mittelschwere bis schwere Migräne mindestens 48 Stunden nach dem ersten behandelten Migränekopfschmerz.
Der Proband wird innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studie zur erneuten Untersuchung in die Klinik zurückkehren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Kaizen Brain Center
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Clinical Research Institute, LLC
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Brainstorm Research
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Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
- Synergy Clinical Research/Emerald Coast Center for Neurological Disorders
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
- DelRicht Research
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Quest Research Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Auftreten von Migränekopfschmerzen vor dem 50. Lebensjahr.
- Vorgeschichte episodischer Migränekopfschmerzen, die vor mindestens einem Jahr mit oder ohne Aura begannen.
- Hat mindestens 4 monatliche Migränetage und nicht mehr als 10 Migränetage pro Monat.
- Kann Schmerzen im Zusammenhang mit Migräneattacken von Spannungskopfschmerz- und Clusterkopfschmerzattacken unterscheiden.
- Kann die unterschriebene Einverständniserklärung verstehen und abgeben.
- Bereit und in der Lage, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne und anderen Studienabläufe einzuhalten.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Insgesamt nicht mehr als 15 Kopfschmerztage pro Monat.
- Verwendung von mehr als 2 Medikamenten zur Migräneprävention.
- Aktuelle Diagnose eines Glaukoms.
- Einnahme von Opioiden oder Barbituraten an mehr als 4 Tagen/Monat, von Triptanen oder Mutterkorn an 10 oder mehr Tagen/Monat oder von einfachen Analgetika (z. B. Aspirin, NSAIDs, Paracetamol) an 15 oder mehr Tagen/Monat in den 3 Monaten vor Besuch 1.
- Aktuelle Diagnose von posttraumatischen Kopfschmerzen, Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch, neuen täglich anhaltenden Kopfschmerzen, trigeminus-autonomer Cephalgie (z. B. Cluster-Kopfschmerz), schmerzhafter kranialer Neuropathie oder täglichen Kopfschmerzen.
- Impfung innerhalb von weniger als 7 Tagen nach dem Screening oder geplante Impfung während der Studie oder innerhalb einer Woche nach der letzten Studiendosis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten eine sublinguale Tablette des passenden Placebos und werden angewiesen, die Tablette nach Einsetzen einer Migräne mittlerer bis schwerer Intensität einzunehmen.
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Eine sublinguale Tablette Placebo
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Experimental: Aktiv
Die Probanden erhalten eine 2-mg-Sublingualtablette des Prüfpräparats (MTX101) und werden angewiesen, die Tablette nach Beginn einer Migräne mittlerer bis schwerer Intensität einzunehmen.
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Eine 2-mg-Sublingualtablette MTX101
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsbewertung (Auftreten unerwünschter Ereignisse, behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse).
Zeitfenster: Die Sicherheitsbewertung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse ist auf die ersten 48 Stunden nach einem behandelten Anfall beschränkt.
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Beurteilung der Verträglichkeit und Sicherheit von MTX101.
Dieses Ziel wird gemessen, indem die Anzahl einzelner Probanden mit Todesfällen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen sowie mittelschweren und schweren unerwünschten Ereignissen bewertet wird.
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Die Sicherheitsbewertung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse ist auf die ersten 48 Stunden nach einem behandelten Anfall beschränkt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung des Migränekopfschmerz-Scores unter Verwendung einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste mögliche Schmerzen).
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Dosierung (t=0 Stunde) bis 2 Stunden nach der Dosierung.
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Dieses Ziel wird anhand der Änderung des Migräne-Kopfschmerz-Schmerzwerts anhand einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster möglicher Schmerz) vom Zeitpunkt der Dosierung (t = 0 Stunde) bis 2 Stunden danach gemessen -Dosis, wie im Tagebuch des Probanden vermerkt.
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Vom Zeitpunkt der Dosierung (t=0 Stunde) bis 2 Stunden nach der Dosierung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Chief Medical Officer, Sponsor GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MTX101-0202 / Pro00082158
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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